Tratamiento endoscópico de la neoplasia residual local
4 de octubre de 2015 actualizado por: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital
Tratamiento endoscópico de la neoplasia residual local tras resección endoscópica de la mucosa de los tumores colorrectales de extensión lateral (LST)
La resección endoscópica de la mucosa (EMR, por sus siglas en inglés) se considera un tratamiento de referencia para los tumores colorrectales de extensión lateral (LST, por sus siglas en inglés) sin un riesgo significativo de diseminación linfática.
Según el estudio previo de los investigadores, la neoplasia residual local (LRN) después de la resección mucosa endoscópica convencional (EMR) ocurre en hasta el 21% de los casos.
La terapia endoscópica de NLR no fue suficiente en el 53 % y aún no se ha estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ostrava, República Checa, 703 84
- Vitkovice Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes con neoplasia residual local en cicatriz tres meses después de la resección mucosa endoscópica por tumor de extensión lateral (0-IIa > 10 mm)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- resección mucosa endoscópica incompleta
- terapia previa para neoplasia residual local
- localización difícil o imposible de la cicatriz post-EMR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Neoplasia residual local
Pacientes con neoplasia residual local en los 3 meses posteriores a la resección endoscópica de tumores colorrectales de extensión lateral diagnosticados endoscópica y/o histológicamente
|
El tratamiento endoscópico se realizará de acuerdo con el tipo de neoplasia residual local (NLR): A - cicatriz endoscópicamente negativa y tejido neoplásico encontrado solo en muestras de biopsia - tratamiento mediante coagulación con plasma de argón, B - LRN aparente endoscópicamente < 5 mm - biopsia con fórceps + coagulación con plasma de argón , C - LRN evidente endoscópicamente > 5 mm + levantamiento durante la inyección submucosa - resección mucosa endoscópica + coagulación con plasma de argón, D - LRN evidente endoscópicamente > 5 mm + sin levantamiento durante la inyección submucosa - disección submucosa endoscópica (ESD) o resección quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento endoscópico de la neoplasia residual local (ausencia de tejido neoplásico en la cicatriz post-RME comprobada por examen endoscópico e histológico)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El tratamiento endoscópico eficaz se define como la ausencia de tejido neoplásico en la cicatriz post-REM demostrada por examen endoscópico e histológico en los 6 meses posteriores al tratamiento endoscópico de la neoplasia residual local.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Premysl Falt, MD, PhD, Vitkovice Hospital, Ostrava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDC VN 07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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