Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

theFRESHstudy: Częstotliwość jedzenia i jego wpływ na uczucie sytości i zdrowie

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Częstotliwość jedzenia i jej wpływ na uczucie sytości i biomarkery zdrowia i choroby

Częstotliwość jedzenia może odgrywać niezależną rolę w regulacji apetytu, ogólnym spożyciu kalorii i miarach długoterminowego ryzyka dla zdrowia lub choroby. Niektóre pozycje literaturowe zalecają częste jedzenie, ale dane pilotażowe sugerują, że ten rodzaj odżywiania może być szkodliwy dla zdrowia, ponieważ pozostawia organizm w stanie ciągłego nasycenia i zwiększa ogólnoustrojowy stan zapalny. Dlatego badacze przeprowadzą badanie kliniczne na 50 zdrowych osobach dorosłych, aby porównać wzorzec jedzenia o niskiej częstotliwości z wzorcem jedzenia o wysokiej częstotliwości w odniesieniu do markerów stanu zapalnego na bazie krwi, zdrowia metabolicznego i apetytu. Wyniki badań zostaną zastosowane w zaleceniach dotyczących częstotliwości spożywania posiłków w kontekście ogólnie zdrowej diety.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta propozycja zbada, czy częstotliwość jedzenia wpływa na zdrowie. Brakuje opartych na dowodach zaleceń dotyczących optymalnej liczby codziennych posiłków. Jest to ważny obszar badań, ponieważ w ciągu ostatnich 40 lat zwyczaje żywieniowe Amerykanów zmieniły się z trzech posiłków dziennie do wzorca, zgodnie z którym większość ludzi ma teraz 6-8 okazji do jedzenia dziennie. Oprócz potencjalnego wzrostu całkowitego poboru energii, częste jedzenie pozostawia ludzi w ciągłym stanie poposiłkowym. Ta stała, umiarkowanie podwyższona glikemia zaburza normalną równowagę między glukozą a insuliną i hormonami kontrregulacyjnymi, a także zaburza dalsze szlaki sygnalizacji komórkowej. Stały stan poposiłkowy może nasilać ogólnoustrojowy stan zapalny i powodować liczne inne zaburzenia metaboliczne. W rezultacie częstotliwość jedzenia (EF) może wiązać się z ryzykiem chorób przewlekłych związanych z dietą, takich jak choroby układu krążenia, rak i cukrzyca, które są głównymi przyczynami zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. Aby lepiej zrozumieć to zjawisko badacze proponują randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne, aby przetestować schemat odżywiania o niskim EF (trzy razy dziennie) w porównaniu ze schematem żywieniowym o wysokim EF (sześć razy dziennie) w odniesieniu do stanu zapalnego, adipokiny i apetytu . Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu do jedzenia trzy razy dziennie, jedzenie sześć razy dziennie zwiększy biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, zmniejszy korzystną adipokinę i zwiększy zarówno biomarkery, jak i samodzielnie zgłaszane pomiary apetytu. Badacze przetestują swoją hipotezę w następujących konkretnych celach: 1) Zbadanie wpływu niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia na biomarkery stanu zapalnego (białko C-reaktywne o wysokiej czułości na czczo, interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworów-α) oraz korzystna adipokina (adiponektyna); 2) Aby przetestować wpływ niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia na apetyt [dzienne oceny postrzeganego apetytu i seryjne oceny podczas sześciogodzinnej sesji badania apetytu] oraz biomarkery zaangażowane w regulację apetytu i przyjmowanie pokarmu (leptyna, grelina, peptyd YY, i cholecystokinina). Badacze włączą n=50 mężczyzn i kobiet o normalnej wadze, z nadwagą lub otyłością. Uczestnicy ukończą dwa 3-tygodniowe okresy interwencji izokalorycznej w losowej kolejności [niski EF (trzy okazje do jedzenia dziennie) i wysoki EF (sześć okazji do jedzenia dziennie)]. Uczestnicy będą żyć na wolności i jeść własne jedzenie, korzystając z przygotowanych planów posiłków. Personel badawczy zapewni bieżące wsparcie i instrukcje, aby zmaksymalizować przestrzeganie protokołu. Próbki krwi na czczo będą pobierane na początku i na końcu każdej fazy badania. Badacze przetestują efekt interwencji, stosując modyfikację GEE regresji liniowej, aby porównać średnią odpowiedź biomarkera (efekt interwencji) dla każdej fazy badania. Ostatniego dnia każdego okresu interwencyjnego uczestnicy przejdą 6-godzinne sesje badania apetytu, podczas których zostaną podane dwa posiłki testowe w fazie o niskim EF i cztery posiłki testowe w fazie o wysokim EF. Zostaną zebrane seryjne oceny apetytu i krwi, aby ocenić postrzegany apetyt oraz hormony apetytu i sytości. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do sformułowania wytycznych dotyczących częstotliwości jedzenia w kontekście ogólnie zdrowej diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalni mężczyźni i kobiety z nadwagą i otyłością
  • BMI = 18,5-24,9 i 28,0-40,0 kg/m²
  • Wiek 18-50 lat
  • Mieszka w Seattle w stanie Waszyngton

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Obecność chorób wymagających modyfikacji diety, w tym zdiagnozowanej przez lekarza choroby układu krążenia lub cukrzycy, stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badań, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Nieprawidłowy poziom glukozy na czczo (>100 mg/dl)
  • Historia nieuporządkowanego lub powściągliwego jedzenia i surowych ograniczeń żywieniowych
  • Osoby z BMI ≥ 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka częstotliwość jedzenia
6 Okazje do jedzenia
Wolno żyjący uczestnicy ukończą 21-dniową fazę wysokiej częstotliwości jedzenia (wysoki EF), w której zużywają całą dzienną energię przy 6 okazjach do jedzenia.
EKSPERYMENTALNY: Niska częstotliwość jedzenia
3 Okazje do jedzenia
Wolno żyjący uczestnicy ukończą 21-dniową fazę niskiej częstotliwości jedzenia (niski EF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj wpływ niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia na biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Aby przetestować wpływ niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia na biomarkery stanu zapalnego.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź wpływ niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia na apetyt
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Aby przetestować wpływ niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia na subiektywny apetyt mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
3 tygodnie
Sprawdź wpływ niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia na apetyt
Ramy czasowe: 6 godzin
Aby przetestować wpływ niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia, mierzonej za pomocą seryjnych pomiarów biomarkerów związanych z apetytem
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8292
  • 1R01DK103674-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka częstotliwość jedzenia

Subskrybuj