Retrospektiv studie for å analysere effektiviteten og sikkerheten til trabectedin og pegylert liposomal doksorubicin (PLD) i behandling av pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft (ROC), ifølge produktresumé (RETRO-ROC)
26. mars 2020 oppdatert av: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multisenter og retrospektiv observasjonsstudie for å analysere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen med trabectedin og pegylert liposomal doksorubicin (PLD) ved behandling av pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft (ROC), i henhold til datablad
Retrospektiv studie for å analysere effektiviteten og sikkerheten til trabectedin og pegylert liposomal doksorubicin (PLD) ved behandling av pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft (ROC), ifølge produktresumé.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har fått behandling med trabectedin - DLP for tilbakevendende eggstokkreft i henhold til SMPC, mellom 28. oktober 2009 og 31. oktober 2014 og som ikke har vært inkludert i kliniske studier der IMP var trabectedin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har mottatt minst én dose trabectedin - doksorubicin pegylert for tilbakevendende eggstokkreft i henhold til SMPC, mellom 28. oktober 2009 og 31. oktober 2014 og som ikke har blitt inkludert i kliniske studier der IMP var trabectedin.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utilgjengelige journaler (tapt, tomme eller ikke gjenopprettelige).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trabectedin+ PLD
Trabectedin og pegylert liposomal doksorubicin (PLD) i behandling av pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft (ROC), i henhold til SmPC.
|
Trabectedin og pegylert liposomal doksorubicin (PLD) i behandling av pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft (ROC), i henhold til preparatomtalen fra 28. oktober 2009 til 31. oktober 2014
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektprogresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Beskriv virkningen av trabectedin - pegylert liposomal doksorubicin kombinasjon av gjenbehandling med platina ROC, når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Beskriv virkningen av trabectedin-pegylert liposomal doksorubicin kombinasjon av gjenbehandling med platina ROC, når det gjelder total overlevelse (OS).
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate på tidligere og etterbehandling (Prosentandel av svar (CR+PR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel respons (CR+PR) ved for- og etterbehandling
|
Inntil 12 måneder
|
|
Responsrate på trabectedin - DLP-kombinasjon (prosentandel av responser (CR+PR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Prosentandel av responser (CR + PR) på trabectedin - DLP
|
Inntil 12 måneder
|
|
Klinisk fordel på 4 måneder (prosent av klinisk nytte (CR + PR + SD)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Prosent av klinisk nytte (CR + PR + SD i minst 4 måneder)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Påvirkning av trabectedin - PLD kombinasjon i påfølgende behandlinger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurdering av virkningen av behandling med trabectedin - PLD-kombinasjon ved begynnelsen av påfølgende behandlinger
|
Inntil 12 måneder
|
|
Toksisitet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
type, forekomst, alvorlighetsgrad, frekvens, alvorlighetsgrad og forhold til behandling av bivirkninger rapportert i pasientrapporter
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sammenligning mellom PFS og PFS2
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Sammenligning av PFS for tidligere platinakombinasjon TRB + DLP og påfølgende platina PFS.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Overfølsomhet og allergiske reaksjoner (antall og behandling av overfølsomhetsreaksjoner eller allergier)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall og behandling av overfølsomhetsreaksjoner eller allergier.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
- Hovedetterforsker: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Overfølsomhet
- Tilbakefall
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Trabectedin
Andre studie-ID-numre
- GEICO 1402R
- GEI-TRAB-2014-01 (Annen identifikator: AEMPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .