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Vício em Internet e Distúrbios do Sono (ADDICSOM)

14 de maio de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este é um estudo controlado randomizado aberto, comparando dois modos de tratamento para o vício em internet (jogos ou jogos de azar online) com distúrbios do sono associados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Verificaremos distúrbios do sono em pacientes com dependência de internet. O diagnóstico será seguido de um tratamento específico durante três meses. Espera-se que este tratamento reduza a prevalência de dependência de internet e transtornos aditivos associados (álcool, nicotina). Espera-se também que a taxa de distúrbios do sono diminua com o tratamento.

Este é um estudo controlado randomizado aberto, comparando dois modos de tratamento para o vício em internet (jogos ou jogos de azar online) com distúrbios do sono associados.

Os pacientes serão randomizados em dois braços: controles (tratamento TCC da dependência da Internet) e intervenção (tratamento TCC do vício mais tratamento TCC dos distúrbios do sono).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75018
        • Bichat-Claude.Bernard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vício em Internet (Escala Young ≥5)
  • Jogo compulsivo online (escala DSM IV para jogo patológico e SOGS) e/ou dependência de jogos online (problema de jogar videogame ≥ 5)
  • latência do sono >45 min/noite e mais de 3 noites por semana
  • tempo total de sono subjetivo <6h30/noite mais de 3 noites por semana
  • paciente adulto

Critério de exclusão:

  • deficiências cognitivas, distúrbios de memória, pacientes que não falam francês
  • já conhecidas e no tratamento das patologias do sono
  • condições somáticas não compatíveis com avaliação clínica
  • dependência de sexo cibernético
  • Tratamento com agentes dopaminérgicos
  • pacientes sob assistência jurisdicional
  • pacientes não cobertos pelo sistema de saúde francês
  • pacientes sem consentimento
  • História da saúde para dependência de internet
  • Pacientes já tratados para dependência de internet
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que já participam de outros estudos sobre dependência de internet e distúrbios do sono
  • tentativa de suicídio antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ao controle
Tratamento TCC para dependência de internet a cada duas semanas durante 3 meses
Comportamental: Tratamento TCC da dependência de internet
Tratamento TCC da dependência de internet
Experimental: intervenção
Tratamento TCC de dependência de internet mais tratamento TCC de distúrbios do sono durante 3 meses
Comportamental: Tratamento TCC da dependência de internet
Tratamento TCC da dependência de internet
Comportamental: Tratamento TCC de distúrbios do sono
Tratamento TCC de distúrbios do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de horas por semana gastas em jogos ou jogos de azar online
Prazo: 6 meses
O período de avaliação será de 7 dias de visita de acompanhamento aos 6 meses. Cada paciente preencherá uma agenda de conexão que fornecerá ao terapeuta durante as visitas de acompanhamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de horas gastas em jogos online ou jogos de azar online
Prazo: 3 meses
3 meses
insônia
Prazo: 3 e 6 meses
medida com Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
3 e 6 meses
sonolência diurna
Prazo: 3 e 6 meses
sonolência diurna com escalas específicas (Epworth e KAROLINSKA)
3 e 6 meses
tempo total de sono
Prazo: 3 e 6 meses
tempo total de sono (actimetria, agenda de sono) Os resultados da actimetria serão revisados ​​centralmente por especialistas cegos para a data de realização
3 e 6 meses
número de despertares durante a noite
Prazo: 3 e 6 meses
número de despertares durante a noite (actimetria) Os resultados da actimetria serão revisados ​​centralmente por especialistas cegos para a data de realização
3 e 6 meses
tratamento com hipnóticos
Prazo: 3 e 6 meses
Número de comprimidos tomados por semana
3 e 6 meses
Depressão
Prazo: 3 e 6 meses
pontuação de depressão no questionário MINI
3 e 6 meses
Ansiedade
Prazo: 3 e 6 meses
Escores de ansiedade no questionário MINI
3 e 6 meses
Dependência de álcool
Prazo: 3 e 6 meses
Dependência de álcool avaliada com escala AUDIT de gravidade
3 e 6 meses
Dependência de nicotina
Prazo: 3 e 6 meses
avaliar com a escala de Fagerstrom
3 e 6 meses
Outros agentes psicoativos
Prazo: 3 e 6 meses
avaliar com o questionário RDAPS
3 e 6 meses
Conformidade
Prazo: 3 e 6 meses
A adesão será estudada com a participação de pacientes em grupos de TCC aos 3 e 6 meses.
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Lejoyeux Lejoyeux, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P120140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No final do estudo, o paciente pode ser informado sobre o resultado do estudo, se desejar.

Nenhum resultado individual será comunicado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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