Internetberoende och sömnstörningar (ADDICSOM)
14 maj 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Detta är en öppen randomiserad kontrollerad studie som jämför två behandlingsformer för internetberoende (spel eller hasardspel online) med sömnstörningar associerade.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att kontrollera sömnstörningar bland patienter som uppvisar internetberoende. Diagnos kommer att följas av en specifik behandling under tre månader. Denna behandling förväntas minska förekomsten av internetberoende och associerade beroendesjukdomar (alkohol, nikotin). frekvensen av sömnstörningar förväntas också minska under behandling.
Detta är en öppen randomiserad kontrollerad studie som jämför två behandlingsformer för internetberoende (spel eller hasardspel online) med sömnstörningar associerade.
Patienterna kommer att randomiseras i två armar: kontroller (KBT-behandling av internetberoende) och intervention (KBT-behandling av missbruk plus KBT-behandling av sömnstörningar).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat-Claude.Bernard
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Internetberoende (ung skala ≥5)
- Spelberoende online (DSM IV-skala för patologiskt spelande och SOGS) och/eller beroende av onlinespel (problemspelande av videospel ≥ 5)
- sömnlatens >45 min/natt och mer än 3 nätter i veckan
- subjektiv total sömntid <6h30/natt mer än 3 nätter i veckan
- Vuxen patient
Exklusions kriterier:
- kognitiva störningar, minnesstörningar, icke fransktalande patienter
- redan kända och på behandling sömnpatologier
- somatiska tillstånd som inte är förenliga med klinisk utvärdering
- cybersexberoende
- Behandling med dopaminerga medel
- patienter under jurisdiktion
- patienter som inte omfattas av det franska hälsosystemet
- patienter som inte samtycker
- Sjukvårdens historia för internetberoende
- Patienter som redan behandlats för internetberoende
- gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som redan deltar i andra studier om internetberoende och sömnstörningar
- självmordsförsök före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollera
KBT-behandling av internetberoende varannan vecka under 3 månader
|
KBT-behandling av internetberoende
|
|
Experimentell: intervention
KBT-behandling av internetberoende plus KBT-behandling av sömnstörningar under 3 månader
|
KBT-behandling av internetberoende
KBT-behandling av sömnstörningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal timmar varje vecka som spenderas med spel eller onlinespel
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderingsperioden kommer att vara 7 dagars uppföljningsbesök vid 6 månader.
Varje patient kommer att fylla i en anslutningsagenda som kommer att tillhandahålla terapeuten under uppföljningsbesök.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal timmar som spenderas på onlinespel eller onlinespel
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
sömnlöshet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
mäta med Insomnia Severity Index (ISI)
|
3 och 6 månader
|
|
sömnighet dagtid
Tidsram: 3 och 6 månader
|
sömnighet dagtid med specifika skalor (Epworth och KAROLINSKA)
|
3 och 6 månader
|
|
total sömntid
Tidsram: 3 och 6 månader
|
total sömntid (aktimetri, sömnagenda) Aktimetriresultat kommer att granskas centralt av experter som är blinda för realiseringsdatum
|
3 och 6 månader
|
|
antal uppvaknanden under natten
Tidsram: 3 och 6 månader
|
antal uppvaknanden under natten (aktimetri) Aktimetriresultat kommer att granskas centralt av experter som är blinda för realiseringsdatum
|
3 och 6 månader
|
|
behandling med hypnotika
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Antal tabletter som tas varje vecka
|
3 och 6 månader
|
|
Depression
Tidsram: 3 och 6 månader
|
poäng för depression vid MINI-enkäten
|
3 och 6 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Ångest poäng på MINI-enkäten
|
3 och 6 månader
|
|
Alkoholberoende
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Alkoholberoende bedöma med svårighetsgrad AUDIT skala
|
3 och 6 månader
|
|
Nikotinberoende
Tidsram: 3 och 6 månader
|
bedöma med Fagerströmskalan
|
3 och 6 månader
|
|
Andra psykoaktiva medel
Tidsram: 3 och 6 månader
|
bedöma med RDAPS frågeformulär
|
3 och 6 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Överensstämmelse kommer att studeras med deltagande av patienter i KBT-grupper efter 3 och 6 månader.
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lejoyeux Lejoyeux, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P120140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
I slutet av studien kan patienten informeras om resultatet av studien om de så önskar.
Inget individuellt resultat kommer att kommuniceras.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .