2 THERANOVA 400 HD 透析器原型与 HD 和 hv HDF 模式下的高通量透析器的临床性能比较
2022年2月17日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
HD 中 2 个 THERANOVA 400 透析器原型与 HD 中高通量透析器和 hvHDF 中高通量透析器的临床性能比较 - 一项初步研究
该研究调查了一种新型透析器 (Theranova 400) 的性能，该透析器包含孔径增大的膜。
性能将通过从血液隔室中去除中间分子（具有不同分子大小）来确定。
在血液透析模式下运行的两种不同的 Theranova 400 原型（AA 和 BB）将与在血液透析模式下运行的 Cordiax Fx-80 透析器以及在高容量血液透析滤过模式下运行的 Cordiax Fx-800 进行比较。
将监测安全事件和透析液中的白蛋白损失
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Elsenfeld、德国、63820
- Dialysexentrum Elsenfeld
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有终末期肾病（慢性肾病 5D 期）
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者是男性还是女性
- 患者，如果是女性，则未怀孕；如果能够怀孕，将在参与研究期间使用医学上可接受的避孕方法 5注册。
6. 患者有功能稳定的自体瘘管 7. 患者愿意在整个研究治疗期间遵守治疗的研究要求 8. 患者能够提供书面知情同意书参与研究
排除标准：
- 患者正在进行单针透析
- 患者具有已知的异常 k/λ 比率（小于 0.37 或大于 3.1）
- 患者有已知的活动性感染，目前正在接受抗生素治疗
- 患者患有已知的活动性癌症
- 患者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型、丙型或戊型肝炎的已知血清学检测呈阳性
- 患者有已知的严重止血障碍
- 患者患有已知的单克隆丙种球蛋白病
- 患者患有已知的多克隆丙种球蛋白病
治疗医师根据病史、体格检查和实验室检查判断患者病情不稳定，包括（但不限于）以下任何一项：
- 最近 3 个月内发生过心肌梗塞
- 快速性心律失常或绝对缓慢性心律失常
- 不稳定型心绞痛
- 左心室射血分数 <30%
- 显着的心包疾病
- 患者有任何其他已知的合并症，研究者认为这些合并症可能与研究目的或程序发生冲突
- 患者患有已知的严重精神障碍或精神残疾，可能会干扰患者提供知情同意和/或遵守协议程序的能力
- 根据研究者的评估，患者有不遵守透析处方的历史
- 患者在过去3个月内参加过另一项介入临床研究，或目前正在参加另一项介入临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：THERANOVA 400 透析器原型 AA
血液透析中的 THERANOVA 400 透析器原型 AA
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实验性的：THERANOVA 400 透析器原型 BB
血液透析中的 THERANOVA 400 透析器原型 BB
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有源比较器：FX CorDiax 80 透析器
血液透析中的 FX CorDiax 80 透析器
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有源比较器：FX CorDiax 800 透析器
FX CorDiax 800 透析器用于高容量血液透析滤过
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lambda FLC 间隙的整体间隙
大体时间：五 (5) 小时（每个周中透析疗程）
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血液和透析液
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五 (5) 小时（每个周中透析疗程）
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总体白蛋白丢失
大体时间：五 (5) 小时（每个周中透析疗程）
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透析液
|
五 (5) 小时（每个周中透析疗程）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和设备缺陷的类型和频率作为安全性和透析器耐受性的衡量标准
大体时间：平均 60 天（连续，从签署知情同意书到使用实验性或活性比较产品进行最后一次血液透析后 1 周）
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将记录所有不良事件和设备缺陷
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平均 60 天（连续，从签署知情同意书到使用实验性或活性比较产品进行最后一次血液透析后 1 周）
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清除其他中等分子
大体时间：五 (5) 小时（每个周中透析疗程）
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血液和透析液
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五 (5) 小时（每个周中透析疗程）
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血液学（血细胞计数；血细胞比容和血红蛋白）
大体时间：五 (5) 小时（每个周中透析疗程）
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血
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五 (5) 小时（每个周中透析疗程）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Torsten Böhler, Manager、Life Sciences & Operations, Gambro Dialysatoren GmbH (a subsidiary of Baxter International Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kirsch AH, Lyko R, Nilsson LG, Beck W, Amdahl M, Lechner P, Schneider A, Wanner C, Rosenkranz AR, Krieter DH. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off dialyzers. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):165-172. doi: 10.1093/ndt/gfw310. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Jul 23;36(8):1555-1556.
- Kirsch AH, Rosenkranz AR, Lyko R, Krieter DH. Effects of Hemodialysis Therapy Using Dialyzers with Medium Cut-Off Membranes on Middle Molecules. Contrib Nephrol. 2017;191:158-167. doi: 10.1159/000479264. Epub 2017 Sep 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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