- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02392897
theFRESHstudy: Frekvence jídla a jeho vliv na sytost a zdraví
23. července 2019 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Frekvence jídla a její vliv na sytost a biomarkery zdraví a nemoci
Frekvence jídla může hrát nezávislou roli v regulaci chuti k jídlu, celkové spotřebě kalorií a měření dlouhodobého zdravotního rizika nebo rizika onemocnění.
Některá literatura doporučuje časté jedení, ale pilotní údaje naznačují, že tento typ stravování může být zdraví škodlivý, protože zanechává tělo v neustálém nasyceném stavu a zvyšuje systémový zánět.
Vyšetřovatelé proto provedou klinickou studii na 50 zdravých dospělých, aby porovnali nízkofrekvenční stravovací vzorec s vysokofrekvenčním stravovacím vzorcem ve vztahu k krevním markerům zánětu, metabolického zdraví a chuti k jídlu.
Výsledky studie budou aplikovány na doporučení pro frekvenci stravování v kontextu celkově zdravé výživy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh bude zkoumat, zda frekvence jídla ovlivňuje zdraví.
Pro optimální počet denních příležitostí k jídlu chybí doporučení založená na důkazech.
Toto je důležitá oblast výzkumu, protože za posledních 40 let se stravovací návyky Američanů změnily ze tří jídel denně na vzorec, kdy většina lidí má nyní 6-8 příležitostí k jídlu denně.
Kromě potenciálního zvýšení celkového energetického příjmu zanechává časté jedení lidi v neustálém postprandiálním stavu.
Tato konstantní, mírně zvýšená glykémie narušuje normální rovnováhu glukózo-inzulínové a kontraregulační hormonální sítě a také narušuje následné buněčné signální dráhy.
Konstantní postprandiální stav může zvýšit systémový zánět a způsobit řadu dalších metabolických poruch.
V důsledku toho může být frekvence stravování (EF) spojena s rizikem chronických onemocnění souvisejících se stravou, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, rakovina a diabetes, které jsou hlavními příčinami nemocnosti, úmrtnosti a nákladů na zdravotní péči v USA. výzkumníci navrhují randomizovanou, zkříženou klinickou studii k testování stravovacího režimu s nízkým EF (tři příležitosti k jídlu/den) vs. režimu stravování s vysokým EF (šest příležitostí k jídlu/den) ve vztahu k zánětu, adipokinu a chuti k jídlu .
Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s jídlem třikrát denně, jedení šestkrát denně zvýší biomarkery systémového zánětu, sníží prospěšný adipokin a zvýší jak biomarkery, tak samostatně hlášené míry chuti k jídlu.
Vyšetřovatelé budou testovat svou hypotézu s těmito specifickými cíli: 1) Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence příjmu potravy na zánětlivé biomarkery (vysokocitlivý C-reaktivní protein nalačno, interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor-α) a prospěšný adipokin (adiponektin); 2) Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla na chuť k jídlu [denní hodnocení vnímané chuti k jídlu a sériové hodnocení během šestihodinového testování chuti k jídlu] a biomarkery zapojené do regulace chuti k jídlu a příjmu potravy (leptin, ghrelin, peptid YY, a cholecystokinin).
Výzkumníci zařadí n=50 mužů a žen s normální hmotností, nadváhou nebo obezitou.
Účastníci absolvují dvě 3týdenní izokalorická intervenční období v náhodném pořadí [nízká EF (tři příležitosti k jídlu/den) a vysoká EF (šest příležitostí k jídlu/den)].
Účastníci budou volně žít a jíst své vlastní jídlo pomocí strukturovaných stravovacích plánů poskytovaných studiem.
Zaměstnanci studie budou poskytovat průběžnou podporu a pokyny, aby se maximalizovalo dodržování protokolu.
Vzorky krve nalačno budou odebrány na začátku a na konci každé fáze studie.
Vyšetřovatelé budou testovat účinek intervence pomocí modifikace GEE lineární regrese k porovnání průměrné odpovědi biomarkerů (účinek intervence) pro každou fázi studie.
Poslední den každého intervenčního období účastníci absolvují 6hodinové testování chuti k jídlu, kde budou poskytnuta dvě testovací jídla ve fázi s nízkým EF a čtyři testovací jídla ve fázi s vysokým EF.
Sériová hodnocení chuti k jídlu a krev budou odebírány za účelem posouzení vnímané chuti k jídlu a hormonů chuti k jídlu a sytosti.
Výsledky tohoto šetření budou použity k vytvoření pokynů pro frekvenci stravování v kontextu celkově zdravé stravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální muži a ženy s nadváhou a obezitou
- BMI = 18,5-24,9 a 28,0-40,0 kg/m²
- Věk 18-50 let
- Žijte v Seattlu, WA
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Přítomnost onemocnění vyžadujících úpravu stravy, včetně lékařem diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetes mellitus, užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Abnormální hladina glukózy nalačno (>100 mg/dl)
- Anamnéza neuspořádaného nebo omezeného stravování a přísná omezení jídla
- Jedinci s BMI ≥ 40 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká frekvence jídla
6 Jídelní příležitosti
|
Volně žijící účastníci dokončí 21denní fázi vysoké frekvence jídla (vysoké EF), ve které spotřebují veškerou denní energii při 6 příležitostech k jídlu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká frekvence jídla
3 Příležitosti k jídlu
|
Volně žijící účastníci dokončí 21denní fázi nízké frekvence jídla (nízká EF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte účinky nízké vs. vysoké frekvence příjmu potravy na zánětlivé biomarkery
Časové okno: 3 týdny
|
Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence příjmu potravy na zánětlivé biomarkery.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla na chuť k jídlu
Časové okno: 3 týdny
|
Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla na subjektivní chuť k jídlu měřenou vizuální analogovou stupnicí
|
3 týdny
|
|
Otestujte účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla na chuť k jídlu
Časové okno: 6 hodin
|
Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla měřené sériovými měřeními biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2015
První zveřejněno (ODHAD)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 8292
- 1R01DK103674-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Vysoká frekvence jídla
-
University of North Carolina, CharlotteStaženoPosílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídajíTěhotenství | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalAktivní, ne náborZtráta váhy | Ztráta tělesného tuku | Změna složení tělaTchaj-wan
-
Oregon Research InstituteDokončenoNadváha | Ztráta váhy | Dospívající chování | Rodinný výzkumSpojené státy
-
University of EdinburghNHS TaysideDokončenoMentální anorexie | Mentální bulimie | Poruchy přejídání | Jiná specifikovaná porucha krmení nebo příjmu potravySpojené království
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktivní, ne náborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital, MontpellierDokončenoNadváha a obezitaFrancie
-
Hospices Civils de LyonNáborPorucha polykání | Sarkopanická dysfagieFrancie