- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02392897
FRESH-studiet: Spisningshyppighed og dens indflydelse på mæthed og sundhed
23. juli 2019 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Spisefrekvens og dens indflydelse på mæthed og biomarkører for sundhed og sygdom
Spisefrekvens kan spille en uafhængig rolle i appetitregulering, det samlede kalorieforbrug og mål for langsigtet sundheds- eller sygdomsrisiko.
Noget litteratur anbefaler hyppig spisning, men pilotdata tyder på, at denne type spisemønster kan være sundhedsskadeligt, da det efterlader kroppen i en evigt fodret tilstand og øger systemisk inflammation.
Derfor vil efterforskerne udføre et klinisk forsøg med 50 raske voksne for at sammenligne et lavfrekvent spisemønster med et højfrekvent spisemønster i forhold til blodbaserede markører for inflammation, metabolisk sundhed og appetit.
Undersøgelsesresultater vil blive anvendt på anbefalinger for spisehyppighed i forbindelse med en overordnet sund kost.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag vil undersøge, om spisehyppighed påvirker sundheden.
Der mangler evidensbaserede anbefalinger for det optimale antal daglige spisebegivenheder.
Dette er et vigtigt forskningsområde, fordi amerikanernes spisevaner i løbet af de sidste 40 år har ændret sig fra tre måltider om dagen til et mønster, hvor de fleste nu har 6-8 daglige spisemuligheder.
Bortset fra potentielle stigninger i det samlede energiindtag, efterlader hyppig spisning folk i en konstant postprandial tilstand.
Denne konstante, beskedent forhøjede glykæmi forstyrrer den normale glukose-insulin- og modregulerende hormonnetværksbalance og forstyrrer også nedstrøms cellesignalveje.
En konstant postprandial tilstand kan øge systemisk inflammation og forårsage talrige andre metaboliske forstyrrelser.
Som følge heraf kan spisefrekvens (EF) være forbundet med risikoen for diætrelaterede kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, kræft og diabetes, som er de vigtigste årsager til sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger i USA. For bedre at forstå dette fænomen efterforskerne foreslår et randomiseret, cross-over klinisk forsøg for at teste et spisemønster med lav-EF (tre spisemuligheder/dag) versus et spisemønster med høj EF (seks spisemuligheder/dag) i forhold til betændelse, adipokin og appetit. .
Forskerne antager, at sammenlignet med at spise tre gange om dagen, vil det at spise seks gange om dagen øge biomarkører for systemisk inflammation, vil mindske et gavnligt adipokin og vil øge både biomarkører og selvrapporterede mål for appetit.
Efterforskerne vil teste deres hypotese med disse specifikke formål: 1) At teste virkningerne af lav versus høj spisefrekvens på inflammatoriske biomarkører (fastende højfølsomt C-reaktivt protein, Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α,) og en gavnligt adipokin (adiponectin); 2) At teste virkningerne af lav versus høj spisefrekvens på appetit [daglige vurderinger af opfattet appetit og serielle vurderinger under en seks-timers appetittestsession] og biomarkører involveret i appetitregulering og fødeindtagelse (leptin, ghrelin, peptid YY, og kolecystokinin).
Efterforskerne vil indskrive n=50 mænd og kvinder, der er normalvægtige, overvægtige eller fede.
Deltagerne vil gennemføre to 3-ugers lange isokaloriske interventionsperioder i tilfældig rækkefølge [lav EF (tre spisetider/dag) og høj EF (seks spisetillfällen/dag)].
Deltagerne vil leve frit og spise deres egen mad ved at bruge undersøgelsesbaserede strukturerede måltidsplaner.
Studiepersonale vil yde løbende støtte og instruktion for at maksimere overholdelse af protokollen.
Fastende blodprøver vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af hver undersøgelsesfase.
Forskerne vil teste for interventionseffekten ved at bruge GEE-modifikationen af lineær regression til at sammenligne gennemsnitlig biomarkørrespons (interventionseffekt) for hver undersøgelsesfase.
På den sidste dag i hver interventionsperiode vil deltagerne gennemføre 6-timers appetittestsessioner, hvor to testmåltider vil blive leveret i lav-EF-fasen og fire testmåltider i høj-EF-fasen.
Serielle appetitvurderinger og blod vil blive indsamlet for at vurdere opfattet appetit og appetit- og mæthedshormoner.
Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at danne retningslinjer for spisehyppighed i sammenhæng med en overordnet sund kost.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale, overvægtige og fede mænd og kvinder
- BMI = 18,5-24,9 og 28,0-40,0 kg/m²
- Alder 18-50 år
- Bor i Seattle, WA
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Tilstedeværelse af sygdomme, der kræver kostændringer, herunder lægediagnosticeret hjerte-kar-sygdom eller diabetes mellitus, brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
- Unormal fastende glukose (>100 mg/dL)
- Anamnese med forstyrret eller tilbageholdt spisning og alvorlige fødevarerestriktioner
- Personer med BMI ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Høj spisefrekvens
6 spise lejligheder
|
Fritlevende deltagere vil gennemføre en 21-dages høj spisefrekvens (høj EF) fase, hvori indtager al daglig energi ved 6 spise lejligheder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav spisefrekvens
3 spise lejligheder
|
Fritlevende deltagere vil gennemføre en 21-dages fase med lav spisefrekvens (lav EF).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test virkningerne af lav versus høj spisefrekvens på inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 uger
|
At teste virkningerne af lav versus høj spisefrekvens på inflammatoriske biomarkører.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test virkningerne af lav versus høj spisefrekvens på appetitten
Tidsramme: 3 uger
|
At teste virkningerne af lav versus høj spisefrekvens på subjektiv appetit målt ved visuel analog skala
|
3 uger
|
|
Test virkningerne af lav versus høj spisefrekvens på appetitten
Tidsramme: 6 timer
|
At teste virkningerne af lav versus høj spisefrekvens målt ved serielle målinger af appetitrelaterede biomarkører
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2015
Først opslået (SKØN)
19. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8292
- 1R01DK103674-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj spisefrekvens
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of North Carolina, CharlotteTrukket tilbageGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
Acibadem UniversityAcibadem Altunizade Hospital, IstanbulAfsluttetSpiseadfærd | Vægtstyring | Brystkræftoverlevelse | Mindful Eating InterventionKalkun
-
University of EdinburghNHS TaysideAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Binge Eating Disorder | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
University of California, IrvineTilmelding efter invitationLungesygdomme | Kræft, lungeForenede Stater
-
IC-IT Sciences Inc.UkendtSøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting...Aktiv, ikke rekrutterende
-
National Cheng-Kung University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVægttab | Tab af kropsfedt | Ændring af kropssammensætningTaiwan