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Dipendenza da Internet e disturbi del sonno (ADDICSOM)

14 maggio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto, che confronta due modalità di trattamento per la dipendenza da Internet (gioco o gioco d'azzardo online) con i disturbi del sonno associati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Controlleremo i disturbi del sonno tra i pazienti che presentano dipendenza da Internet. La diagnosi sarà seguita da un trattamento specifico per tre mesi. Si prevede che questo trattamento riduca la prevalenza della dipendenza da Internet e dei disturbi associati alla dipendenza (alcol, nicotina). si prevede che anche il tasso di disturbi del sonno diminuirà durante il trattamento.

Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto, che confronta due modalità di trattamento per la dipendenza da Internet (gioco o gioco d'azzardo online) con i disturbi del sonno associati.

I pazienti saranno randomizzati in due bracci: controlli (trattamento CBT della dipendenza da Internet) e intervento (trattamento CBT della dipendenza più trattamento CBT dei disturbi del sonno).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat-Claude.Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenza da Internet (scala Young ≥5)
  • Gioco d'azzardo compulsivo online (scala DSM IV per il gioco d'azzardo patologico e SOGS) e/o dipendenza da gioco online (problema con i videogiochi ≥ 5)
  • latenza del sonno >45 min/notte e più di 3 notti a settimana
  • tempo di sonno totale soggettivo <6h30/notte più di 3 notti a settimana
  • Paziente adulto

Criteri di esclusione:

  • disturbi cognitivi, disturbi della memoria, pazienti non francofoni
  • già noto e sul trattamento delle patologie del sonno
  • condizioni somatiche non compatibili con la valutazione clinica
  • dipendenza dal cybersesso
  • Trattamento con agenti dopaminergici
  • pazienti in assistenza giurisdizionale
  • pazienti non coperti dal sistema sanitario francese
  • pazienti non consenzienti
  • Storia dell'assistenza sanitaria per la dipendenza da Internet
  • Pazienti già curati per dipendenza da internet
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che già partecipano ad altri studi sulla dipendenza da Internet e sui disturbi del sonno
  • tentativo di suicidio prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
Trattamento CBT della dipendenza da Internet ogni due settimane per 3 mesi
Comportamentale: Trattamento CBT della dipendenza da Internet
Trattamento CBT della dipendenza da Internet
Sperimentale: intervento
Trattamento CBT della dipendenza da Internet più trattamento CBT dei disturbi del sonno per 3 mesi
Comportamentale: Trattamento CBT della dipendenza da Internet
Trattamento CBT della dipendenza da Internet
Comportamentale: Trattamento CBT dei disturbi del sonno
Trattamento CBT dei disturbi del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ore settimanali trascorse giocando o giocando d'azzardo online
Lasso di tempo: 6 mesi
Il periodo di valutazione sarà di 7 giorni di visita di follow-up a 6 mesi. Ogni paziente compilerà un'agenda di connessione che fornirà al terapeuta durante le visite di follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore trascorse al gioco in linea o al gioco d'azzardo online
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
insonnia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
misurare con Insomnia Severity Index (ISI)
3 e 6 mesi
sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
sonnolenza diurna con scale specifiche (Epworth e KAROLINSKA)
3 e 6 mesi
tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
tempo di sonno totale (attimetria, agenda del sonno) I risultati dell'attimetria saranno esaminati a livello centrale da esperti all'oscuro della data di realizzazione
3 e 6 mesi
numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
numero di risvegli durante la notte (actimetria) I risultati dell'attimetria saranno esaminati centralmente da esperti all'oscuro della data di realizzazione
3 e 6 mesi
trattamento con ipnotici
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Numero di compresse assunte ogni settimana
3 e 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
punteggio di depressione al questionario MINI
3 e 6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Punteggi di ansia al questionario MINI
3 e 6 mesi
Dipendenza da alcol
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valutazione della dipendenza da alcol con la scala AUDIT di gravità
3 e 6 mesi
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
valutare con la scala Fagerstrom
3 e 6 mesi
Altri agenti psicoattivi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
valutare con il questionario RDAPS
3 e 6 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La compliance sarà studiata con la partecipazione dei pazienti ai gruppi CBT a 3 e 6 mesi.
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Lejoyeux Lejoyeux, Professor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Alla fine dello studio, il paziente potrebbe essere informato del risultato dello studio se lo desidera.

Nessun risultato individuale sarà comunicato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dipendenza da Internet

Prove cliniche su Trattamento CBT della dipendenza da Internet

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