- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02392897
theFRESH-tutkimus: Syömistiheys ja sen vaikutus kylläisyyteen ja terveyteen
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Syömistiheys ja sen vaikutus kylläisyyteen sekä terveyden ja sairauksien biomarkkerit
Syömistiheydellä voi olla itsenäinen rooli ruokahalun säätelyssä, kalorien kokonaiskulutuksessa ja pitkän aikavälin terveys- tai sairausriskin mittauksissa.
Joissakin kirjallisuuksissa suositellaan toistuvaa syömistä, mutta pilottitutkimukset viittaavat siihen, että tämäntyyppinen syömismalli voi olla haitallista terveydelle, koska se jättää kehon jatkuvaan ravintoon ja lisää systeemistä tulehdusta.
Siksi tutkijat suorittavat kliinisen kokeen 50 terveellä aikuisella verratakseen matalista syömismallia korkean tiheyden syömismalliin suhteessa veripohjaisiin tulehduksen, aineenvaihdunnan terveyden ja ruokahalun merkkiaineisiin.
Tutkimustuloksia sovelletaan syömistiheyden suosituksiin yleisen terveellisen ruokavalion yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotuksessa tutkitaan, vaikuttaako syömistiheys terveyteen.
Todisteisiin perustuvat suositukset optimaalisesta päivittäisestä ruokailutilasta puuttuvat.
Tämä on tärkeä tutkimusalue, koska viimeisten 40 vuoden aikana amerikkalaisten ruokailutottumukset ovat muuttuneet kolmesta ateriasta päivässä sellaiseksi, että useimmilla ihmisillä on nyt 6-8 päivittäistä ruokailukertaa.
Mahdollisen kokonaisenergiansaannin lisäyksen lisäksi usein syöminen jättää ihmiset jatkuvaan aterian jälkeiseen tilaan.
Tämä jatkuva, lievästi kohonnut glykemia häiritsee normaalia glukoosi-insuliini- ja vastasäätelyhormoniverkoston tasapainoa ja häiritsee myös solujen signaalireittejä.
Jatkuva aterian jälkeinen tila voi lisätä systeemistä tulehdusta ja aiheuttaa lukuisia muita aineenvaihduntahäiriöitä.
Tämän seurauksena syömistiheys (EF) voi liittyä ruokavalioon liittyvien kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, syövän ja diabeteksen, riskiin, jotka ovat merkittävimpiä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuoltokulujen syitä Yhdysvalloissa. Tämän ilmiön ymmärtämiseksi paremmin tutkijat ehdottavat satunnaistettua, ristikkäistä kliinistä tutkimusta, jossa testataan matalan EF:n syömismallia (kolme ruokailukertaa/päivä) verrattuna korkean EF:n syömismalliin (kuusi ruokailukertaa/päivä) suhteessa tulehdukseen, adipokiiniin ja ruokahaluon .
Tutkijat olettavat, että kolme kertaa päivässä syömiseen verrattuna kuusi kertaa päivässä syöminen lisää systeemisen tulehduksen biomarkkereita, vähentää hyödyllistä adipokiinia ja lisää sekä biomarkkereita että itse ilmoittamia ruokahalun mittareita.
Tutkijat testaavat hypoteesiaan seuraavilla erityisillä tavoitteilla: 1) Testaa matalan ja korkean syömistiheyden vaikutuksia tulehduksellisiin biomarkkereihin (paastoherkkä C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6 ja tuumorinekroositekijä-α) ja hyödyllinen adipokiini (adiponektiini); 2) Testaa alhaisen tai korkean syömistiheyden vaikutuksia ruokahaluun [päiväiset ruokahalun arvioinnit ja sarjaarvioinnit kuuden tunnin ruokahalutestisession aikana] sekä ruokahalun säätelyyn ja ravinnon saantiin osallistuvia biomarkkereita (leptiini, greliini, peptidi YY, ja kolekystokiniini).
Tutkijat ottavat mukaan n = 50 miestä ja naista, jotka ovat normaalipainoisia, ylipainoisia tai lihavia.
Osallistujat suorittavat kaksi 3 viikon pituista isokalorista interventiojaksoa satunnaisessa järjestyksessä [matala EF (kolme ruokailukertaa/päivä) ja korkea EF (kuusi ruokailukertaa/päivä)].
Osallistujat elävät vapaasti ja syövät omaa ruokaansa opiskelun tarjoamien strukturoitujen ruokailusuunnitelmien avulla.
Tutkimushenkilöstö tarjoaa jatkuvaa tukea ja ohjeita protokollan noudattamisen maksimoimiseksi.
Paastoverinäytteet otetaan jokaisen tutkimusvaiheen alussa ja lopussa.
Tutkijat testaavat interventiovaikutusta käyttämällä lineaarisen regression GEE-modifikaatiota vertaillakseen keskimääräistä biomarkkerivastetta (interventiovaikutusta) kussakin tutkimusvaiheessa.
Jokaisen interventiojakson viimeisenä päivänä osallistujat suorittavat 6 tunnin ruokahalun testausistuntoja, joissa tarjotaan kaksi testiateriaa matalan EF-vaiheen aikana ja neljä testiateriaa korkean EF-vaiheen aikana.
Ruokahaluarvostelut ja verenkuvat kerätään sarjassa havaitun ruokahalun sekä ruokahalu- ja kylläisyyden hormonien arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suuntaviivojen laatimiseen syömistiheydestä yleisen terveellisen ruokavalion yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit, ylipainoiset ja lihavat miehet ja naiset
- BMI = 18,5-24,9 ja 28,0-40,0 kg/m²
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Asuu Seattlessa, WA
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ruokavalion muuttamista vaativien sairauksien esiintyminen, mukaan lukien lääkärin diagnosoima sydän- ja verisuonitauti tai diabetes mellitus, sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
- Epänormaali paastoglukoosi (> 100 mg/dl)
- Aiempi häiriintynyt tai hillitty syöminen ja vakavat ruokarajoitukset
- Henkilöt, joiden BMI on ≥ 40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkea ruokailutiheys
6 ruokailutilaisuutta
|
Vapaana elävät osallistujat suorittavat 21 päivän korkean syöntitiheyden (korkea EF) -vaiheen, jossa kuluttavat kaiken päivittäisen energian kuudella ruokailukerralla.
|
|
KOKEELLISTA: Matala ruokailutiheys
3 ruokailutilaisuutta
|
Vapaana elävät osallistujat suorittavat 21 päivän matalan syöntitiheyden (matala EF) vaiheen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa alhaisen ja korkean syömistiheyden vaikutukset tulehduksellisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Testaa matalan ja korkean syömistiheyden vaikutuksia tulehduksellisiin biomarkkereihin.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa alhaisen ja korkean syömistiheyden vaikutukset ruokahaluun
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Testaa matalan ja korkean syömistiheyden vaikutuksia subjektiiviseen ruokahaluun mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
|
3 viikkoa
|
|
Testaa alhaisen ja korkean syömistiheyden vaikutukset ruokahaluun
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Testaa alhaisen ja korkean syömistiheyden vaikutuksia ruokahaluon liittyvien biomarkkerien sarjamittauksilla mitattuna
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8292
- 1R01DK103674-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Korkea ruokailutiheys
-
University of PisaRekrytointiSjogrenin syndroomaItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceTuntematonEhlers-Danlosin oireyhtymä | Fibromuskulaarinen dysplasiaRanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento...TuntematonSydän-ja verisuonitauditBrasilia
-
University of IowaValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Paul Scherrer Institut, Center for Proton TherapySwiss Federal Institute of TechnologyValmis
-
BTL Industries Ltd.ValmisKehän pienennys | Vyötärön ympäryksen pienennysSlovakia
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
Medistim ASARekrytointiKrooninen raajaa uhkaava iskemiaYhdysvallat