Endoskopická léčba lokální reziduální neoplazie
4. října 2015 aktualizováno: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital
Endoskopická léčba lokální reziduální neoplazie po endoskopické mukosální resekci kolorektálních laterálně se šířících nádorů (LST)
Endoskopická mukosální resekce (EMR) je považována za zlatý standard léčby kolorektálních laterálně se šířících tumorů (LST) bez významného rizika lymfatického šíření.
Podle předchozí studie výzkumníků se lokální reziduální neoplazie (LRN) po konvenční endoskopické mukosální resekci (EMR) vyskytuje až v 21 % případů.
Endoskopická léčba LRN nebyla dostatečná v 53 % a dosud není standardizována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česká republika, 703 84
- Vitkovice Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- pacienti s lokální reziduální neoplazií v jizvě za tři měsíce po endoskopické resekci sliznice pro laterálně se šířící tumor (0-IIa > 10 mm)
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neúplná endoskopická resekce sliznice
- předchozí terapie lokální reziduální neoplazie
- obtížná nebo nemožná lokalizace jizvy po EMR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Lokální reziduální neoplazie
Pacienti s lokální reziduální neoplazií za 3 měsíce po endoskopické resekci kolorektálních laterálně se šířících tumorů diagnostikovaných endoskopicky a/nebo histologicky
|
Endoskopické ošetření bude provedeno dle typu lokální reziduální neoplazie (LRN): A - endoskopicky negativní jizva a neoplastická tkáň nalezená pouze v bioptických vzorcích - ošetření argonovou plazmakoagulací, B - endoskopicky aparentní LRN < 5 mm - klešťová biopsie + argonová plazmakoagulace , C - endoskopicky evidentní LRN > 5 mm + lifting při submukózní injekci - endoskopická resekce sliznice + argonová plazmakoagulace, D - endoskopicky evidentní LRN > 5 mm + nezvednutí při submukózní injekci - endoskopická submukózní disekce (ESD) nebo chirurgická resekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost endoskopické léčby lokální reziduální neoplazie (absence neoplastické tkáně v jizvě po EMR prokázaná endoskopickým a histologickým vyšetřením)
Časové okno: 6 měsíců
|
Efektivní endoskopická léčba je definována jako absence neoplastické tkáně v jizvě po EMR prokázaná endoskopickým a histologickým vyšetřením za 6 měsíců po endoskopickém ošetření lokální reziduální neoplazie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Premysl Falt, MD, PhD, Vitkovice Hospital, Ostrava
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2015
První zveřejněno (ODHAD)
12. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDC VN 07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .