Internetverslaving en slaapstoornissen (ADDICSOM)
14 mei 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin twee behandelingswijzen voor internetverslaving (gamen of online gokken) met slaapstoornissen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen slaapstoornissen controleren bij patiënten met internetafhankelijkheid. De diagnose wordt gevolgd door een gerichte behandeling gedurende drie maanden. Verwacht wordt dat deze behandeling de prevalentie van internetafhankelijkheid en daarmee samenhangende verslavingsstoornissen (alcohol, nicotine) zal verminderen. het aantal slaapstoornissen zal naar verwachting ook afnemen tijdens de behandeling.
Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin twee behandelingswijzen voor internetverslaving (gamen of online gokken) met slaapstoornissen worden vergeleken.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen: controles (CBT-behandeling van internetafhankelijkheid) en interventie (CGT-behandeling van verslaving plus CGT-behandeling van slaapstoornissen).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Bichat-Claude.Bernard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Internetverslaving (Jongschaal ≥5)
- Online dwangmatig gokken (DSM IV-schaal voor pathologisch gokken en SOGS) en/of verslaving aan online gamen (probleem met het spelen van videogames ≥ 5)
- slaaplatentie >45 min/nacht en meer dan 3 nachten per week
- subjectieve totale slaaptijd <6u30/nacht meer dan 3 nachten per week
- Volwassen patiënt
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen, geheugenstoornissen, niet-Franstalige patiënten
- al bekend en over de behandeling van slaappathologieën
- somatische aandoeningen die niet verenigbaar zijn met klinische evaluatie
- afhankelijkheid van cyberseks
- Behandeling met dopaminerge middelen
- patiënten onder rechtshulp
- patiënten die niet onder het Franse gezondheidssysteem vallen
- niet-toestemmende patiënten
- Geschiedenis van de gezondheidszorg voor internetafhankelijkheid
- Patiënten die al zijn behandeld voor internetafhankelijkheid
- zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die al deelnemen aan andere onderzoeken naar internetafhankelijkheid en slaapstoornissen
- zelfmoordpoging vóór opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
CGT-behandeling van internetafhankelijkheid elke twee weken gedurende 3 maanden
|
CGT-behandeling van internetafhankelijkheid
|
|
Experimenteel: interventie
CGT-behandeling van internetafhankelijkheid plus CGT-behandeling van slaapstoornissen gedurende 3 maanden
|
CGT-behandeling van internetafhankelijkheid
CGT-behandeling van slaapstoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal uren per week besteed aan gamen of online gokken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De evaluatieperiode is 7 dagen van een vervolgbezoek na 6 maanden.
Elke patiënt vult een verbindingsagenda in die de therapeut tijdens vervolgbezoeken zal verstrekken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uren besteed aan online gamen of online gokken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
meten met Insomnia Severity Index (ISI)
|
3 en 6 maanden
|
|
slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
slaperigheid overdag met specifieke schalen ( Epworth en KAROLINSKA)
|
3 en 6 maanden
|
|
totale slaaptijd
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
totale slaaptijd (actimetrie, slaapagenda) Actimetrieresultaten zullen centraal worden beoordeeld door experts die blind zijn voor de realisatiedatum
|
3 en 6 maanden
|
|
aantal keren wakker worden gedurende de nacht
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
aantal keren wakker worden tijdens de nacht (actimetrie) Actimetrie-resultaten zullen centraal worden beoordeeld door experts die blind zijn voor de realisatiedatum
|
3 en 6 maanden
|
|
behandeling met hypnotica
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Aantal tabletten dat elke week wordt ingenomen
|
3 en 6 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
score van depressie op de MINI-vragenlijst
|
3 en 6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Angstscores op de MINI-vragenlijst
|
3 en 6 maanden
|
|
Alcohol afhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Beoordeling van alcoholafhankelijkheid met de AUDIT-schaal van de ernst
|
3 en 6 maanden
|
|
Nicotine afhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
beoordelen met de schaal van Fagerstrom
|
3 en 6 maanden
|
|
Andere psychoactieve middelen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
beoordelen met RDAPS-vragenlijst
|
3 en 6 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Naleving zal worden bestudeerd met de deelname van patiënten aan CGT-groepen na 3 en 6 maanden.
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lejoyeux Lejoyeux, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P120140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het onderzoek kan de patiënt desgewenst op de hoogte worden gebracht van het resultaat van het onderzoek.
Er wordt geen individueel resultaat gecommuniceerd.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .