Adicción a Internet y trastornos del sueño (ADDICSOM)
14 de mayo de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta, que compara dos modos de tratamiento para la adicción a Internet (juegos o apuestas en línea) con trastornos del sueño asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comprobaremos los trastornos del sueño entre los pacientes que presentan dependencia a internet. Al diagnóstico le seguirá un tratamiento específico durante tres meses. Se espera que este tratamiento reduzca la prevalencia de la dependencia de Internet y los trastornos adictivos asociados (alcohol, nicotina). También se espera que la tasa de trastornos del sueño disminuya con el tratamiento.
Este es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta, que compara dos modos de tratamiento para la adicción a Internet (juegos o apuestas en línea) con trastornos del sueño asociados.
Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos: controles (tratamiento con TCC de la dependencia de Internet) e intervención (tratamiento con TCC de la adicción más tratamiento con TCC de los trastornos del sueño).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Bichat-Claude.Bernard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adicción a Internet (Escala joven ≥5)
- Juego compulsivo en línea (escala DSM IV para juego patológico y SOGS) y/o adicción al juego en línea (problema para jugar videojuegos ≥ 5)
- latencia del sueño >45 min/noche y más de 3 noches a la semana
- tiempo de sueño total subjetivo <6h30/noche más de 3 noches a la semana
- Paciente adulto
Criterio de exclusión:
- deficiencias cognitivas, trastornos de la memoria, pacientes que no hablan francés
- patologías del sueño ya conocidas y en tratamiento
- condiciones somáticas no compatibles con la evaluación clínica
- dependencia del cibersexo
- Tratamiento con agentes dopaminérgicos
- pacientes bajo asistencia jurisdiccional
- pacientes no cubiertos por el sistema de salud francés
- pacientes que no dan su consentimiento
- Historia de la Sanidad para la dependencia de internet
- Pacientes ya tratados por dependencia a internet
- mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que ya participan en otros estudios sobre dependencia de internet y trastornos del sueño
- intento de suicidio antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: control
Tratamiento TCC de la dependencia de internet cada dos semanas durante 3 meses
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Tratamiento TCC de la dependencia de Internet
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Experimental: intervención
Tratamiento TCC de la dependencia de Internet más tratamiento TCC de los trastornos del sueño durante 3 meses
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Tratamiento TCC de la dependencia de Internet
Tratamiento TCC de los trastornos del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de horas cada semana dedicadas a jugar o apostar en línea
Periodo de tiempo: 6 meses
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El periodo de evaluación será de 7 días de visita de seguimiento a los 6 meses.
Cada paciente completará una agenda de conexión que le proporcionará el terapeuta durante las visitas de seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de horas dedicadas a juegos en línea o apuestas en línea
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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insomnio
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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medir con Insomnia Severity Index (ISI)
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3 y 6 meses
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somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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somnolencia diurna con escalas específicas (Epworth y KAROLINSKA)
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3 y 6 meses
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tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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tiempo total de sueño (actimetría, agenda de sueño) Los resultados de la actimetría serán revisados de forma centralizada por expertos que ignoran la fecha de realización
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3 y 6 meses
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número de despertares durante la noche
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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número de despertares durante la noche (actimetría) Los resultados de la actimetría serán revisados de forma centralizada por expertos que desconocen la fecha de realización
|
3 y 6 meses
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tratamiento con hipnóticos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Número de comprimidos tomados cada semana
|
3 y 6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
puntuación de depresión en el cuestionario MINI
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3 y 6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Puntuaciones de ansiedad en el cuestionario MINI
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3 y 6 meses
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Dependencia al alcohol
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Evaluación de la dependencia del alcohol con la escala de gravedad AUDIT
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3 y 6 meses
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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evaluar con la escala de Fagerstrom
|
3 y 6 meses
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Otros agentes psicoactivos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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evaluar con el cuestionario RDAPS
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3 y 6 meses
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Se estudiará el cumplimiento con la participación de los pacientes a los grupos de TCC a los 3 y 6 meses.
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lejoyeux Lejoyeux, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P120140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Al final del estudio, el paciente puede ser informado del resultado del estudio si así lo desea.
No se comunicará ningún resultado individual.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .