- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02392897
FRESH-studien: Ätfrekvens och dess inverkan på mättnad och hälsa
23 juli 2019 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Ätfrekvens och dess inverkan på mättnad och biomarkörer för hälsa och sjukdom
Ätfrekvens kan spela en oberoende roll i aptitreglering, total kalorikonsumtion och mått på långsiktig hälso- eller sjukdomsrisk.
Viss litteratur rekommenderar att man äter ofta, men pilotdata tyder på att denna typ av ätmönster kan vara skadligt för hälsan eftersom det lämnar kroppen i ett ständigt matat tillstånd och ökar systemisk inflammation.
Därför kommer utredarna att genomföra en klinisk prövning på 50 friska vuxna för att jämföra ett lågfrekvent ätmönster med ett högfrekvent ätmönster i relation till blodbaserade markörer för inflammation, metabol hälsa och aptit.
Studieresultat kommer att tillämpas på rekommendationer för ätfrekvens i samband med en allmänt hälsosam kost.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag kommer att undersöka om ätfrekvens påverkar hälsan.
Evidensbaserade rekommendationer saknas för det optimala antalet dagliga ättillfällen.
Detta är ett viktigt forskningsområde eftersom amerikanernas matvanor under de senaste 40 åren har förändrats från tre måltider om dagen till ett mönster där de flesta nu har 6-8 dagliga mattillfällen.
Bortsett från potentiella ökningar av det totala energiintaget, lämnar frekvent ätande människor i ett konstant postprandialt tillstånd.
Denna konstanta, måttligt förhöjda glykemi stör den normala balansen mellan glukos-insulin och motreglerande hormonnätverk och stör även nedströms cellsignaleringsvägar.
Ett konstant postprandialt tillstånd kan öka systemisk inflammation och orsaka många andra metabola störningar.
Som ett resultat kan ätfrekvens (EF) vara associerad med risken för kostrelaterade kroniska sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar, cancer och diabetes, vilka är de främsta orsakerna till sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader i USA. För att bättre förstå detta fenomen utredarna föreslår en randomiserad, cross-over klinisk prövning för att testa ett ätmönster med låg EF (tre ättillfällen/dag) kontra ett ätmönster med hög EF (sex ättillfällen/dag) i relation till inflammation, ett adipokin och aptit .
Utredarna antar att jämfört med att äta tre gånger om dagen, kommer att äta sex gånger om dagen öka biomarkörerna för systemisk inflammation, minska ett nyttigt adipokin och öka både biomarkörer och självrapporterade aptitmått.
Utredarna kommer att testa sin hypotes med dessa specifika syften: 1) Att testa effekterna av låg kontra hög ätfrekvens på inflammatoriska biomarkörer (fastande högkänsligt C-reaktivt protein, Interleukin-6 och tumörnekrosfaktor-α,) och en välgörande adipokin (adiponektin); 2) Att testa effekterna av låg eller hög ätfrekvens på aptiten [dagliga bedömningar av upplevd aptit och serievärden under en sextimmars aptittestning] och biomarkörer involverade i aptitreglering och matintag (leptin, ghrelin, peptid YY, och kolecystokinin).
Utredarna kommer att registrera n=50 män och kvinnor som är normalviktiga, överviktiga eller feta.
Deltagarna kommer att genomföra två 3 veckor långa isokaloriska interventionsperioder i slumpmässig ordning [låg EF (tre ättillfällen/dag) och hög EF (sex ättillfällen/dag)].
Deltagarna kommer att leva fritt och äta sin egen mat med hjälp av strukturerade måltidsplaner som tillhandahålls av studien.
Studiepersonal kommer att ge kontinuerligt stöd och instruktioner för att maximera efterlevnaden av protokollet.
Fastande blodprover kommer att samlas in i början och slutet av varje studiefas.
Utredarna kommer att testa interventionseffekten genom att använda GEE-modifieringen av linjär regression för att jämföra medelvärde för biomarkörsvar (interventionseffekt) för varje studiefas.
Den sista dagen av varje interventionsperiod kommer deltagarna att genomföra 6-timmars aptittestningssessioner där två testmåltider kommer att tillhandahållas i låg-EF-fasen och fyra testmåltider kommer att tillhandahållas i hög-EF-fasen.
Seriella aptitvärden och blod kommer att samlas in för att bedöma upplevd aptit och hormoner av aptit och mättnad.
Resultat från denna undersökning kommer att användas för att bilda riktlinjer för ätfrekvens i samband med en allmänt hälsosam kost.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala, överviktiga och feta män och kvinnor
- BMI = 18,5-24,9 och 28,0-40,0 kg/m²
- Ålder 18-50 år
- Bor i Seattle, WA
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Förekomst av sjukdomar som kräver kostmodifiering, inklusive läkare diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom eller diabetes mellitus, användning av mediciner som kan påverka studieresultat inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Onormalt fasteglukos (>100 mg/dL)
- Historik om oordnat eller återhållsamt ätande och allvarliga matrestriktioner
- Individer med BMI ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hög ätfrekvens
6 mattillfällen
|
Frilevande deltagare kommer att slutföra en 21-dagars hög ätfrekvens (hög EF) fas i vilken konsumerar all daglig energi vid 6 ättillfällen.
|
|
EXPERIMENTELL: Låg ätfrekvens
3 mattillfällen
|
Frilevande deltagare kommer att genomföra en 21-dagars fas med låg ätfrekvens (låg EF).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa effekterna av låg kontra hög ätfrekvens på inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 3 veckor
|
För att testa effekterna av låg kontra hög ätfrekvens på inflammatoriska biomarkörer.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa effekterna av låg kontra hög ätfrekvens på aptiten
Tidsram: 3 veckor
|
Att testa effekterna av låg kontra hög ätfrekvens på subjektiv aptit mätt med visuell analog skala
|
3 veckor
|
|
Testa effekterna av låg kontra hög ätfrekvens på aptiten
Tidsram: 6 timmar
|
Att testa effekterna av låg kontra hög ätfrekvens mätt med seriemätningar av aptitrelaterade biomarkörer
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
19 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Första postat (UPPSKATTA)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 8292
- 1R01DK103674-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .