Internet-függőség és alvászavarok (ADDICSOM)
2017. május 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ez egy nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az internetfüggőség (játék- vagy online szerencsejáték) kezelésének két módját hasonlítja össze a kapcsolódó alvászavarokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ellenőrizzük az alvászavarokat az internetfüggőségben szenvedő betegek körében. A diagnózist három hónapon keresztül speciális kezelés követi. Ez a kezelés várhatóan csökkenti az internetfüggőség és a kapcsolódó addiktív betegségek (alkohol, nikotin) előfordulását. az alvászavarok aránya is várhatóan csökkenni fog a kezelés alatt.
Ez egy nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az internetfüggőség (játék- vagy online szerencsejáték) kezelésének két módját hasonlítja össze a kapcsolódó alvászavarokkal.
A betegeket véletlenszerűen két ágba osztják: kontrollok (az internet-függőség CBT-kezelése) és beavatkozás (a függőség CBT-kezelése és az alvászavarok CBT-kezelése).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Bichat-Claude.Bernard
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Internet-függőség (Fiatal skála ≥5)
- Online szerencsejáték-kényszer (DSM IV skála a kóros szerencsejátékhoz és SOGS-hez) és/vagy az online játéktól való függőség (problémás videojátékok ≥ 5)
- alvási késleltetés >45 perc/éjszaka és több mint 3 éjszaka egy héten
- szubjektív teljes alvásidő <6 óra 30/éj hetente több mint 3 éjszaka
- Felnőtt beteg
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodások, memóriazavarok, nem franciául beszélő betegek
- már ismert és kezelés alatt álló alvási patológiák
- szomatikus állapotok, amelyek nem egyeztethetők össze a klinikai értékeléssel
- kiberszex-függőség
- Kezelés dopaminerg szerekkel
- joghatóság alá tartozó betegek
- a francia egészségügyi rendszer hatálya alá nem tartozó betegek
- nem beleegyező betegek
- Az internetfüggőség egészségügyi ellátásának története
- Internet-függőség miatt már kezelt betegek
- terhes vagy szoptató nők
- Betegek, akik már részt vesznek más, internetfüggőséggel és alvászavarokkal foglalkozó tanulmányokban
- öngyilkossági kísérlet a felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Internet-függőség CBT-kezelése kéthetente 3 hónapon keresztül
|
Az internetfüggőség CBT kezelése
|
|
Kísérleti: közbelépés
Internet-függőség CBT-kezelése plusz alvászavarok CBT-kezelése 3 hónapon keresztül
|
Az internetfüggőség CBT kezelése
Az alvászavarok CBT kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
heti játékkal vagy online szerencsejátékkal eltöltött órák száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az értékelési időszak 7 napos ellenőrző látogatás 6 hónapos korban.
Minden páciens teljesít egy kapcsolati menetrendet, amely a terapeutát biztosítja a nyomon követési látogatások során.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az online játékkal vagy online szerencsejátékkal eltöltött órák száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
álmatlanság
Időkeret: 3 és 6 hónapos
|
Insomnia Severity Index (ISI) mérése
|
3 és 6 hónapos
|
|
nappali álmosság
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
nappali álmosság specifikus skálákkal (Epworth és KAROLINSKA)
|
3 és 6 hónap
|
|
teljes alvási idő
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
teljes alvásidő (aktimetria, alvási menetrend) Az aktimetria eredményeit központilag felülvizsgálják a megvalósítás dátumára vak szakértők
|
3 és 6 hónap
|
|
az éjszakai ébredések száma
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
éjszakai felébredések száma (aktimetria) Az aktimetria eredményeit központilag felülvizsgálják a megvalósítás dátumára vak szakértők
|
3 és 6 hónap
|
|
altatókkal történő kezelés
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Hetente bevett tabletták száma
|
3 és 6 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
depresszió pontszáma a MINI kérdőíven
|
3 és 6 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Szorongási pontszámok a MINI kérdőíven
|
3 és 6 hónap
|
|
Alkoholfüggőség
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az alkoholfüggőség értékelése súlyossági AUDIT skálával
|
3 és 6 hónap
|
|
Nikotinfüggőség
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
értékelni Fagerstrom skálával
|
3 és 6 hónap
|
|
Egyéb pszichoaktív szerek
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
értékelje az RDAPS kérdőívet
|
3 és 6 hónap
|
|
Megfelelés
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A megfelelőséget a CBT-csoportokba tartozó betegek bevonásával vizsgálják 3 és 6 hónapos korban.
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lejoyeux Lejoyeux, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P120140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat végén a beteg tájékoztatást kaphat a vizsgálat eredményéről, ha kívánja.
Egyedi eredményt nem közölnek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .