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Internetsucht und Schlafstörungen (ADDICSOM)

14. Mai 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in der zwei Behandlungsmethoden für Internetsucht (Gaming oder Online-Glücksspiel) mit damit verbundenen Schlafstörungen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Schlafstörungen bei Patienten mit Internetabhängigkeit untersuchen. Auf die Diagnose folgt eine spezifische Behandlung über drei Monate. Es wird erwartet, dass diese Behandlung die Prävalenz der Internetabhängigkeit und der damit verbundenen Suchterkrankungen (Alkohol, Nikotin) verringert. Es wird erwartet, dass auch die Rate an Schlafstörungen unter der Behandlung sinkt.

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in der zwei Behandlungsmethoden für Internetsucht (Gaming oder Online-Glücksspiel) mit damit verbundenen Schlafstörungen verglichen werden.

Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: Kontrollen (CBT-Behandlung von Internetabhängigkeit) und Intervention (CBT-Behandlung von Sucht plus CBT-Behandlung von Schlafstörungen).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat-Claude.Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Internetsucht (Junge Skala ≥5)
  • Online-Spielsucht (DSM IV-Skala für pathologisches Glücksspiel und SOGS) und/oder Online-Spielsucht (Problem beim Spielen von Videospielen ≥ 5)
  • Schlaflatenz >45 Min./Nacht und mehr als 3 Nächte pro Woche
  • Subjektive Gesamtschlafzeit <6h30/Nacht, mehr als 3 Nächte pro Woche
  • Erwachsener Patient

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigungen, Gedächtnisstörungen, nicht französischsprachige Patienten
  • bereits bekannte und in Behandlung befindliche Schlafpathologien
  • somatische Zustände, die mit der klinischen Bewertung nicht vereinbar sind
  • Cybersex-Abhängigkeit
  • Behandlung mit dopaminergen Wirkstoffen
  • Patienten unter gerichtlicher Unterstützung
  • Patienten, die nicht vom französischen Gesundheitssystem abgedeckt sind
  • nicht einwilligende Patienten
  • Geschichte der Gesundheitsversorgung bei Internetabhängigkeit
  • Patienten, die bereits wegen Internetabhängigkeit behandelt wurden
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die bereits an anderen Studien zu Internetabhängigkeit und Schlafstörungen teilgenommen haben
  • Selbstmordversuch vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
CBT-Behandlung der Internetabhängigkeit alle zwei Wochen während 3 Monaten
Verhalten: CBT-Behandlung der Internetabhängigkeit
CBT-Behandlung der Internetabhängigkeit
Experimental: Intervention
CBT-Behandlung von Internetabhängigkeit plus CBT-Behandlung von Schlafstörungen während 3 Monaten
Verhalten: CBT-Behandlung der Internetabhängigkeit
CBT-Behandlung der Internetabhängigkeit
Verhalten: CBT-Behandlung von Schlafstörungen
CBT-Behandlung von Schlafstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stunden, die jede Woche mit Spielen oder Online-Glücksspielen verbracht werden
Zeitfenster: 6 Monate
Der Bewertungszeitraum beträgt 7 Tage Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Jeder Patient erstellt einen Kontaktplan, der dem Therapeuten bei Nachuntersuchungen zur Verfügung gestellt wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stunden, die mit Online-Spielen oder Online-Glücksspielen verbracht wurden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Messung mit Insomnia Severity Index (ISI)
3 und 6 Monate
tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Tagesmüdigkeit mit spezifischen Skalen (Epworth und KAROLINSKA)
3 und 6 Monate
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Gesamtschlafzeit (Aktimetrie, Schlafplan) Die Ergebnisse der Aktimetrie werden zentral von Experten überprüft, die nicht über das Realisierungsdatum informiert sind
3 und 6 Monate
Anzahl des nächtlichen Aufwachens
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Anzahl der nächtlichen Erwachen (Aktimetrie) Die Ergebnisse der Aktimetrie werden zentral von Experten überprüft, die nicht über das Datum der Durchführung informiert sind
3 und 6 Monate
Behandlung mit Hypnotika
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Anzahl der wöchentlich eingenommenen Tabletten
3 und 6 Monate
Depression
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Score der Depression beim MINI-Fragebogen
3 und 6 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Angstwerte beim MINI-Fragebogen
3 und 6 Monate
Alkoholabhängigkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Beurteilung der Alkoholabhängigkeit anhand der Schweregrad-AUDIT-Skala
3 und 6 Monate
Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Beurteilung mit der Fagerstrom-Skala
3 und 6 Monate
Andere psychoaktive Wirkstoffe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Beurteilung mit RDAPS-Fragebogen
3 und 6 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die Compliance wird unter Beteiligung von Patienten an CBT-Gruppen nach 3 und 6 Monaten untersucht.
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Lejoyeux Lejoyeux, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie könnte der Patient auf Wunsch über das Ergebnis der Studie informiert werden.

Es wird kein individuelles Ergebnis kommuniziert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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