- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02392897
theFRESHstudy: Az étkezés gyakorisága és annak hatása a jóllakottságra és az egészségre
2019. július 23. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
Az étkezési gyakoriság és annak hatása a jóllakottságra, valamint az egészség és a betegségek biomarkerei
Az étkezési gyakoriság független szerepet játszhat az étvágy szabályozásában, a teljes kalóriafogyasztásban és a hosszú távú egészségi vagy betegségkockázati mérésekben.
Egyes szakirodalom a gyakori étkezést javasolja, de a kísérleti adatok arra utalnak, hogy ez a fajta étkezési minta káros lehet az egészségre, mivel a szervezetet állandóan táplált állapotban hagyja, és fokozza a szisztémás gyulladást.
Ezért a kutatók klinikai vizsgálatot fognak végezni 50 egészséges felnőtt részvételével, hogy összehasonlítsák az alacsony gyakoriságú étkezési mintát a magas gyakoriságú étkezési mintával a gyulladás, az anyagcsere egészsége és az étvágy véralapú markereivel kapcsolatban.
A vizsgálati eredményeket az általános egészséges táplálkozás összefüggésében az étkezési gyakoriságra vonatkozó ajánlásokra alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a javaslat azt vizsgálja, hogy az étkezési gyakoriság befolyásolja-e az egészséget.
Hiányoznak a bizonyítékokon alapuló ajánlások a napi étkezések optimális számára vonatkozóan.
Ez egy fontos kutatási terület, mert az elmúlt 40 évben az amerikaiak étkezési szokásai a napi háromszori étkezésről olyan mintára változtak, amely szerint a legtöbb embernek napi 6-8 étkezési alkalma van.
A teljes energiabevitel potenciális növekedésétől eltekintve a gyakori étkezés az embereket állandó étkezés utáni állapotba hozza.
Ez az állandó, mérsékelten emelkedett vércukorszint megzavarja a normál glükóz-inzulin és az ellenszabályzó hormonhálózat egyensúlyát, és megzavarja a sejtvonalban lévő jelátviteli útvonalakat is.
Az állandó étkezés utáni állapot fokozhatja a szisztémás gyulladást és számos egyéb anyagcserezavart okozhat.
Ennek eredményeként az étkezési gyakoriság (EF) összefüggésbe hozható az étrenddel összefüggő krónikus betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek, a rák és a cukorbetegség kockázatával, amelyek a morbiditás, a mortalitás és az egészségügyi költségek fő okai az Egyesült Államokban. A jelenség jobb megértése érdekében a kutatók randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatot javasolnak az alacsony EF-tartalmú étkezési minta (három étkezési alkalom/nap) és a magas EF-tartalmú étkezési minta (napi hat étkezés) tesztelésére a gyulladás, az adipokin és az étvágy tekintetében. .
A kutatók azt feltételezik, hogy a napi háromszori étkezéshez képest a napi hatszori étkezés növeli a szisztémás gyulladás biomarkereit, csökkenti a jótékony adipokin mennyiségét, és növeli mind a biomarkereket, mind az étvágy saját bevallása szerinti mértékét.
A kutatók hipotézisüket a következő konkrét célokkal fogják tesztelni: 1) Az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság hatásának tesztelése a gyulladásos biomarkerekre (éhgyomri nagy érzékenységű C-reaktív protein, Interleukin-6 és tumornekrózis faktor-α,) és jótékony hatású adipokin (adiponektin); 2) Az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság étvágyra gyakorolt hatásának tesztelése [az észlelt étvágy napi értékelése és sorozatértékelések egy hatórás étvágyteszt során], valamint az étvágyszabályozásban és a táplálékfelvételben szerepet játszó biomarkerek (leptin, ghrelin, YY peptid, és kolecisztokinin).
A vizsgálók n=50 normál testsúlyú, túlsúlyos vagy elhízott férfit és nőt vesznek fel.
A résztvevők két 3 hetes izokalorikus beavatkozási periódust hajtanak végre véletlenszerű sorrendben [alacsony EF (három étkezési alkalom/nap) és magas EF (hat étkezési alkalom/nap)].
A résztvevők szabadon élnek, és saját ételeiket eszik a tanulmány által biztosított strukturált étkezési tervek alapján.
A vizsgálati személyzet folyamatos támogatást és oktatást nyújt a protokoll betartásának maximalizálása érdekében.
Az éhgyomri vérmintákat minden vizsgálati fázis elején és végén gyűjtik.
A kutatók a beavatkozás hatását a lineáris regresszió GEE-módosításával tesztelik, hogy összehasonlítsák az átlagos biomarkerválaszt (beavatkozási hatást) minden vizsgálati fázisban.
Minden beavatkozási időszak utolsó napján a résztvevők 6 órás étvágytesztet végeznek, ahol az alacsony EF fázisban két próbaétkezést, a magas EF fázisban pedig négy tesztétkezést biztosítanak.
Sorozatos étvágyértékeléseket és vérvételeket gyűjtenek az észlelt étvágy, valamint az étvágy és jóllakottság hormonjainak értékelésére.
Ennek a vizsgálatnak az eredményeit az általános egészséges táplálkozás összefüggésében az étkezési gyakoriságra vonatkozó iránymutatások kialakításához használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális, túlsúlyos és elhízott férfiak és nők
- BMI = 18,5-24,9 és 28,0-40,0 kg/m²
- 18-50 éves korig
- Élj Seattle-ben, WA
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Étrendmódosítást igénylő betegségek jelenléte, beleértve az orvos által diagnosztizált szív- és érrendszeri betegséget vagy cukorbetegséget, olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID)
- Rendellenes éhomi glükóz (>100 mg/dl)
- Az anamnézisben előforduló rendellenes vagy visszafogott étkezés és súlyos étkezési korlátozások
- ≥ 40 kg/m2 BMI-vel rendelkező egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magas étkezési gyakoriság
6 étkezési alkalom
|
A szabadon élő résztvevők egy 21 napos magas étkezési gyakoriságú (magas EF) fázist teljesítenek, amelyben 6 étkezés alkalmával fogyasztják el az összes napi energiát.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony étkezési gyakoriság
3 étkezési alkalom
|
A szabadon élő résztvevők egy 21 napos alacsony étkezési gyakoriságú (alacsony EF) fázist hajtanak végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság hatását a gyulladásos biomarkerekre
Időkeret: 3 hét
|
Az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság hatásának tesztelése a gyulladásos biomarkerekre.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság étvágyra gyakorolt hatását
Időkeret: 3 hét
|
Az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság szubjektív étvágyra gyakorolt hatásának tesztelése vizuális analóg skálán mérve
|
3 hét
|
|
Tesztelje az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság étvágyra gyakorolt hatását
Időkeret: 6 óra
|
Az alacsony vagy magas étkezési gyakoriság hatásainak tesztelése az étvágyhoz kapcsolódó biomarkerek sorozatos mérésével mérve
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8292
- 1R01DK103674-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .