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theFRESHstudy: frecuencia de alimentación y su influencia en la saciedad y la salud

23 de julio de 2019 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Frecuencia de alimentación y su influencia en la saciedad y biomarcadores de salud y enfermedad

La frecuencia de las comidas puede desempeñar un papel independiente en la regulación del apetito, el consumo calórico general y las medidas de riesgo de enfermedad o salud a largo plazo. Cierta literatura recomienda comer con frecuencia, pero los datos piloto sugieren que este tipo de patrón de alimentación puede ser perjudicial para la salud, ya que deja al cuerpo en un estado de alimentación permanente y aumenta la inflamación sistémica. Por lo tanto, los investigadores realizarán un ensayo clínico en 50 adultos sanos para comparar un patrón de alimentación de baja frecuencia con un patrón de alimentación de alta frecuencia en relación con los marcadores sanguíneos de inflamación, salud metabólica y apetito. Los resultados del estudio se aplicarán a las recomendaciones para la frecuencia de las comidas en el contexto de una dieta saludable en general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta propuesta investigará si la frecuencia de las comidas influye en la salud. Faltan recomendaciones basadas en la evidencia para el número óptimo de comidas diarias. Esta es un área importante de investigación porque en los últimos 40 años los hábitos alimenticios de los estadounidenses han cambiado de tres comidas al día a un patrón en el que la mayoría de las personas ahora tienen de 6 a 8 ocasiones para comer al día. Además de los aumentos potenciales en la ingesta total de energía, comer con frecuencia deja a las personas en un estado posprandial constante. Esta glucemia moderadamente elevada y constante altera el equilibrio normal de la red de glucosa-insulina y hormonas contrarreguladoras y también altera las vías de señalización celular aguas abajo. Un estado posprandial constante puede aumentar la inflamación sistémica y causar muchas otras alteraciones metabólicas. Como resultado, la frecuencia de alimentación (FE) puede estar asociada con el riesgo de enfermedades crónicas relacionadas con la dieta, como enfermedades cardiovasculares, cáncer y diabetes, que son las principales causas de morbilidad, mortalidad y costos de atención médica en los EE. UU. Para comprender mejor este fenómeno los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado y cruzado para evaluar un patrón de alimentación con baja FE (tres comidas por día) frente a un patrón de alimentación con alta FE (seis comidas por día) en relación con la inflamación, una adipocina y el apetito . Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con comer tres veces al día, comer seis veces al día aumentará los biomarcadores de inflamación sistémica, disminuirá una adipoquina beneficiosa y aumentará tanto los biomarcadores como las medidas de apetito autoinformadas. Los investigadores probarán su hipótesis con estos objetivos específicos: 1) Probar los efectos de la frecuencia de alimentación baja frente a la alta en biomarcadores inflamatorios (proteína C reactiva de alta sensibilidad en ayunas, interleucina-6 y factor de necrosis tumoral-α) y un adipocina beneficiosa (adiponectina); 2) Probar los efectos de la frecuencia de alimentación baja frente a la alta sobre el apetito [calificaciones diarias del apetito percibido y calificaciones en serie durante una sesión de evaluación del apetito de seis horas] y los biomarcadores involucrados en la regulación del apetito y la ingesta de alimentos (leptina, grelina, péptido YY, y colecistoquinina). Los investigadores inscribirán n = 50 hombres y mujeres con peso normal, sobrepeso u obesidad. Los participantes completarán dos períodos de intervención isocalóricos de 3 semanas de duración en orden aleatorio [FE baja (tres ocasiones para comer/día) y FE alta (seis ocasiones para comer/día)]. Los participantes vivirán libremente y comerán sus propios alimentos utilizando planes de alimentación estructurados proporcionados por el estudio. El personal del estudio brindará apoyo e instrucción continuos para maximizar el cumplimiento del protocolo. Se recolectarán muestras de sangre en ayunas al principio y al final de cada fase del estudio. Los investigadores evaluarán el efecto de la intervención utilizando la modificación GEE de la regresión lineal para comparar la respuesta media de biomarcadores (efecto de la intervención) para cada fase del estudio. El último día de cada período de intervención, los participantes completarán sesiones de prueba de apetito de 6 horas en las que se proporcionarán dos comidas de prueba en la fase de baja FE y cuatro comidas de prueba en la fase de alta FE. Se recolectarán índices de apetito y muestras de sangre en serie para evaluar el apetito percibido y las hormonas del apetito y la saciedad. Los resultados de esta investigación se utilizarán para formar pautas para la frecuencia de las comidas en el contexto de una dieta saludable en general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres normales, con sobrepeso y obesos
  • IMC = 18,5-24,9 y 28,0-40,0 kg/m²
  • Edades 18-50 años
  • Vive en Seattle, WA

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Presencia de enfermedades que requieran modificaciones en la dieta, incluidas enfermedades cardiovasculares o diabetes mellitus diagnosticadas por un médico, uso de medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Glucosa en ayunas anormal (>100 mg/dL)
  • Antecedentes de alimentación desordenada o restringida y restricciones alimentarias severas
  • Individuos con IMC ≥ 40 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alta frecuencia de alimentación
6 ocasiones para comer
Los participantes de vida libre completarán una fase de alta frecuencia de alimentación (FE alta) de 21 días en la que consumirán toda la energía diaria en 6 ocasiones de alimentación.
EXPERIMENTAL: Baja frecuencia de alimentación
3 ocasiones para comer
Los participantes de vida libre completarán una fase de baja frecuencia de alimentación (baja EF) de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar los efectos de la frecuencia de alimentación baja frente a la alta en los biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 semanas
Probar los efectos de la frecuencia de alimentación baja frente a la alta en los biomarcadores inflamatorios.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar los efectos de la frecuencia de alimentación baja frente a la alta sobre el apetito
Periodo de tiempo: 3 semanas
Probar los efectos de la frecuencia de alimentación baja frente a la alta en el apetito subjetivo medido mediante una escala analógica visual
3 semanas
Probar los efectos de la frecuencia de alimentación baja frente a la alta sobre el apetito
Periodo de tiempo: 6 horas
Probar los efectos de la frecuencia de alimentación baja frente a la alta según lo medido por medidas en serie de biomarcadores relacionados con el apetito
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8292
  • 1R01DK103674-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alta frecuencia de alimentación

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