Endoscopische behandeling voor lokale residuele neoplasie
4 oktober 2015 bijgewerkt door: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital
Endoscopische behandeling van lokale residuele neoplasie na endoscopische mucosale resectie van de colorectale lateraal verspreidende tumoren (LST)
Endoscopische mucosale resectie (EMR) wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van colorectale lateraal uitzaaiende tumoren (LST) zonder significant risico op lymfatische verspreiding.
Volgens de eerdere studie van de onderzoekers komt lokale residuele neoplasie (LRN) na conventionele endoscopische mucosale resectie (EMR) voor in tot 21% van de gevallen.
Endoscopische therapie van LRN was niet voldoende bij 53 % en is nog niet gestandaardiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 703 84
- Vitkovice Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten met lokale residuele neoplasie in litteken in drie maanden na endoscopische mucosale resectie voor lateraal uitdijende tumor (0-IIa > 10 mm)
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- onvolledige endoscopische mucosale resectie
- eerdere therapie voor lokale residuele neoplasie
- moeilijke of onmogelijke lokalisatie van post-EMR-litteken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Lokale residuele neoplasie
Patiënten met lokale residuele neoplasie binnen 3 maanden na endoscopische resectie van colorectale lateraal uitspreidende tumoren, endoscopisch en/of histologisch gediagnosticeerd
|
Endoscopische behandeling zal worden uitgevoerd volgens het type lokale residuele neoplasie (LRN): A - endoscopisch negatief litteken en neoplastisch weefsel alleen gevonden in biopsiespecimens - behandeling met argonplasmacoagulatie, B - endoscopisch aparentaal LRN < 5 mm - pincetbiopsie + argonplasmacoagulatie , C - endoscopisch duidelijk LRN > 5 mm + tillen tijdens submucosale injectie - endoscopische mucosale resectie + argon plasmacoagulatie, D - endoscopisch duidelijk LRN > 5 mm + niet-liften tijdens submucosale injectie - endoscopische submucosale dissectie (ESD) of chirurgische resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van endoscopische behandeling van lokale residuele neoplasie (afwezigheid van neoplastisch weefsel in post-EMR-litteken bewezen door endoscopisch en histologisch onderzoek)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effectieve endoscopische behandeling wordt gedefinieerd als de afwezigheid van neoplastisch weefsel in post-EMR-litteken, aangetoond door endoscopisch en histologisch onderzoek binnen 6 maanden na endoscopische behandeling van lokale residuele neoplasie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Premysl Falt, MD, PhD, Vitkovice Hospital, Ostrava
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDC VN 07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .