- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02392897
theFRESH-studien: Frekvens av spising og dens innflytelse på metthet og helse
23. juli 2019 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Spisefrekvens og dens innflytelse på metthet og biomarkører for helse og sykdommer
Spisefrekvens kan spille en uavhengig rolle i appetittregulering, totalt kaloriforbruk og mål på langsiktig helse- eller sykdomsrisiko.
Noe litteratur anbefaler hyppig spising, men pilotdata tyder på at denne typen spisemønster kan være helseskadelig siden den etterlater kroppen i en evig matet tilstand og øker systemisk betennelse.
Derfor vil etterforskerne gjennomføre en klinisk studie på 50 friske voksne for å sammenligne et lavfrekvent spisemønster med et høyfrekvent spisemønster i forhold til blodbaserte markører for betennelse, metabolsk helse og appetitt.
Studieresultater vil bli brukt på anbefalinger for spisefrekvens i sammenheng med et generelt sunt kosthold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget skal undersøke om spisefrekvens påvirker helsen.
Evidensbaserte anbefalinger mangler for det optimale antallet daglige spiseanledninger.
Dette er et viktig forskningsområde fordi amerikanernes spisevaner i løpet av de siste 40 årene har endret seg fra tre måltider om dagen til et mønster der de fleste nå har 6-8 daglige spiseanledninger.
Bortsett fra potensielle økninger i totalt energiinntak, etterlater hyppig spising folk i en konstant postprandial tilstand.
Denne konstante, beskjedent forhøyede glykemien forstyrrer den normale glukose-insulin- og motregulerende hormonnettverksbalansen og forstyrrer også nedstrøms cellesignalveier.
En konstant postprandial tilstand kan øke systemisk betennelse og forårsake en rekke andre metabolske forstyrrelser.
Som et resultat kan spisefrekvens (EF) være assosiert med risiko for kostholdsrelaterte kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer, kreft og diabetes, som er de viktigste årsakene til sykelighet, dødelighet og helsekostnader i USA. For å bedre forstå dette fenomenet etterforskerne foreslår en randomisert, cross-over klinisk studie for å teste et spisemønster med lav-EF (tre spiseanledninger/dag) vs. et spisemønster med høy EF (seks spiseanledninger/dag) i forhold til betennelse, adipokin og appetitt .
Etterforskerne antar at sammenlignet med å spise tre ganger om dagen, vil å spise seks ganger om dagen øke biomarkørene for systemisk betennelse, redusere et gunstig adipokin og øke både biomarkører og selvrapporterte mål på appetitt.
Etterforskerne vil teste hypotesen deres med disse spesifikke målene: 1) Å teste effekten av lav versus høy spisefrekvens på inflammatoriske biomarkører (fastende høysensitivt C-reaktivt protein, Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α,) og en gunstig adipokin (adiponectin); 2) For å teste effekten av lav kontra høy spisefrekvens på appetitt [daglige vurderinger av oppfattet appetitt og serievurderinger under en seks timers appetitttesting] og biomarkører involvert i appetittregulering og matinntak (leptin, ghrelin, peptid YY, og kolecystokinin).
Etterforskerne vil registrere n=50 menn og kvinner som er normalvektige, overvektige eller overvektige.
Deltakerne vil gjennomføre to 3-ukers lange isokaloriske intervensjonsperioder i tilfeldig rekkefølge [lav EF (tre spiseanledninger/dag) og høy EF (seks spiseanledninger/dag)].
Deltakerne vil leve fritt og spise sin egen mat ved å bruke studieforutsatt strukturerte måltidsplaner.
Studiepersonell vil gi løpende støtte og instruksjoner for å maksimere overholdelse av protokollen.
Fastende blodprøver vil bli tatt i begynnelsen og slutten av hver studiefase.
Forskerne vil teste for intervensjonseffekten ved å bruke GEE-modifikasjonen av lineær regresjon for å sammenligne gjennomsnittlig biomarkørrespons (intervensjonseffekt) for hver studiefase.
På den siste dagen i hver intervensjonsperiode vil deltakerne gjennomføre 6-timers appetitttestøkter der to testmåltider vil bli gitt i lav-EF-fasen og fire testmåltider i høy-EF-fasen.
Seriell appetittvurderinger og blod vil bli samlet inn for å vurdere oppfattet appetitt og hormoner av appetitt og metthet.
Resultatene fra denne undersøkelsen vil bli brukt til å danne retningslinjer for spisefrekvens i sammenheng med et generelt sunt kosthold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale, overvektige og overvektige menn og kvinner
- BMI = 18,5-24,9 og 28,0-40,0 kg/m²
- Alder 18-50 år
- Bor i Seattle, WA
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Tilstedeværelse av sykdommer som krever kosttilpasninger, inkludert lege diagnostisert hjerte- og karsykdom eller diabetes mellitus, bruk av medisiner som kan påvirke studieresultater inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
- Unormal fastende glukose (>100 mg/dL)
- Historie med forstyrret eller tilbakeholden spising og alvorlige matrestriksjoner
- Personer med BMI ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høy spisefrekvens
6 spise anledninger
|
Frilevende deltakere vil fullføre en 21-dagers høy spisefrekvens (høy EF) fase der forbruker all daglig energi ved 6 spiseanledninger.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav spisefrekvens
3 spise anledninger
|
Frilevende deltakere vil fullføre en 21-dagers fase med lav spisefrekvens (lav EF).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test effekten av lav kontra høy spisefrekvens på inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 uker
|
For å teste effekten av lav kontra høy spisefrekvens på inflammatoriske biomarkører.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test effekten av lav versus høy spisefrekvens på appetitten
Tidsramme: 3 uker
|
For å teste effekten av lav kontra høy spisefrekvens på subjektiv appetitt målt ved visuell analog skala
|
3 uker
|
|
Test effekten av lav versus høy spisefrekvens på appetitten
Tidsramme: 6 timer
|
For å teste effekten av lav kontra høy spisefrekvens målt ved seriemål av appetittrelaterte biomarkører
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8292
- 1R01DK103674-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .