2 THERANOVA 400 dializátor prototípus klinikai teljesítményének összehasonlítása HD-ben nagy fényáramú dializátorokkal HD és hv HDF módban

Bevételi kritériumok:

1. A beteg végstádiumú vesebetegségben szenved (krónikus vesebetegség, 5D stádium)
2. A beteg 18 éves vagy idősebb
3. A beteg férfi vagy nő
4. A beteg, ha nő, nem terhes; és ha teherbe tud esni, orvosilag elfogadható fogamzásgátlást fog alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során 5 .A páciens a vizsgálatba való felvétel előtt több mint 3 hónapig HD- vagy HDF-terápiában részesült, és várhatóan legalább 12 hónapig túléli beiratkozás.

6. A betegnek stabilan működő natív sipolya van. 7. A beteg a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt hajlandó eleget tenni a terápia vizsgálati követelményeinek. 8. A beteg képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. A beteg egytűs dialízis alatt áll
2. A páciensnél ismert abnormális k/λ arány (kisebb, mint 0,37 vagy nagyobb, mint 3,1)
3. A betegnek ismert aktív fertőzése van, és jelenleg antibiotikus kezelésben részesül
4. A betegnek ismert aktív daganata van
5. A páciens humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitis B, C vagy E szerológiai tesztje ismert pozitív
6. A betegnek ismert súlyos vérzéscsillapító zavara van
7. A páciensnek ismert monoklonális gammopathiája van
8. A páciensnek ismert poliklonális gammopathiája van

9. A beteg állapota instabil, ahogyan azt a kezelőorvos a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján ítéli meg, beleértve (de nem kizárólagosan) a következők bármelyikét:

   • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
   • Tachyarrhythmia vagy bradyarrhythmia absoluta
   • Instabil angina pectoris
   • A bal kamra ejekciós frakciója <30%
   • Jelentős szívburok betegség
10. A betegnek bármilyen más ismert társbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan ütközhet a vizsgálat céljával vagy eljárásával
11. A betegnek ismert jelentős pszichiátriai rendellenessége vagy mentális fogyatékossága van, amely akadályozhatja a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja és/vagy megfeleljen a protokolleljárásoknak.
12. A vizsgáló értékelése szerint a páciens anamnézisében nem felelt meg a dialízisre vonatkozó előírásnak
13. A páciens az elmúlt 3 hónapban egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt, vagy jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt