Závislost na internetu a poruchy spánku (ADDICSOM)
14. května 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává dva způsoby léčby závislosti na internetu (hraní nebo hraní online) s poruchami spánku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Prověříme poruchy spánku u pacientů se závislostí na internetu. Po diagnostice bude během tří měsíců následovat specifická léčba. Očekává se, že tato léčba sníží prevalenci závislosti na internetu a souvisejících návykových poruch (alkohol, nikotin). Očekává se také, že míra poruch spánku se během léčby sníží.
Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává dva způsoby léčby závislosti na internetu (hraní nebo hraní online) s poruchami spánku.
Pacienti budou randomizováni do dvou větví: kontrolní (CBT léčba závislosti na internetu) a intervence (CBT léčba závislosti plus CBT léčba poruch spánku).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat-Claude.Bernard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závislost na internetu (Young scale ≥5)
- Online kompulzivní hraní (stupnice DSM IV pro patologické hráčství a SOGS) a/nebo závislost na online hraní (problémové hraní videoher ≥ 5)
- spánková latence > 45 min/noc a více než 3 noci v týdnu
- subjektivní celková doba spánku <6h30/noc více než 3 noci v týdnu
- Dospělý pacient
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy, poruchy paměti, nefrankofonní pacienti
- již známé a na léčbu spánkových patologií
- somatické stavy neslučitelné s klinickým hodnocením
- závislost na kybersexu
- Léčba dopaminergními látkami
- pacientů pod jurisdikční pomocí
- pacientů, kteří nejsou hrazeni francouzským zdravotním systémem
- nesouhlasných pacientů
- Historie zdravotní péče pro závislost na internetu
- Pacienti se již léčí ze závislosti na internetu
- těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti se již účastní jiných studií o závislosti na internetu a poruchách spánku
- pokus o sebevraždu před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
CBT léčba závislosti na internetu každé dva týdny po dobu 3 měsíců
|
CBT léčba závislosti na internetu
|
|
Experimentální: zásah
CBT léčba závislosti na internetu plus CBT léčba poruch spánku po dobu 3 měsíců
|
CBT léčba závislosti na internetu
CBT léčba poruch spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet hodin týdně strávených hraním nebo online hazardními hrami
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotící období bude 7 dní následné návštěvy po 6 měsících.
Každý pacient absolvuje spojovací agendu, kterou poskytne terapeut při následných návštěvách.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hodin strávených online hraním nebo online hazardními hrami
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
nespavost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
měřit pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI)
|
3 a 6 měsíců
|
|
denní ospalost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
denní ospalost se specifickými stupnicemi (Epworth a KAROLINSKA)
|
3 a 6 měsíců
|
|
celková doba spánku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
celková doba spánku (aktimetrie, spánková agenda) Výsledky aktimetrie budou centrálně revidovány odborníky zaslepenými do data realizace
|
3 a 6 měsíců
|
|
počet probuzení během noci
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
počet probuzení během noci (aktimetrie) Výsledky aktimetrie budou centrálně revidovány odborníky zaslepenými do data realizace
|
3 a 6 měsíců
|
|
léčba hypnotiky
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet tablet užívaných každý týden
|
3 a 6 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
skóre deprese v dotazníku MINI
|
3 a 6 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Úzkost skóre v dotazníku MINI
|
3 a 6 měsíců
|
|
Závislost na alkoholu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Závislost na alkoholu se hodnotí pomocí stupnice AUDIT závažnosti
|
3 a 6 měsíců
|
|
Závislost na nikotinu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
posoudit pomocí Fagerstromovy stupnice
|
3 a 6 měsíců
|
|
Další psychoaktivní látky
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
hodnotit pomocí dotazníku RDAPS
|
3 a 6 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Compliance bude studována za účasti pacientů ve skupinách CBT ve 3. a 6. měsíci.
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lejoyeux Lejoyeux, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P120140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na konci studie může být pacient informován o výsledku studie, pokud si to přeje.
Žádný individuální výsledek nebude sdělován.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT léčba závislosti na internetu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktivní, ne náborPoruchy migrény | Nespavost | Poruchy bolesti hlavySpojené státy