- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02392897
theFRESHstudy: Frequência de alimentação e sua influência na saciedade e na saúde
23 de julho de 2019 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Frequência alimentar e sua influência na saciedade e biomarcadores de saúde e doença
A frequência alimentar pode desempenhar um papel independente na regulação do apetite, consumo calórico geral e medidas de saúde a longo prazo ou risco de doença.
Alguma literatura recomenda alimentação frequente, mas dados piloto sugerem que esse tipo de padrão alimentar pode ser prejudicial à saúde, pois deixa o corpo em estado perpétuo de alimentação e aumenta a inflamação sistêmica.
Portanto, os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico em 50 adultos saudáveis para comparar um padrão alimentar de baixa frequência com um padrão alimentar de alta frequência em relação a marcadores sanguíneos de inflamação, saúde metabólica e apetite.
Os resultados do estudo serão aplicados às recomendações para a frequência alimentar no contexto de uma dieta saudável em geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta investigará se a frequência alimentar influencia a saúde.
Faltam recomendações baseadas em evidências para o número ideal de refeições diárias.
Esta é uma importante área de pesquisa porque, nos últimos 40 anos, os hábitos alimentares dos americanos mudaram de três refeições por dia para um padrão em que a maioria das pessoas agora come de 6 a 8 vezes por dia.
Além dos aumentos potenciais na ingestão total de energia, a alimentação frequente deixa as pessoas em um estado pós-prandial constante.
Essa glicemia constante e modestamente elevada perturba o equilíbrio normal da rede de glicose-insulina e hormônio contra-regulador e também perturba as vias de sinalização celular a jusante.
Um estado pós-prandial constante pode aumentar a inflamação sistêmica e causar vários outros distúrbios metabólicos.
Como resultado, a frequência alimentar (EF) pode estar associada ao risco de doenças crônicas relacionadas à dieta, como doenças cardiovasculares, câncer e diabetes, que são as principais causas de morbidade, mortalidade e custos com saúde nos EUA. os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado cruzado para testar um padrão alimentar de baixo EF (três ocasiões de alimentação/dia) versus um padrão alimentar de alto EF (seis ocasiões de alimentação/dia) em relação à inflamação, adipocina e apetite .
Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em comparação com comer três vezes ao dia, comer seis vezes ao dia aumentará os biomarcadores de inflamação sistêmica, diminuirá uma adipocina benéfica e aumentará os biomarcadores e as medidas auto-relatadas de apetite.
Os investigadores testarão suas hipóteses com estes objetivos específicos: 1) Testar os efeitos da baixa ou alta frequência alimentar em biomarcadores inflamatórios (proteína C reativa de alta sensibilidade em jejum, interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α) e uma adipocina benéfica (adiponectina); 2) Testar os efeitos da frequência alimentar baixa versus alta no apetite [classificações diárias de apetite percebido e classificações seriadas durante uma sessão de teste de apetite de seis horas] e biomarcadores envolvidos na regulação do apetite e na ingestão de alimentos (leptina, grelina, peptídeo YY, e colecistocinina).
Os investigadores irão inscrever n=50 homens e mulheres com peso normal, sobrepeso ou obesidade.
Os participantes completarão dois períodos de intervenção isocalórica de 3 semanas em ordem aleatória [baixa FE (três ocasiões de alimentação/dia) e alta FE (seis ocasiões de alimentação/dia)].
Os participantes viverão livremente e comerão sua própria comida usando planos de refeições estruturados fornecidos pelo estudo.
A equipe do estudo fornecerá suporte e instrução contínuos para maximizar a adesão ao protocolo.
Amostras de sangue em jejum serão coletadas no início e no final de cada fase do estudo.
Os investigadores testarão o efeito da intervenção usando a modificação GEE da regressão linear para comparar a resposta média do biomarcador (efeito da intervenção) para cada fase do estudo.
No último dia de cada período de intervenção, os participantes completarão sessões de teste de apetite de 6 horas, onde duas refeições de teste serão fornecidas na fase de baixo EF e quatro refeições de teste serão fornecidas na fase de alto EF.
Avaliações seriadas de apetite e sangue serão coletadas para avaliar o apetite percebido e os hormônios do apetite e da saciedade.
Os resultados desta investigação serão usados para formar diretrizes para a frequência alimentar no contexto de uma dieta saudável em geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres normais, com sobrepeso e obesos
- IMC = 18,5-24,9 e 28,0-40,0 kg/m²
- Idade 18-50 anos
- Morar em Seattle, WA
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Presença de doenças que requerem modificação dietética, incluindo doença cardiovascular diagnosticada pelo médico ou diabetes mellitus, uso de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Glicemia de jejum anormal (>100 mg/dL)
- História de alimentação desordenada ou restrita e restrições alimentares severas
- Indivíduos com IMC ≥ 40 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Alta Frequência Alimentar
6 ocasiões para comer
|
Os participantes de vida livre completarão uma fase de alta frequência alimentar de 21 dias (alta FE) na qual consumirão toda a energia diária em 6 ocasiões de alimentação.
|
|
EXPERIMENTAL: Baixa Frequência Alimentar
3 ocasiões para comer
|
Os participantes de vida livre completarão uma fase de baixa frequência alimentar de 21 dias (baixo EF)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testar os efeitos da frequência alimentar baixa versus alta em biomarcadores inflamatórios
Prazo: 3 semanas
|
Testar os efeitos da frequência alimentar baixa versus alta nos biomarcadores inflamatórios.
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testar os efeitos da frequência alimentar baixa versus alta no apetite
Prazo: 3 semanas
|
Testar os efeitos da frequência alimentar baixa versus alta no apetite subjetivo medido pela escala analógica visual
|
3 semanas
|
|
Testar os efeitos da frequência alimentar baixa versus alta no apetite
Prazo: 6 horas
|
Para testar os efeitos da frequência alimentar baixa versus alta, conforme medido por medidas seriadas de biomarcadores relacionados ao apetite
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
19 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 8292
- 1R01DK103674-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alta Frequência Alimentar
-
National Cheng-Kung University HospitalAtivo, não recrutandoPerda de peso | Perda de taxa de gordura corporal | Mudança na composição corporalTaiwan
-
University of South CarolinaAtivo, não recrutandoCompulsão Alimentar | Imagem corporal | Comportamento Alimentar | Nutrição, Saudável | Comer TranstornadoEstados Unidos
-
University of EdinburghNHS TaysideConcluídoIsso já está em português | Bulimia Nervosa | Transtorno de compulsão alimentar | Outro Transtorno Alimentar ou Alimentar EspecificadoReino Unido
-
University Hospital, MontpellierConcluídoSobrepeso e ObesidadeFrança
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandConcluídoPressão arterial | Excesso de peso, Infância | Prevenção da ObesidadePolônia
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHConcluídoInsuficiência Renal Crônica | Insuficiência Renal | Doença Renal em Estágio Terminal | Insuficiência Renal CrônicaRepública Checa
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer SocietyRescindido
-
Zimmer BiometConcluídoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite TraumáticaRepublica da Coréia
-
Pepperdine UniversityRecrutamentoAlta Dose de Nitrato | Dose Moderada de Nitrato | Baixa Dose de Nitrato | Dose depletada de nitratoEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Muhimbili University of Health and...Ainda não está recrutando