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Retrospektive Studie zur Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectedin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) bei der Behandlung von Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem Ovarialkarzinom (ROC), gemäß SmPC (RETRO-ROC)

26. März 2020 aktualisiert von: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Multizentrische und retrospektive Beobachtungsstudie zur Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination mit Trabectedin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) bei der Behandlung von Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom (ROC), laut Datenblatt

Retrospektive Studie zur Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectedin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) bei der Behandlung von Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem Ovarialkarzinom (ROC), gemäß SmPC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die zwischen dem 28. Oktober 2009 und dem 31. Oktober 2014 eine Behandlung mit Trabectedin – DLP für rezidivierendes Ovarialkarzinom gemäß SMPC erhalten haben und die nicht in klinische Studien eingeschlossen wurden, in denen das IMP Trabectedin war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die zwischen dem 28. Oktober 2009 und dem 31. Oktober 2014 mindestens eine Dosis Trabectedin – Doxorubicin pegyliert gegen rezidivierendes Ovarialkarzinom gemäß SMPC erhalten haben und die nicht in klinische Studien mit Trabectedin als IMP eingeschlossen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht verfügbaren Datensätzen (verloren, leer oder nicht wiederherstellbar).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trabectedin+ PLD
Trabectedin und pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) bei der Behandlung von Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem Ovarialkarzinom (ROC) gemäß SmPC.
Arzneimittel: Trabectedin und pegyliertes liposomales Doxorubicin
Trabectedin und pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) bei der Behandlung von Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem Ovarialkarzinom (ROC), gemäß SmPC vom 28. Oktober 2009 bis 31. Oktober 2014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreiben Sie die Auswirkungen einer Kombination aus Trabectedin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei einer erneuten Behandlung mit Platin-ROC in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS).
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreiben Sie die Auswirkungen einer Kombination aus Trabectedin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei einer erneuten Behandlung mit Platin-ROC in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS).
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf Vor- und Nachbehandlung (Prozentsatz des Ansprechens (CR+PR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz des Ansprechens (CR+PR) vor und nach der Behandlung
Bis zu 12 Monate
Ansprechrate auf die Trabectedin-DLP-Kombination (Prozentsatz des Ansprechens (CR+PR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Reaktionen (CR + PR) auf Trabectedin – DLP
Bis zu 12 Monate
Klinischer Nutzen in 4 Monaten (Prozentsatz des klinischen Nutzens (CR + PR + SD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz des klinischen Nutzens (CR + PR + SD für mindestens 4 Monate)
Bis zu 12 Monate
Einfluss der Trabectedin-PLD-Kombination auf nachfolgende Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beurteilung der Wirkung einer Behandlung mit Trabectedin-PLD-Kombination zu Beginn der Folgebehandlungen
Bis zu 12 Monate
Toxizität (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Art, Häufigkeit, Schweregrad, Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung zur Behandlung von Nebenwirkungen, die in Patientenberichten berichtet wurden
Bis zu 12 Monate
Vergleich zwischen PFS und PFS2
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vergleich des PFS der vorherigen Platinkombination TRB + DLP und des nachfolgenden Platin-PFS.
Bis zu 12 Monate
Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (Anzahl und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Allergien)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl und Management von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Allergien.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Mitarbeiter

PharmaMar

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
  • Hauptermittler: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEICO 1402R
  • GEI-TRAB-2014-01 (Andere Kennung: AEMPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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