- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02393352
Výhody suchého jehlování ve spouštěcích bodech na autonomním nervovém systému a tělesném složení u pacientů s fibromyalgickým syndromem
30. října 2017 aktualizováno: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Výhody suchého jehlování ve spouštěcích bodech na autonomním nervovém systému, fotoelektrická pletysmografie, složení těla u pacientů s fibromyalgickým syndromem.
Tato studie hodnotí přínos suchého jehlování ve spoušťových bodech na autonomní nervový systém, fotoelektrickou pletysmografii, složení těla u pacientů se syndromem fibromyalgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dru jehlování může být vyvinuto na aktivních spouštěcích bodech.
Myofasciální spouštěcí body mohou být aktivní nebo latentní.
Aktivní bolest myofasciálního spouštěcího bodu vyvolává specifický patologický obraz.
Provedeme lokalizaci myofasciálních spouštěcích bodů podle ilustrací umístění myofasciálních spouštěcích bodů, které indikují Travell a Simons na levé i pravé straně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almería, Španělsko, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika fibromyalgického syndromu.
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Žádná pravidelná fyzická aktivita.
- Omezení obvyklých aktivit z důvodu bolesti alespoň 1 den v předchozích 30 dnech.
- Souhlas s účastí na večerních terapeutických sezeních.
Kritéria vyloučení:
- Těžké tělesné postižení.
- Komorbidní stavy (např. morbidní obezita, zánětlivá onemocnění, syndrom dráždivého tračníku, intersticiální cystitida).
- Nekontrolované endokrinní poruchy (např. hypertyreóza nebo hypotyreóza, diabetes).
- Malignita.
- Psychiatrické.
- Nemoci (např. schizofrenie nebo zneužívání návykových látek).
- Použití jiných léků než analgetik podle potřeby (kromě dlouhodobých narkotik).
- Historie operace.
- Historie poranění krční páteře.
- Přítomnost skóre >9 bodů v Beck Depression Inventory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie suchou jehlou
Terapie suchou jehlou bude aplikována na aktivní spouštěcí body v týlním svalu, splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. scalene, m. trapezius, supraspinatus, m. infraspinatus, m. latissimus dorsi, m. iliocostalis, m. multifidus a m. quadratus lumbourm.
|
Terapie suchou jehlou bude aplikována na aktivní spouštěcí body v týlním svalu, splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. scalene, m. trapezius, supraspinatus, m. infraspinatus, m. latissimus dorsi, m. iliocostalis, m. multifidus a m. quadratus lumbourm.
|
|
Aktivní komparátor: Elektrická stimulační terapie
Diadynamická pevná fáze proudu v aktivních spouštěcích bodech s pulsy 10 ms a intervaly stejné délky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změní skóre na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
|
Intenzita bolesti (v rámci McGillova dotazníku)
|
Na začátku a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre na procentuálním hodnocení Periferní kapilární saturace kyslíkem a fotoelektrický pletysmograf (Analýza pulzní vlny a PANI)
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
|
Srdeční výdej.
Index odrazivosti.
Index tuhosti.
Nasycení kyslíkem.
|
Na začátku a 4 týdny
|
|
Změňte skóre na složení těla
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
|
Tukové hmoty.
Hmotnost tělesného tuku.
Intracelulární voda.
Extracelulární voda.
Hmota bez tuku.
Celková tělesná voda.
|
Na začátku a 4 týdny
|
|
Změny skóre indikátorů cholinergní odezvy (%).
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
|
Na začátku a 4 týdny
|
|
|
Změny skóre variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
|
Na začátku a 4 týdny
|
|
|
Změny skóre na poměr Valsalva. K30/15.
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
|
Na začátku a 4 týdny
|
|
|
Změny skóre na systémové vaskulární rezistenci.
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
|
Na začátku a 4 týdny
|
|
|
Mění skóre na systolický tlak.
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
|
Na začátku a 4 týdny
|
|
|
Mění skóre na diastolickém tlaku.
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
|
Na začátku a 4 týdny
|
|
|
Změny skóre při hodnocení autonomního nervového systému
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
|
Odhad galvanické odezvy.
|
Na začátku a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Arnold LM, Clauw DJ, McCarberg BH; FibroCollaborative. Improving the recognition and diagnosis of fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):457-64. doi: 10.4065/mcp.2010.0738.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome: an emerging but controversial condition. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1570. doi: 10.1001/jama.2013.279453. No abstract available.
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Sanchez-Labraca N, Quesada-Rubio JM, Granero-Molina J, Moreno-Lorenzo C. A randomized controlled trial investigating the effects of craniosacral therapy on pain and heart rate variability in fibromyalgia patients. Clin Rehabil. 2011 Jan;25(1):25-35. doi: 10.1177/0269215510375909. Epub 2010 Aug 11.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Pastor Mira MA, Lledo Boyer A, Lopez-Roig S, Pons Calatayud N, Martin-Aragon Gelabert M. [Predictors of healthcare resource use in fibromyalgia]. Psicothema. 2010 Nov;22(4):549-55. Spanish.
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Granero-Molina J, Aguilera-Manrique G, Quesada-Rubio JM, Moreno-Lorenzo C. Benefits of massage-myofascial release therapy on pain, anxiety, quality of sleep, depression, and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:561753. doi: 10.1155/2011/561753. Epub 2010 Dec 28.
- Giamberardino MA, Affaitati G, Fabrizio A, Costantini R. Effects of treatment of myofascial trigger points on the pain of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):393-9. doi: 10.1007/s11916-011-0205-3.
- Affaitati G, Costantini R, Fabrizio A, Lapenna D, Tafuri E, Giamberardino MA. Effects of treatment of peripheral pain generators in fibromyalgia patients. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):61-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.09.002.
- Alonso-Blanco C, Fernandez-de-Las-Penas C, de-la-Llave-Rincon AI, Zarco-Moreno P, Galan-Del-Rio F, Svensson P. Characteristics of referred muscle pain to the head from active trigger points in women with myofascial temporomandibular pain and fibromyalgia syndrome. J Headache Pain. 2012 Nov;13(8):625-37. doi: 10.1007/s10194-012-0477-y. Epub 2012 Aug 31.
- Alonso-Blanco C, Fernandez-de-las-Penas C, Morales-Cabezas M, Zarco-Moreno P, Ge HY, Florez-Garcia M. Multiple active myofascial trigger points reproduce the overall spontaneous pain pattern in women with fibromyalgia and are related to widespread mechanical hypersensitivity. Clin J Pain. 2011 Jun;27(5):405-13. doi: 10.1097/AJP.0b013e318210110a.
- Castro-Sanchez AM, Garcia-Lopez H, Fernandez-Sanchez M, Perez-Marmol JM, Leonard G, Gaudreault N, Aguilar-Ferrandiz ME, Mataran-Penarrocha GA. Benefits of dry needling of myofascial trigger points on autonomic function and photoelectric plethysmography in patients with fibromyalgia syndrome. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):140-149. doi: 10.1136/acupmed-2017-011504. Epub 2020 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAL_435
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie suchou jehlou
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoDokončenoAbnormality svalového tonusuŠpanělsko