Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

theFRESHstudy: Frekvence jídla a jeho vliv na sytost a zdraví

23. července 2019 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Frekvence jídla a její vliv na sytost a biomarkery zdraví a nemoci

Frekvence jídla může hrát nezávislou roli v regulaci chuti k jídlu, celkové spotřebě kalorií a měření dlouhodobého zdravotního rizika nebo rizika onemocnění. Některá literatura doporučuje časté jedení, ale pilotní údaje naznačují, že tento typ stravování může být zdraví škodlivý, protože zanechává tělo v neustálém nasyceném stavu a zvyšuje systémový zánět. Vyšetřovatelé proto provedou klinickou studii na 50 zdravých dospělých, aby porovnali nízkofrekvenční stravovací vzorec s vysokofrekvenčním stravovacím vzorcem ve vztahu k krevním markerům zánětu, metabolického zdraví a chuti k jídlu. Výsledky studie budou aplikovány na doporučení pro frekvenci stravování v kontextu celkově zdravé výživy.

Přehled studie

Detailní popis

Tento návrh bude zkoumat, zda frekvence jídla ovlivňuje zdraví. Pro optimální počet denních příležitostí k jídlu chybí doporučení založená na důkazech. Toto je důležitá oblast výzkumu, protože za posledních 40 let se stravovací návyky Američanů změnily ze tří jídel denně na vzorec, kdy většina lidí má nyní 6-8 příležitostí k jídlu denně. Kromě potenciálního zvýšení celkového energetického příjmu zanechává časté jedení lidi v neustálém postprandiálním stavu. Tato konstantní, mírně zvýšená glykémie narušuje normální rovnováhu glukózo-inzulínové a kontraregulační hormonální sítě a také narušuje následné buněčné signální dráhy. Konstantní postprandiální stav může zvýšit systémový zánět a způsobit řadu dalších metabolických poruch. V důsledku toho může být frekvence stravování (EF) spojena s rizikem chronických onemocnění souvisejících se stravou, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, rakovina a diabetes, které jsou hlavními příčinami nemocnosti, úmrtnosti a nákladů na zdravotní péči v USA. výzkumníci navrhují randomizovanou, zkříženou klinickou studii k testování stravovacího režimu s nízkým EF (tři příležitosti k jídlu/den) vs. režimu stravování s vysokým EF (šest příležitostí k jídlu/den) ve vztahu k zánětu, adipokinu a chuti k jídlu . Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s jídlem třikrát denně, jedení šestkrát denně zvýší biomarkery systémového zánětu, sníží prospěšný adipokin a zvýší jak biomarkery, tak samostatně hlášené míry chuti k jídlu. Vyšetřovatelé budou testovat svou hypotézu s těmito specifickými cíli: 1) Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence příjmu potravy na zánětlivé biomarkery (vysokocitlivý C-reaktivní protein nalačno, interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor-α) a prospěšný adipokin (adiponektin); 2) Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla na chuť k jídlu [denní hodnocení vnímané chuti k jídlu a sériové hodnocení během šestihodinového testování chuti k jídlu] a biomarkery zapojené do regulace chuti k jídlu a příjmu potravy (leptin, ghrelin, peptid YY, a cholecystokinin). Výzkumníci zařadí n=50 mužů a žen s normální hmotností, nadváhou nebo obezitou. Účastníci absolvují dvě 3týdenní izokalorická intervenční období v náhodném pořadí [nízká EF (tři příležitosti k jídlu/den) a vysoká EF (šest příležitostí k jídlu/den)]. Účastníci budou volně žít a jíst své vlastní jídlo pomocí strukturovaných stravovacích plánů poskytovaných studiem. Zaměstnanci studie budou poskytovat průběžnou podporu a pokyny, aby se maximalizovalo dodržování protokolu. Vzorky krve nalačno budou odebrány na začátku a na konci každé fáze studie. Vyšetřovatelé budou testovat účinek intervence pomocí modifikace GEE lineární regrese k porovnání průměrné odpovědi biomarkerů (účinek intervence) pro každou fázi studie. Poslední den každého intervenčního období účastníci absolvují 6hodinové testování chuti k jídlu, kde budou poskytnuta dvě testovací jídla ve fázi s nízkým EF a čtyři testovací jídla ve fázi s vysokým EF. Sériová hodnocení chuti k jídlu a krev budou odebírány za účelem posouzení vnímané chuti k jídlu a hormonů chuti k jídlu a sytosti. Výsledky tohoto šetření budou použity k vytvoření pokynů pro frekvenci stravování v kontextu celkově zdravé stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální muži a ženy s nadváhou a obezitou
  • BMI = 18,5-24,9 a 28,0-40,0 kg/m²
  • Věk 18-50 let
  • Žijte v Seattlu, WA

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Přítomnost onemocnění vyžadujících úpravu stravy, včetně lékařem diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetes mellitus, užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Abnormální hladina glukózy nalačno (>100 mg/dl)
  • Anamnéza neuspořádaného nebo omezeného stravování a přísná omezení jídla
  • Jedinci s BMI ≥ 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká frekvence jídla
6 Jídelní příležitosti
Volně žijící účastníci dokončí 21denní fázi vysoké frekvence jídla (vysoké EF), ve které spotřebují veškerou denní energii při 6 příležitostech k jídlu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká frekvence jídla
3 Příležitosti k jídlu
Volně žijící účastníci dokončí 21denní fázi nízké frekvence jídla (nízká EF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte účinky nízké vs. vysoké frekvence příjmu potravy na zánětlivé biomarkery
Časové okno: 3 týdny
Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence příjmu potravy na zánětlivé biomarkery.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla na chuť k jídlu
Časové okno: 3 týdny
Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla na subjektivní chuť k jídlu měřenou vizuální analogovou stupnicí
3 týdny
Otestujte účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla na chuť k jídlu
Časové okno: 6 hodin
Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla měřené sériovými měřeními biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8292
  • 1R01DK103674-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vysoká frekvence jídla

Předplatit