Comparación de rendimiento clínico de 2 prototipos de dializadores THERANOVA 400 en HD con dializadores de alto flujo en modo HD y HDF hv

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene enfermedad renal en etapa terminal (enfermedad renal crónica etapa 5D)
2. El paciente tiene 18 años de edad o más.
3. El paciente es hombre o mujer
4. Paciente, si es mujer, no está embarazada; y si es capaz de quedar embarazada, utilizará un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la participación en el estudio 5. La paciente ha estado recibiendo terapia HD o HDF durante más de 3 meses antes de la inscripción en el estudio y se espera que sobreviva durante al menos 12 meses después inscripción.

6. El paciente tiene una fístula nativa de funcionamiento estable 7. El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio para la terapia durante todo el período de tratamiento del estudio 8. El paciente es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. El paciente se somete a diálisis con una sola aguja.
2. El paciente tiene una relación k/λ anormal conocida (menos de 0,37 o mayor de 3,1)
3. El paciente tiene una infección activa conocida y actualmente está recibiendo tratamiento con antibióticos.
4. El paciente tiene cáncer activo conocido
5. El paciente tiene una prueba de serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B, C o E
6. El paciente tiene un trastorno de hemostasia grave conocido.
7. El paciente tiene una gammapatía monoclonal conocida.
8. El paciente tiene una gammapatía policlonal conocida.

9. El paciente tiene una condición inestable según lo juzgado por el médico tratante según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio que incluyen (entre otros) cualquiera de los siguientes:

   • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
   • Taquiarritmia o bradiarritmia absoluta
   • Angina de pecho inestable
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
   • Enfermedad pericárdica significativa
10. El paciente tiene cualquier otra comorbilidad conocida que podría, en opinión del investigador, potencialmente entrar en conflicto con el propósito o procedimiento del estudio.
11. El paciente tiene un trastorno psiquiátrico significativo conocido o una discapacidad mental que podría interferir con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado y/o cumplir con los procedimientos del protocolo.
12. El paciente tiene antecedentes de incumplimiento de la prescripción de diálisis, según lo evaluado por el Investigador
13. El paciente ha participado en otro estudio clínico de intervención en los últimos 3 meses, o está participando actualmente en otro estudio clínico de intervención