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theFRESHstudy: Frequência de alimentação e sua influência na saciedade e na saúde

23 de julho de 2019 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Frequência alimentar e sua influência na saciedade e biomarcadores de saúde e doença

A frequência alimentar pode desempenhar um papel independente na regulação do apetite, consumo calórico geral e medidas de saúde a longo prazo ou risco de doença. Alguma literatura recomenda alimentação frequente, mas dados piloto sugerem que esse tipo de padrão alimentar pode ser prejudicial à saúde, pois deixa o corpo em estado perpétuo de alimentação e aumenta a inflamação sistêmica. Portanto, os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico em 50 adultos saudáveis ​​para comparar um padrão alimentar de baixa frequência com um padrão alimentar de alta frequência em relação a marcadores sanguíneos de inflamação, saúde metabólica e apetite. Os resultados do estudo serão aplicados às recomendações para a frequência alimentar no contexto de uma dieta saudável em geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta proposta investigará se a frequência alimentar influencia a saúde. Faltam recomendações baseadas em evidências para o número ideal de refeições diárias. Esta é uma importante área de pesquisa porque, nos últimos 40 anos, os hábitos alimentares dos americanos mudaram de três refeições por dia para um padrão em que a maioria das pessoas agora come de 6 a 8 vezes por dia. Além dos aumentos potenciais na ingestão total de energia, a alimentação frequente deixa as pessoas em um estado pós-prandial constante. Essa glicemia constante e modestamente elevada perturba o equilíbrio normal da rede de glicose-insulina e hormônio contra-regulador e também perturba as vias de sinalização celular a jusante. Um estado pós-prandial constante pode aumentar a inflamação sistêmica e causar vários outros distúrbios metabólicos. Como resultado, a frequência alimentar (EF) pode estar associada ao risco de doenças crônicas relacionadas à dieta, como doenças cardiovasculares, câncer e diabetes, que são as principais causas de morbidade, mortalidade e custos com saúde nos EUA. os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado cruzado para testar um padrão alimentar de baixo EF (três ocasiões de alimentação/dia) versus um padrão alimentar de alto EF (seis ocasiões de alimentação/dia) em relação à inflamação, adipocina e apetite . Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em comparação com comer três vezes ao dia, comer seis vezes ao dia aumentará os biomarcadores de inflamação sistêmica, diminuirá uma adipocina benéfica e aumentará os biomarcadores e as medidas auto-relatadas de apetite. Os investigadores testarão suas hipóteses com estes objetivos específicos: 1) Testar os efeitos da baixa ou alta frequência alimentar em biomarcadores inflamatórios (proteína C reativa de alta sensibilidade em jejum, interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α) e uma adipocina benéfica (adiponectina); 2) Testar os efeitos da frequência alimentar baixa versus alta no apetite [classificações diárias de apetite percebido e classificações seriadas durante uma sessão de teste de apetite de seis horas] e biomarcadores envolvidos na regulação do apetite e na ingestão de alimentos (leptina, grelina, peptídeo YY, e colecistocinina). Os investigadores irão inscrever n=50 homens e mulheres com peso normal, sobrepeso ou obesidade. Os participantes completarão dois períodos de intervenção isocalórica de 3 semanas em ordem aleatória [baixa FE (três ocasiões de alimentação/dia) e alta FE (seis ocasiões de alimentação/dia)]. Os participantes viverão livremente e comerão sua própria comida usando planos de refeições estruturados fornecidos pelo estudo. A equipe do estudo fornecerá suporte e instrução contínuos para maximizar a adesão ao protocolo. Amostras de sangue em jejum serão coletadas no início e no final de cada fase do estudo. Os investigadores testarão o efeito da intervenção usando a modificação GEE da regressão linear para comparar a resposta média do biomarcador (efeito da intervenção) para cada fase do estudo. No último dia de cada período de intervenção, os participantes completarão sessões de teste de apetite de 6 horas, onde duas refeições de teste serão fornecidas na fase de baixo EF e quatro refeições de teste serão fornecidas na fase de alto EF. Avaliações seriadas de apetite e sangue serão coletadas para avaliar o apetite percebido e os hormônios do apetite e da saciedade. Os resultados desta investigação serão usados ​​para formar diretrizes para a frequência alimentar no contexto de uma dieta saudável em geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres normais, com sobrepeso e obesos
  • IMC = 18,5-24,9 e 28,0-40,0 kg/m²
  • Idade 18-50 anos
  • Morar em Seattle, WA

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Presença de doenças que requerem modificação dietética, incluindo doença cardiovascular diagnosticada pelo médico ou diabetes mellitus, uso de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Glicemia de jejum anormal (>100 mg/dL)
  • História de alimentação desordenada ou restrita e restrições alimentares severas
  • Indivíduos com IMC ≥ 40 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alta Frequência Alimentar
6 ocasiões para comer
Os participantes de vida livre completarão uma fase de alta frequência alimentar de 21 dias (alta FE) na qual consumirão toda a energia diária em 6 ocasiões de alimentação.
EXPERIMENTAL: Baixa Frequência Alimentar
3 ocasiões para comer
Os participantes de vida livre completarão uma fase de baixa frequência alimentar de 21 dias (baixo EF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar os efeitos da frequência alimentar baixa versus alta em biomarcadores inflamatórios
Prazo: 3 semanas
Testar os efeitos da frequência alimentar baixa versus alta nos biomarcadores inflamatórios.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar os efeitos da frequência alimentar baixa versus alta no apetite
Prazo: 3 semanas
Testar os efeitos da frequência alimentar baixa versus alta no apetite subjetivo medido pela escala analógica visual
3 semanas
Testar os efeitos da frequência alimentar baixa versus alta no apetite
Prazo: 6 horas
Para testar os efeitos da frequência alimentar baixa versus alta, conforme medido por medidas seriadas de biomarcadores relacionados ao apetite
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8292
  • 1R01DK103674-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alta Frequência Alimentar

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