- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02392897
theFRESHstudy: Häufigkeit des Essens und sein Einfluss auf Sättigung und Gesundheit
23. Juli 2019 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
Esshäufigkeit und ihr Einfluss auf das Sättigungsgefühl und Biomarker für Gesundheit und Krankheit
Die Häufigkeit des Essens kann eine unabhängige Rolle bei der Regulierung des Appetits, dem Gesamtkalorienverbrauch und der Messung des langfristigen Gesundheits- oder Krankheitsrisikos spielen.
Einige Literaturstellen empfehlen häufiges Essen, aber Pilotdaten deuten darauf hin, dass diese Art von Essmuster gesundheitsschädlich sein kann, da es den Körper in einem ständigen Nahrungszustand belässt und systemische Entzündungen verstärkt.
Daher werden die Forscher eine klinische Studie mit 50 gesunden Erwachsenen durchführen, um ein niederfrequentes Essmuster mit einem hochfrequenten Essmuster in Bezug auf blutbasierte Marker für Entzündungen, Stoffwechselgesundheit und Appetit zu vergleichen.
Die Studienergebnisse werden auf Empfehlungen zur Esshäufigkeit im Kontext einer insgesamt gesunden Ernährung angewendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag wird untersuchen, ob die Fresshäufigkeit die Gesundheit beeinflusst.
Es fehlen evidenzbasierte Empfehlungen für die optimale Anzahl täglicher Essgelegenheiten.
Dies ist ein wichtiges Forschungsgebiet, da sich die Essgewohnheiten der Amerikaner in den letzten 40 Jahren von drei Mahlzeiten am Tag zu einem Muster geändert haben, bei dem die meisten Menschen jetzt 6-8 tägliche Essgelegenheiten haben.
Abgesehen von potenziellen Erhöhungen der Gesamtenergieaufnahme führt häufiges Essen dazu, dass Menschen in einem konstanten postprandialen Zustand bleiben.
Diese konstante, leicht erhöhte Glykämie stört das normale Glukose-Insulin- und gegenregulierende Hormonnetzwerkgleichgewicht und stört auch nachgeschaltete Zellsignalwege.
Ein konstanter postprandialer Zustand kann die systemische Entzündung verstärken und zahlreiche andere Stoffwechselstörungen verursachen.
Infolgedessen kann die Esshäufigkeit (EF) mit dem Risiko ernährungsbedingter chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Diabetes in Verbindung gebracht werden, die die Hauptursachen für Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten in den USA sind. Um dieses Phänomen besser zu verstehen Die Forscher schlagen eine randomisierte, klinische Crossover-Studie vor, um ein Ernährungsmuster mit niedrigem EF (drei Essgelegenheiten/Tag) im Vergleich zu einem Essmuster mit hoher EF (sechs Essgelegenheiten/Tag) in Bezug auf Entzündungen, ein Adipokin und Appetit zu testen .
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass im Vergleich zum dreimaligen Essen am Tag das sechsfache Essen am Tag die Biomarker der systemischen Entzündung erhöht, ein nützliches Adipokin verringert und sowohl die Biomarker als auch die selbstberichteten Appetitmessungen erhöht.
Die Forscher werden ihre Hypothese mit diesen spezifischen Zielen testen: 1) Testen der Auswirkungen von niedriger vs. hoher Esshäufigkeit auf entzündliche Biomarker (fastendes hochempfindliches C-reaktives Protein, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor-α) und a nützliches Adipokin (Adiponectin); 2) Um die Auswirkungen von niedriger vs. hoher Esshäufigkeit auf den Appetit zu testen [tägliche Bewertungen des wahrgenommenen Appetits und serielle Bewertungen während einer sechsstündigen Appetittestsitzung] und Biomarker, die an der Appetitregulierung und Nahrungsaufnahme beteiligt sind (Leptin, Ghrelin, Peptid YY, und Cholecystokinin).
Die Ermittler nehmen n=50 Männer und Frauen auf, die normalgewichtig, übergewichtig oder fettleibig sind.
Die Teilnehmer absolvieren zwei 3-wöchige isokalorische Interventionsperioden in zufälliger Reihenfolge [niedriger EF (drei Essgelegenheiten/Tag) und hoher EF (sechs Essgelegenheiten/Tag)].
Die Teilnehmer leben frei und essen ihre eigene Nahrung unter Verwendung der von der Studie bereitgestellten strukturierten Speisepläne.
Das Studienpersonal bietet fortlaufende Unterstützung und Anweisungen, um die Einhaltung des Protokolls zu maximieren.
Zu Beginn und am Ende jeder Studienphase werden nüchterne Blutproben entnommen.
Die Forscher testen den Interventionseffekt, indem sie die GEE-Modifikation der linearen Regression verwenden, um die mittlere Biomarker-Reaktion (Interventionseffekt) für jede Studienphase zu vergleichen.
Am letzten Tag jedes Interventionszeitraums absolvieren die Teilnehmer 6-stündige Appetittestsitzungen, bei denen zwei Testmahlzeiten in der Low-EF-Phase und vier Testmahlzeiten in der High-EF-Phase bereitgestellt werden.
Es werden serielle Appetitbewertungen und Blutwerte gesammelt, um den wahrgenommenen Appetit und die Appetit- und Sättigungshormone zu beurteilen.
Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden verwendet, um Richtlinien für die Essenshäufigkeit im Zusammenhang mit einer insgesamt gesunden Ernährung zu formulieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale, übergewichtige und fettleibige Männer und Frauen
- BMI = 18,5-24,9 und 28,0–40,0 kg/m²
- Alter 18-50 Jahre
- Lebe in Seattle, Washington
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Vorhandensein von Krankheiten, die eine Ernährungsumstellung erfordern, einschließlich ärztlich diagnostizierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes mellitus, Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDS)
- Anormaler Nüchternglukosewert (>100 mg/dl)
- Geschichte von gestörtem oder zurückhaltendem Essen und strengen Lebensmitteleinschränkungen
- Personen mit BMI ≥ 40 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hohe Fresshäufigkeit
6 Essgelegenheiten
|
Frei lebende Teilnehmer absolvieren eine 21-tägige Phase mit hoher Essfrequenz (hoher EF), in der sie die gesamte tägliche Energie bei 6 Essgelegenheiten verbrauchen.
|
|
EXPERIMENTAL: Niedrige Fresshäufigkeit
3 Essgelegenheiten
|
Frei lebende Teilnehmer absolvieren eine 21-tägige Phase mit niedriger Essfrequenz (niedriger EF).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testen Sie die Auswirkungen einer niedrigen vs. hohen Esshäufigkeit auf entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Um die Auswirkungen einer niedrigen vs. einer hohen Fresshäufigkeit auf entzündliche Biomarker zu testen.
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testen Sie die Auswirkungen von niedriger vs. hoher Esshäufigkeit auf den Appetit
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Um die Wirkungen von niedriger vs. hoher Esshäufigkeit auf den subjektiven Appetit zu testen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
|
3 Wochen
|
|
Testen Sie die Auswirkungen von niedriger vs. hoher Esshäufigkeit auf den Appetit
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Es sollten die Auswirkungen einer niedrigen vs. einer hohen Esshäufigkeit getestet werden, gemessen durch Reihenmessungen appetitbezogener Biomarker
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 8292
- 1R01DK103674-01 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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