Studio retrospettivo per analizzare l'efficacia e la sicurezza della trabectedina e della doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (ROC), secondo RCP (RETRO-ROC)
26 marzo 2020 aggiornato da: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Studio osservazionale multicentrico e retrospettivo per analizzare l'efficacia e la sicurezza della combinazione con trabectedina e doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (ROC), secondo la scheda tecnica
Studio retrospettivo per analizzare l'efficacia e la sicurezza della trabectedina e della doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (ROC), secondo RCP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con trabectedina - DLP per carcinoma ovarico ricorrente secondo SMPC, tra il 28 ottobre 2009 e il 31 ottobre 2014 e che non sono state incluse negli studi clinici in cui l'IMP era trabectedina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di trabectedina - doxorubicina pegilata per carcinoma ovarico ricorrente secondo SMPC, tra il 28 ottobre 2009 e il 31 ottobre 2014 e che non sono state incluse negli studi clinici in cui l'IMP era trabectedina.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cartelle non disponibili (perse, vuote o non recuperabili).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trabectedina + PLD
Trabectedina e doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (ROC), secondo RCP.
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Trabectedina e doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (ROC), secondo RCP dal 28 ottobre 2009 al 31 ottobre 2014
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Descrivere l'impatto della combinazione trabectedina - doxorubicina liposomiale pegilata del ritrattamento con platino ROC, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
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Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Descrivere l'impatto della combinazione trabectedina-doxorubicina liposomiale pegilata del ritrattamento con platino ROC, in termini di sopravvivenza globale (OS).
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta al trattamento precedente e post-trattamento (percentuale di risposte (CR+PR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Percentuale di risposte (CR+PR) al pretrattamento e al posttrattamento
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Fino a 12 mesi
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Tasso di risposta alla combinazione trabectedina - DLP (percentuale di risposte (CR+PR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Percentuale di risposte ( CR + PR ) alla trabectedina - DLP
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Fino a 12 mesi
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Beneficio clinico in 4 mesi (Percentuale di beneficio clinico (CR + PR + SD)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Percentuale di beneficio clinico (CR + PR + DS per almeno 4 mesi)
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Fino a 12 mesi
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Impatto della combinazione trabectedina - PLD nei trattamenti successivi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutazione dell'impatto del trattamento con combinazione trabectedina - PLD all'inizio dei trattamenti successivi
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Fino a 12 mesi
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Tossicità (eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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tipo, incidenza, gravità, frequenza, gravità e relazione con il trattamento degli eventi avversi riportati nelle segnalazioni dei pazienti
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Fino a 12 mesi
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Confronto tra PFS e PFS2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Confronto della PFS della precedente combinazione di platino TRB + DLP e della successiva PFS di platino.
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Fino a 12 mesi
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Ipersensibilità e reazioni allergiche (numero e gestione delle reazioni di ipersensibilità o allergie)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Numero e gestione delle reazioni di ipersensibilità o allergie.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
- Investigatore principale: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Ipersensibilità
- Ricorrenza
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Trabectedina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEICO 1402R
- GEI-TRAB-2014-01 (Altro identificatore: AEMPS)
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