Endoskopisk behandling for lokal gjenværende neoplasi
4. oktober 2015 oppdatert av: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital
Endoskopisk behandling for lokal gjenværende neoplasi etter endoskopisk slimhinnereseksjon av kolorektale laterale spredningssvulster (LST)
Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) anses å være en gullstandard for behandling av kolorektale laterale spredningssvulster (LST) uten betydelig risiko for lymfatisk spredning.
I følge etterforskernes tidligere studie, forekommer lokal gjenværende neoplasi (LRN) etter konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) i opptil 21 % av tilfellene.
Endoskopisk behandling av LRN var ikke tilstrekkelig hos 53 % og er ikke standardisert ennå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 703 84
- Vitkovice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- pasienter med lokal gjenværende neoplasi i arr i tre måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon for lateral spredning av tumor (0-IIa > 10 mm)
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ufullstendig endoskopisk slimhinnereseksjon
- tidligere behandling for lokal gjenværende neoplasi
- vanskelig eller umulig lokalisering av post-EMR arr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Lokal gjenværende neoplasi
Pasienter med lokal gjenværende neoplasi i 3 måneder etter endoskopisk reseksjon av kolorektale laterale spredningssvulster diagnostisert endoskopisk og/eller histologisk
|
Endoskopisk behandling vil bli utført i henhold til type lokal residual neoplasi (LRN): A - endoskopisk negativt arr og neoplastisk vev funnet kun i biopsiprøver - behandling med argon plasmakoagulasjon, B - endoskopisk aparent LRN < 5 mm - tangbiopsi + argon plasmakoagulasjon , C - endoskopisk tydelig LRN > 5 mm + løfting under submukosal injeksjon - endoskopisk mukosal resectio + argon plasmakoagulasjon, D - endoskopisk tydelig LRN > 5 mm + ikke-løftende under submukosal injeksjon - endoskopisk submukosal diseksjon (ESD) eller kirurgisk reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av endoskopisk behandling av lokal gjenværende neoplasi (fravær av neoplastisk vev i post-EMR arr påvist ved endoskopisk og histologisk undersøkelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektiv endoskopisk behandling er definert som fravær av neoplastisk vev i post-EMR arr påvist ved endoskopisk og histologisk undersøkelse i 6 måneder etter endoskopisk behandling av lokal gjenværende neoplasi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Premysl Falt, MD, PhD, Vitkovice Hospital, Ostrava
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDC VN 07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .