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theFRESHstudy: Frequenza del mangiare e sua influenza sulla sazietà e sulla salute

23 luglio 2019 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Frequenza alimentare e sua influenza sulla sazietà e biomarcatori di salute e malattia

La frequenza alimentare può svolgere un ruolo indipendente nella regolazione dell'appetito, nel consumo calorico complessivo e nelle misure del rischio di salute o di malattia a lungo termine. Alcune pubblicazioni raccomandano di mangiare frequentemente, ma i dati pilota suggeriscono che questo tipo di modello alimentare può essere dannoso per la salute poiché lascia il corpo in uno stato di alimentazione perenne e aumenta l'infiammazione sistemica. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio clinico su 50 adulti sani per confrontare un modello alimentare a bassa frequenza con un modello alimentare ad alta frequenza in relazione ai marcatori ematici di infiammazione, salute metabolica e appetito. I risultati dello studio saranno applicati alle raccomandazioni per la frequenza alimentare nel contesto di una dieta sana in generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa proposta indagherà se la frequenza alimentare influenza la salute. Mancano raccomandazioni basate sull'evidenza per il numero ottimale di occasioni di consumo quotidiano. Questa è un'importante area di ricerca perché negli ultimi 40 anni le abitudini alimentari degli americani sono cambiate da tre pasti al giorno a un modello per cui la maggior parte delle persone ora mangia 6-8 volte al giorno. A parte i potenziali aumenti dell'apporto energetico totale, il consumo frequente lascia le persone in uno stato postprandiale costante. Questa glicemia costante e moderatamente elevata disturba il normale equilibrio della rete di glucosio-insulina e ormoni controregolatori e disturba anche le vie di segnalazione cellulare a valle. Uno stato postprandiale costante può aumentare l'infiammazione sistemica e causare numerosi altri disturbi metabolici. Di conseguenza, la frequenza alimentare (EF) può essere associata al rischio di malattie croniche legate all'alimentazione come le malattie cardiovascolari, il cancro e il diabete, che sono le principali cause di morbilità, mortalità e costi sanitari negli Stati Uniti. Per comprendere meglio questo fenomeno i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato e incrociato per testare un modello alimentare a basso contenuto di EF (tre occasioni di consumo al giorno) rispetto a un modello alimentare ad alto contenuto di EF (sei occasioni di consumo al giorno) in relazione a infiammazione, adipochina e appetito . I ricercatori ipotizzano che, rispetto a mangiare tre volte al giorno, mangiare sei volte al giorno aumenterà i biomarcatori dell'infiammazione sistemica, ridurrà l'adipochina benefica e aumenterà sia i biomarcatori che le misure auto-riportate dell'appetito. I ricercatori testeranno la loro ipotesi con questi obiettivi specifici: 1) Per testare gli effetti della frequenza alimentare bassa o alta sui biomarcatori infiammatori (proteina C-reattiva ad alta sensibilità a digiuno, interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale-α) e un adipokine benefica (adiponectina); 2) Per testare gli effetti della frequenza alimentare bassa o alta sull'appetito [valutazioni giornaliere dell'appetito percepito e valutazioni seriali durante una sessione di test dell'appetito di sei ore] e biomarcatori coinvolti nella regolazione dell'appetito e nell'assunzione di cibo (leptina, grelina, peptide YY, e colecistochinina). Gli investigatori registreranno n = 50 maschi e femmine che sono di peso normale, in sovrappeso o obesi. I partecipanti completeranno due periodi di intervento isocalorico della durata di 3 settimane in ordine casuale [EF basso (tre occasioni di consumo/giorno) e EF alto (sei occasioni di consumo/giorno)]. I partecipanti vivranno liberamente e mangeranno il proprio cibo utilizzando piani di pasti strutturati forniti dallo studio. Il personale dello studio fornirà supporto e istruzioni continue per massimizzare l'aderenza al protocollo. I campioni di sangue a digiuno saranno raccolti all'inizio e alla fine di ogni fase dello studio. Gli investigatori verificheranno l'effetto dell'intervento utilizzando la modifica GEE della regressione lineare per confrontare la risposta media del biomarcatore (effetto dell'intervento) per ciascuna fase dello studio. L'ultimo giorno di ogni periodo di intervento, i partecipanti completeranno sessioni di test dell'appetito di 6 ore in cui verranno forniti due pasti di prova nella fase a basso EF e quattro pasti di prova nella fase ad alto EF. Saranno raccolte valutazioni seriali dell'appetito e sangue per valutare l'appetito percepito e gli ormoni dell'appetito e della sazietà. I risultati di questa indagine saranno utilizzati per formare linee guida per la frequenza alimentare nel contesto di una dieta sana in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine normali, in sovrappeso e obesi
  • IMC = 18,5-24,9 e 28,0-40,0 kg/mq
  • Età 18-50 anni
  • Vivi a Seattle, WA

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Presenza di malattie che richiedono modifiche dietetiche, tra cui malattie cardiovascolari diagnosticate dal medico o diabete mellito, uso di farmaci che possono influire sui risultati dello studio, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Glicemia a digiuno anomala (>100 mg/dL)
  • Storia di alimentazione disordinata o contenuta e severe restrizioni alimentari
  • Individui con BMI ≥ 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alta frequenza alimentare
6 occasioni per mangiare
I partecipanti a vita libera completeranno una fase di 21 giorni ad alta frequenza alimentare (EF elevato) in cui consumano tutta l'energia giornaliera in 6 occasioni di consumo.
SPERIMENTALE: Bassa frequenza alimentare
3 occasioni per mangiare
I partecipanti a vita libera completeranno una fase di 21 giorni a bassa frequenza alimentare (bassa EF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare gli effetti della frequenza alimentare bassa o alta sui biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 settimane
Per testare gli effetti della frequenza alimentare bassa o alta sui biomarcatori infiammatori.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare gli effetti di una frequenza alimentare bassa o alta sull'appetito
Lasso di tempo: 3 settimane
Per testare gli effetti della frequenza di consumo bassa o alta sull'appetito soggettivo misurato dalla scala analogica visiva
3 settimane
Testare gli effetti di una frequenza alimentare bassa o alta sull'appetito
Lasso di tempo: 6 ore
Per testare gli effetti della frequenza alimentare bassa o alta misurata da misure seriali di biomarcatori correlati all'appetito
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8292
  • 1R01DK103674-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alta frequenza alimentare

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