Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

theFRESH-studien: Frekvens av spising og dens innflytelse på metthet og helse

23. juli 2019 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Spisefrekvens og dens innflytelse på metthet og biomarkører for helse og sykdommer

Spisefrekvens kan spille en uavhengig rolle i appetittregulering, totalt kaloriforbruk og mål på langsiktig helse- eller sykdomsrisiko. Noe litteratur anbefaler hyppig spising, men pilotdata tyder på at denne typen spisemønster kan være helseskadelig siden den etterlater kroppen i en evig matet tilstand og øker systemisk betennelse. Derfor vil etterforskerne gjennomføre en klinisk studie på 50 friske voksne for å sammenligne et lavfrekvent spisemønster med et høyfrekvent spisemønster i forhold til blodbaserte markører for betennelse, metabolsk helse og appetitt. Studieresultater vil bli brukt på anbefalinger for spisefrekvens i sammenheng med et generelt sunt kosthold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget skal undersøke om spisefrekvens påvirker helsen. Evidensbaserte anbefalinger mangler for det optimale antallet daglige spiseanledninger. Dette er et viktig forskningsområde fordi amerikanernes spisevaner i løpet av de siste 40 årene har endret seg fra tre måltider om dagen til et mønster der de fleste nå har 6-8 daglige spiseanledninger. Bortsett fra potensielle økninger i totalt energiinntak, etterlater hyppig spising folk i en konstant postprandial tilstand. Denne konstante, beskjedent forhøyede glykemien forstyrrer den normale glukose-insulin- og motregulerende hormonnettverksbalansen og forstyrrer også nedstrøms cellesignalveier. En konstant postprandial tilstand kan øke systemisk betennelse og forårsake en rekke andre metabolske forstyrrelser. Som et resultat kan spisefrekvens (EF) være assosiert med risiko for kostholdsrelaterte kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer, kreft og diabetes, som er de viktigste årsakene til sykelighet, dødelighet og helsekostnader i USA. For å bedre forstå dette fenomenet etterforskerne foreslår en randomisert, cross-over klinisk studie for å teste et spisemønster med lav-EF (tre spiseanledninger/dag) vs. et spisemønster med høy EF (seks spiseanledninger/dag) i forhold til betennelse, adipokin og appetitt . Etterforskerne antar at sammenlignet med å spise tre ganger om dagen, vil å spise seks ganger om dagen øke biomarkørene for systemisk betennelse, redusere et gunstig adipokin og øke både biomarkører og selvrapporterte mål på appetitt. Etterforskerne vil teste hypotesen deres med disse spesifikke målene: 1) Å teste effekten av lav versus høy spisefrekvens på inflammatoriske biomarkører (fastende høysensitivt C-reaktivt protein, Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α,) og en gunstig adipokin (adiponectin); 2) For å teste effekten av lav kontra høy spisefrekvens på appetitt [daglige vurderinger av oppfattet appetitt og serievurderinger under en seks timers appetitttesting] og biomarkører involvert i appetittregulering og matinntak (leptin, ghrelin, peptid YY, og kolecystokinin). Etterforskerne vil registrere n=50 menn og kvinner som er normalvektige, overvektige eller overvektige. Deltakerne vil gjennomføre to 3-ukers lange isokaloriske intervensjonsperioder i tilfeldig rekkefølge [lav EF (tre spiseanledninger/dag) og høy EF (seks spiseanledninger/dag)]. Deltakerne vil leve fritt og spise sin egen mat ved å bruke studieforutsatt strukturerte måltidsplaner. Studiepersonell vil gi løpende støtte og instruksjoner for å maksimere overholdelse av protokollen. Fastende blodprøver vil bli tatt i begynnelsen og slutten av hver studiefase. Forskerne vil teste for intervensjonseffekten ved å bruke GEE-modifikasjonen av lineær regresjon for å sammenligne gjennomsnittlig biomarkørrespons (intervensjonseffekt) for hver studiefase. På den siste dagen i hver intervensjonsperiode vil deltakerne gjennomføre 6-timers appetitttestøkter der to testmåltider vil bli gitt i lav-EF-fasen og fire testmåltider i høy-EF-fasen. Seriell appetittvurderinger og blod vil bli samlet inn for å vurdere oppfattet appetitt og hormoner av appetitt og metthet. Resultatene fra denne undersøkelsen vil bli brukt til å danne retningslinjer for spisefrekvens i sammenheng med et generelt sunt kosthold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale, overvektige og overvektige menn og kvinner
  • BMI = 18,5-24,9 og 28,0-40,0 kg/m²
  • Alder 18-50 år
  • Bor i Seattle, WA

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Tilstedeværelse av sykdommer som krever kosttilpasninger, inkludert lege diagnostisert hjerte- og karsykdom eller diabetes mellitus, bruk av medisiner som kan påvirke studieresultater inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
  • Unormal fastende glukose (>100 mg/dL)
  • Historie med forstyrret eller tilbakeholden spising og alvorlige matrestriksjoner
  • Personer med BMI ≥ 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy spisefrekvens
6 spise anledninger
Frilevende deltakere vil fullføre en 21-dagers høy spisefrekvens (høy EF) fase der forbruker all daglig energi ved 6 spiseanledninger.
EKSPERIMENTELL: Lav spisefrekvens
3 spise anledninger
Frilevende deltakere vil fullføre en 21-dagers fase med lav spisefrekvens (lav EF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test effekten av lav kontra høy spisefrekvens på inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 uker
For å teste effekten av lav kontra høy spisefrekvens på inflammatoriske biomarkører.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test effekten av lav versus høy spisefrekvens på appetitten
Tidsramme: 3 uker
For å teste effekten av lav kontra høy spisefrekvens på subjektiv appetitt målt ved visuell analog skala
3 uker
Test effekten av lav versus høy spisefrekvens på appetitten
Tidsramme: 6 timer
For å teste effekten av lav kontra høy spisefrekvens målt ved seriemål av appetittrelaterte biomarkører
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 8292
  • 1R01DK103674-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere