Retrospektivní studie k analýze účinnosti a bezpečnosti trabektedinu a pegylovaného liposomálního doxorubicinu (PLD) při léčbě pacientů s rekurentním karcinomem vaječníků citlivým na platinu (ROC), podle SmPC (RETRO-ROC)
26. března 2020 aktualizováno: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicentrická a retrospektivní observační studie k analýze účinnosti a bezpečnosti kombinace s trabektedinem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu (ROC), podle datového listu
Retrospektivní studie k analýze účinnosti a bezpečnosti trabektedinu a pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (PLD) při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu (ROC), podle SmPC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky, které byly v období od 28. října 2009 do 31. října 2014 léčeny trabektedinem - DLP pro recidivující karcinom vaječníků podle SMPC a které nebyly zařazeny do klinických studií, kde byl IMP trabektedin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které mezi 28. říjnem 2009 a 31. říjnem 2014 dostaly alespoň jednu dávku trabektedinu – doxorubicinu pegylovaného pro recidivující karcinom vaječníků podle SMPC a které nebyly zařazeny do klinických studií, kde byl IMP trabektedin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedostupnými záznamy (ztraceni, prázdní nebo neobnovitelní).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trabektedin+ PLD
Trabektedin a pegylovaný liposomální doxorubicin (PLD) v léčbě pacientů s rekurentním karcinomem vaječníků citlivým na platinu (ROC), podle SmPC.
|
Trabektedin a pegylovaný liposomální doxorubicin (PLD) v léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu (ROC), podle SmPC od 28. října 2009 do 31. října 2014
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese účinnosti (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Popište dopad kombinace trabektedin – pegylovaný lipozomální doxorubicin na přeléčení s platinovým ROC z hlediska přežití bez progrese (PFS).
|
Až 12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Popište dopad kombinace trabektedin-pegylovaný lipozomální doxorubicin na přeléčení s platinovým ROC z hlediska celkového přežití (OS).
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí na předchozí a po léčbě (procento odpovědí (CR+PR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Procento odpovědí (CR+PR) před léčbou a po léčbě
|
Až 12 měsíců
|
|
Míra odpovědi na kombinaci trabektedin – DLP (procento odpovědí (CR+PR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Procento odpovědí (CR + PR) na trabektedin - DLP
|
Až 12 měsíců
|
|
Klinický přínos za 4 měsíce (procento klinického přínosu (CR + PR + SD)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Procento klinického přínosu (CR + PR + SD po dobu alespoň 4 měsíců)
|
Až 12 měsíců
|
|
Vliv kombinace trabektedin - PLD v následné léčbě
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Posouzení vlivu léčby kombinací trabektedin - PLD na začátku následných léčeb
|
Až 12 měsíců
|
|
Toxicita (nežádoucí účinky)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
typ, výskyt, závažnost, četnost, závažnost a vztah k léčbě nežádoucích účinků hlášených ve zprávách pacientů
|
Až 12 měsíců
|
|
Srovnání mezi PFS a PFS2
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Srovnání PFS předchozí platinové kombinace TRB + DLP a následné platinové PFS.
|
Až 12 měsíců
|
|
Hypersenzitivita a alergické reakce (počet a léčba hypersenzitivních reakcí nebo alergií)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet a řízení reakcí přecitlivělosti nebo alergií.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Přecitlivělost
- Opakování
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Trabektedin
Další identifikační čísla studie
- GEICO 1402R
- GEI-TRAB-2014-01 (Jiný identifikátor: AEMPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .