Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

theFRESHstudy: Az étkezés gyakorisága és annak hatása a jóllakottságra és az egészségre

2019. július 23. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Az étkezési gyakoriság és annak hatása a jóllakottságra, valamint az egészség és a betegségek biomarkerei

Az étkezési gyakoriság független szerepet játszhat az étvágy szabályozásában, a teljes kalóriafogyasztásban és a hosszú távú egészségi vagy betegségkockázati mérésekben. Egyes szakirodalom a gyakori étkezést javasolja, de a kísérleti adatok arra utalnak, hogy ez a fajta étkezési minta káros lehet az egészségre, mivel a szervezetet állandóan táplált állapotban hagyja, és fokozza a szisztémás gyulladást. Ezért a kutatók klinikai vizsgálatot fognak végezni 50 egészséges felnőtt részvételével, hogy összehasonlítsák az alacsony gyakoriságú étkezési mintát a magas gyakoriságú étkezési mintával a gyulladás, az anyagcsere egészsége és az étvágy véralapú markereivel kapcsolatban. A vizsgálati eredményeket az általános egészséges táplálkozás összefüggésében az étkezési gyakoriságra vonatkozó ajánlásokra alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a javaslat azt vizsgálja, hogy az étkezési gyakoriság befolyásolja-e az egészséget. Hiányoznak a bizonyítékokon alapuló ajánlások a napi étkezések optimális számára vonatkozóan. Ez egy fontos kutatási terület, mert az elmúlt 40 évben az amerikaiak étkezési szokásai a napi háromszori étkezésről olyan mintára változtak, amely szerint a legtöbb embernek napi 6-8 étkezési alkalma van. A teljes energiabevitel potenciális növekedésétől eltekintve a gyakori étkezés az embereket állandó étkezés utáni állapotba hozza. Ez az állandó, mérsékelten emelkedett vércukorszint megzavarja a normál glükóz-inzulin és az ellenszabályzó hormonhálózat egyensúlyát, és megzavarja a sejtvonalban lévő jelátviteli útvonalakat is. Az állandó étkezés utáni állapot fokozhatja a szisztémás gyulladást és számos egyéb anyagcserezavart okozhat. Ennek eredményeként az étkezési gyakoriság (EF) összefüggésbe hozható az étrenddel összefüggő krónikus betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek, a rák és a cukorbetegség kockázatával, amelyek a morbiditás, a mortalitás és az egészségügyi költségek fő okai az Egyesült Államokban. A jelenség jobb megértése érdekében a kutatók randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatot javasolnak az alacsony EF-tartalmú étkezési minta (három étkezési alkalom/nap) és a magas EF-tartalmú étkezési minta (napi hat étkezés) tesztelésére a gyulladás, az adipokin és az étvágy tekintetében. . A kutatók azt feltételezik, hogy a napi háromszori étkezéshez képest a napi hatszori étkezés növeli a szisztémás gyulladás biomarkereit, csökkenti a jótékony adipokin mennyiségét, és növeli mind a biomarkereket, mind az étvágy saját bevallása szerinti mértékét. A kutatók hipotézisüket a következő konkrét célokkal fogják tesztelni: 1) Az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság hatásának tesztelése a gyulladásos biomarkerekre (éhgyomri nagy érzékenységű C-reaktív protein, Interleukin-6 és tumornekrózis faktor-α,) és jótékony hatású adipokin (adiponektin); 2) Az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság étvágyra gyakorolt ​​hatásának tesztelése [az észlelt étvágy napi értékelése és sorozatértékelések egy hatórás étvágyteszt során], valamint az étvágyszabályozásban és a táplálékfelvételben szerepet játszó biomarkerek (leptin, ghrelin, YY peptid, és kolecisztokinin). A vizsgálók n=50 normál testsúlyú, túlsúlyos vagy elhízott férfit és nőt vesznek fel. A résztvevők két 3 hetes izokalorikus beavatkozási periódust hajtanak végre véletlenszerű sorrendben [alacsony EF (három étkezési alkalom/nap) és magas EF (hat étkezési alkalom/nap)]. A résztvevők szabadon élnek, és saját ételeiket eszik a tanulmány által biztosított strukturált étkezési tervek alapján. A vizsgálati személyzet folyamatos támogatást és oktatást nyújt a protokoll betartásának maximalizálása érdekében. Az éhgyomri vérmintákat minden vizsgálati fázis elején és végén gyűjtik. A kutatók a beavatkozás hatását a lineáris regresszió GEE-módosításával tesztelik, hogy összehasonlítsák az átlagos biomarkerválaszt (beavatkozási hatást) minden vizsgálati fázisban. Minden beavatkozási időszak utolsó napján a résztvevők 6 órás étvágytesztet végeznek, ahol az alacsony EF fázisban két próbaétkezést, a magas EF fázisban pedig négy tesztétkezést biztosítanak. Sorozatos étvágyértékeléseket és vérvételeket gyűjtenek az észlelt étvágy, valamint az étvágy és jóllakottság hormonjainak értékelésére. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit az általános egészséges táplálkozás összefüggésében az étkezési gyakoriságra vonatkozó iránymutatások kialakításához használjuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális, túlsúlyos és elhízott férfiak és nők
  • BMI = 18,5-24,9 és 28,0-40,0 kg/m²
  • 18-50 éves korig
  • Élj Seattle-ben, WA

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Étrendmódosítást igénylő betegségek jelenléte, beleértve az orvos által diagnosztizált szív- és érrendszeri betegséget vagy cukorbetegséget, olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID)
  • Rendellenes éhomi glükóz (>100 mg/dl)
  • Az anamnézisben előforduló rendellenes vagy visszafogott étkezés és súlyos étkezési korlátozások
  • ≥ 40 kg/m2 BMI-vel rendelkező egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magas étkezési gyakoriság
6 étkezési alkalom
A szabadon élő résztvevők egy 21 napos magas étkezési gyakoriságú (magas EF) fázist teljesítenek, amelyben 6 étkezés alkalmával fogyasztják el az összes napi energiát.
KÍSÉRLETI: Alacsony étkezési gyakoriság
3 étkezési alkalom
A szabadon élő résztvevők egy 21 napos alacsony étkezési gyakoriságú (alacsony EF) fázist hajtanak végre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztelje az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság hatását a gyulladásos biomarkerekre
Időkeret: 3 hét
Az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság hatásának tesztelése a gyulladásos biomarkerekre.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztelje az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság étvágyra gyakorolt ​​hatását
Időkeret: 3 hét
Az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság szubjektív étvágyra gyakorolt ​​hatásának tesztelése vizuális analóg skálán mérve
3 hét
Tesztelje az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság étvágyra gyakorolt ​​hatását
Időkeret: 6 óra
Az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság hatásainak tesztelése az étvágyhoz kapcsolódó biomarkerek sorozatos mérésével mérve
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8292
  • 1R01DK103674-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel