- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02392897
theFRESHstudy: Częstotliwość jedzenia i jego wpływ na uczucie sytości i zdrowie
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Częstotliwość jedzenia i jej wpływ na uczucie sytości i biomarkery zdrowia i choroby
Częstotliwość jedzenia może odgrywać niezależną rolę w regulacji apetytu, ogólnym spożyciu kalorii i miarach długoterminowego ryzyka dla zdrowia lub choroby.
Niektóre pozycje literaturowe zalecają częste jedzenie, ale dane pilotażowe sugerują, że ten rodzaj odżywiania może być szkodliwy dla zdrowia, ponieważ pozostawia organizm w stanie ciągłego nasycenia i zwiększa ogólnoustrojowy stan zapalny.
Dlatego badacze przeprowadzą badanie kliniczne na 50 zdrowych osobach dorosłych, aby porównać wzorzec jedzenia o niskiej częstotliwości z wzorcem jedzenia o wysokiej częstotliwości w odniesieniu do markerów stanu zapalnego na bazie krwi, zdrowia metabolicznego i apetytu.
Wyniki badań zostaną zastosowane w zaleceniach dotyczących częstotliwości spożywania posiłków w kontekście ogólnie zdrowej diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja zbada, czy częstotliwość jedzenia wpływa na zdrowie.
Brakuje opartych na dowodach zaleceń dotyczących optymalnej liczby codziennych posiłków.
Jest to ważny obszar badań, ponieważ w ciągu ostatnich 40 lat zwyczaje żywieniowe Amerykanów zmieniły się z trzech posiłków dziennie do wzorca, zgodnie z którym większość ludzi ma teraz 6-8 okazji do jedzenia dziennie.
Oprócz potencjalnego wzrostu całkowitego poboru energii, częste jedzenie pozostawia ludzi w ciągłym stanie poposiłkowym.
Ta stała, umiarkowanie podwyższona glikemia zaburza normalną równowagę między glukozą a insuliną i hormonami kontrregulacyjnymi, a także zaburza dalsze szlaki sygnalizacji komórkowej.
Stały stan poposiłkowy może nasilać ogólnoustrojowy stan zapalny i powodować liczne inne zaburzenia metaboliczne.
W rezultacie częstotliwość jedzenia (EF) może wiązać się z ryzykiem chorób przewlekłych związanych z dietą, takich jak choroby układu krążenia, rak i cukrzyca, które są głównymi przyczynami zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. Aby lepiej zrozumieć to zjawisko badacze proponują randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne, aby przetestować schemat odżywiania o niskim EF (trzy razy dziennie) w porównaniu ze schematem żywieniowym o wysokim EF (sześć razy dziennie) w odniesieniu do stanu zapalnego, adipokiny i apetytu .
Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu do jedzenia trzy razy dziennie, jedzenie sześć razy dziennie zwiększy biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, zmniejszy korzystną adipokinę i zwiększy zarówno biomarkery, jak i samodzielnie zgłaszane pomiary apetytu.
Badacze przetestują swoją hipotezę w następujących konkretnych celach: 1) Zbadanie wpływu niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia na biomarkery stanu zapalnego (białko C-reaktywne o wysokiej czułości na czczo, interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworów-α) oraz korzystna adipokina (adiponektyna); 2) Aby przetestować wpływ niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia na apetyt [dzienne oceny postrzeganego apetytu i seryjne oceny podczas sześciogodzinnej sesji badania apetytu] oraz biomarkery zaangażowane w regulację apetytu i przyjmowanie pokarmu (leptyna, grelina, peptyd YY, i cholecystokinina).
Badacze włączą n=50 mężczyzn i kobiet o normalnej wadze, z nadwagą lub otyłością.
Uczestnicy ukończą dwa 3-tygodniowe okresy interwencji izokalorycznej w losowej kolejności [niski EF (trzy okazje do jedzenia dziennie) i wysoki EF (sześć okazji do jedzenia dziennie)].
Uczestnicy będą żyć na wolności i jeść własne jedzenie, korzystając z przygotowanych planów posiłków.
Personel badawczy zapewni bieżące wsparcie i instrukcje, aby zmaksymalizować przestrzeganie protokołu.
Próbki krwi na czczo będą pobierane na początku i na końcu każdej fazy badania.
Badacze przetestują efekt interwencji, stosując modyfikację GEE regresji liniowej, aby porównać średnią odpowiedź biomarkera (efekt interwencji) dla każdej fazy badania.
Ostatniego dnia każdego okresu interwencyjnego uczestnicy przejdą 6-godzinne sesje badania apetytu, podczas których zostaną podane dwa posiłki testowe w fazie o niskim EF i cztery posiłki testowe w fazie o wysokim EF.
Zostaną zebrane seryjne oceny apetytu i krwi, aby ocenić postrzegany apetyt oraz hormony apetytu i sytości.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do sformułowania wytycznych dotyczących częstotliwości jedzenia w kontekście ogólnie zdrowej diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni mężczyźni i kobiety z nadwagą i otyłością
- BMI = 18,5-24,9 i 28,0-40,0 kg/m²
- Wiek 18-50 lat
- Mieszka w Seattle w stanie Waszyngton
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Obecność chorób wymagających modyfikacji diety, w tym zdiagnozowanej przez lekarza choroby układu krążenia lub cukrzycy, stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badań, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Nieprawidłowy poziom glukozy na czczo (>100 mg/dl)
- Historia nieuporządkowanego lub powściągliwego jedzenia i surowych ograniczeń żywieniowych
- Osoby z BMI ≥ 40 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka częstotliwość jedzenia
6 Okazje do jedzenia
|
Wolno żyjący uczestnicy ukończą 21-dniową fazę wysokiej częstotliwości jedzenia (wysoki EF), w której zużywają całą dzienną energię przy 6 okazjach do jedzenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska częstotliwość jedzenia
3 Okazje do jedzenia
|
Wolno żyjący uczestnicy ukończą 21-dniową fazę niskiej częstotliwości jedzenia (niski EF).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetestuj wpływ niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia na biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Aby przetestować wpływ niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia na biomarkery stanu zapalnego.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź wpływ niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia na apetyt
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Aby przetestować wpływ niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia na subiektywny apetyt mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
|
3 tygodnie
|
|
Sprawdź wpływ niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia na apetyt
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Aby przetestować wpływ niskiej i wysokiej częstotliwości jedzenia, mierzonej za pomocą seryjnych pomiarów biomarkerów związanych z apetytem
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8292
- 1R01DK103674-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoka częstotliwość jedzenia
-
National Cheng-Kung University HospitalAktywny, nie rekrutującyUtrata masy ciała | Utrata tkanki tłuszczowej | Zmiana składu ciałaTajwan
-
University of EdinburghNHS TaysideZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia objadania się | Inne określone zaburzenia karmienia lub jedzeniaZjednoczone Królestwo
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNieznanyZarządzanie bólemZjednoczone Królestwo
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ZawieszonyChoroby układu krążenia | Otyłość | Insulinooporność | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone