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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02392897
theFRESHstudy : Fréquence de l'alimentation et son influence sur la satiété et la santé
23 juillet 2019 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Fréquence de consommation et son influence sur la satiété et les biomarqueurs de la santé et de la maladie
La fréquence des repas peut jouer un rôle indépendant dans la régulation de l'appétit, la consommation calorique globale et les mesures de la santé à long terme ou du risque de maladie.
Certaines publications recommandent de manger fréquemment, mais des données pilotes suggèrent que ce type de régime alimentaire peut être nocif pour la santé car il laisse le corps dans un état nourri perpétuel et augmente l'inflammation systémique.
Par conséquent, les chercheurs mèneront un essai clinique chez 50 adultes en bonne santé pour comparer un modèle d'alimentation à basse fréquence à un modèle d'alimentation à haute fréquence par rapport aux marqueurs sanguins de l'inflammation, de la santé métabolique et de l'appétit.
Les résultats de l'étude seront appliqués aux recommandations concernant la fréquence des repas dans le contexte d'un régime alimentaire globalement sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition étudiera si la fréquence des repas influence la santé.
Les recommandations fondées sur des données probantes font défaut pour le nombre optimal d'occasions quotidiennes de manger.
Il s'agit d'un domaine de recherche important car au cours des 40 dernières années, les habitudes alimentaires des Américains sont passées de trois repas par jour à un schéma selon lequel la plupart des gens ont maintenant 6 à 8 occasions de manger par jour.
Outre les augmentations potentielles de l'apport énergétique total, les repas fréquents laissent les gens dans un état postprandial constant.
Cette glycémie constante et modestement élevée perturbe l'équilibre normal du réseau glucose-insuline et hormonal contre-régulateur et perturbe également les voies de signalisation cellulaire en aval.
Un état postprandial constant peut augmenter l'inflammation systémique et provoquer de nombreux autres troubles métaboliques.
Par conséquent, la fréquence des repas (FE) peut être associée au risque de maladies chroniques liées à l'alimentation telles que les maladies cardiovasculaires, le cancer et le diabète, qui sont les principales causes de morbidité, de mortalité et de coûts des soins de santé aux États-Unis. Pour mieux comprendre ce phénomène les chercheurs proposent un essai clinique croisé randomisé pour tester un modèle d'alimentation à faible FE (trois occasions de manger/jour) par rapport à un modèle d'alimentation à haut FE (six occasions de manger/jour) en relation avec l'inflammation, une adipokine et l'appétit .
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport à manger trois fois par jour, manger six fois par jour augmentera les biomarqueurs de l'inflammation systémique, diminuera une adipokine bénéfique et augmentera à la fois les biomarqueurs et les mesures autodéclarées de l'appétit.
Les chercheurs testeront leur hypothèse avec ces objectifs spécifiques : 1) Tester les effets d'une fréquence alimentaire faible ou élevée sur les biomarqueurs inflammatoires (protéine C-réactive à jeun à haute sensibilité, interleukine-6 et facteur de nécrose tumorale-α) et un adipokine bénéfique (adiponectine); 2) Tester les effets d'une fréquence alimentaire faible ou élevée sur l'appétit [évaluations quotidiennes de l'appétit perçu et évaluations en série au cours d'une session de test d'appétit de six heures] et les biomarqueurs impliqués dans la régulation de l'appétit et la prise alimentaire (leptine, ghréline, peptide YY, et cholécystokinine).
Les enquêteurs recruteront n = 50 hommes et femmes de poids normal, en surpoids ou obèses.
Les participants effectueront deux périodes d'intervention isocalorique de 3 semaines dans un ordre aléatoire [faible EF (trois occasions de manger/jour) et haute EF (six occasions de manger/jour)].
Les participants vivront librement et mangeront leur propre nourriture en utilisant des plans de repas structurés fournis par l'étude.
Le personnel de l'étude fournira un soutien et des instructions continus pour maximiser le respect du protocole.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés au début et à la fin de chaque phase d'étude.
Les chercheurs testeront l'effet de l'intervention en utilisant la modification GEE de la régression linéaire pour comparer la réponse moyenne des biomarqueurs (effet de l'intervention) pour chaque phase de l'étude.
Le dernier jour de chaque période d'intervention, les participants effectueront des séances de test d'appétit de 6 heures au cours desquelles deux repas tests seront fournis dans la phase à faible EF et quatre repas tests seront fournis dans la phase à haute EF.
Des cotes d'appétit et des analyses de sang en série seront recueillies pour évaluer l'appétit perçu et les hormones de l'appétit et de la satiété.
Les résultats de cette enquête seront utilisés pour établir des lignes directrices sur la fréquence des repas dans le contexte d'un régime alimentaire sain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes normaux, en surpoids et obèses
- IMC = 18,5-24,9 et 28.0-40.0 kg/m²
- 18-50 ans
- Vivre à Seattle, Washington
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Présence de maladies nécessitant une modification de l'alimentation, y compris les maladies cardiovasculaires ou le diabète sucré diagnostiqués par un médecin, l'utilisation de médicaments pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Glycémie à jeun anormale (>100 mg/dL)
- Antécédents d'alimentation désordonnée ou restreinte et de restrictions alimentaires sévères
- Individus avec IMC ≥ 40 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Fréquence de consommation élevée
6 occasions de manger
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Les participants autonomes termineront une phase de 21 jours à haute fréquence d'alimentation (FE élevée) au cours de laquelle ils consommeront toute l'énergie quotidienne à 6 occasions de manger.
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EXPÉRIMENTAL: Faible fréquence d'alimentation
3 occasions de manger
|
Les participants autonomes termineront une phase de 21 jours à faible fréquence d'alimentation (faible FE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Testez les effets d'une fréquence d'alimentation faible ou élevée sur les biomarqueurs inflammatoires
Délai: 3 semaines
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Tester les effets d'une fréquence alimentaire faible ou élevée sur les biomarqueurs inflammatoires.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Testez les effets d'une fréquence d'alimentation faible ou élevée sur l'appétit
Délai: 3 semaines
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Pour tester les effets d'une fréquence alimentaire faible ou élevée sur l'appétit subjectif, mesuré par une échelle visuelle analogique
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3 semaines
|
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Testez les effets d'une fréquence d'alimentation faible ou élevée sur l'appétit
Délai: 6 heures
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Pour tester les effets d'une fréquence d'alimentation faible ou élevée, mesurés par des mesures en série de biomarqueurs liés à l'appétit
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
19 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 8292
- 1R01DK103674-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .