根据 SmPC，分析曲贝替定和聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 治疗铂敏感复发性卵巢癌 (ROC) 患者疗效和安全性的回顾性研究 (RETRO-ROC)
2020年3月26日 更新者：Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
根据数据表，多中心和回顾性观察研究分析了曲贝替定和聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 联合治疗铂敏感复发性卵巢癌 (ROC) 患者的疗效和安全性
根据 SmPC，分析曲贝替定和聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 治疗铂敏感复发性卵巢癌 (ROC) 患者疗效和安全性的回顾性研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 SMPC，在 2009 年 10 月 28 日至 2014 年 10 月 31 日期间接受曲贝替定治疗的患者 - DLP 治疗复发性卵巢癌，并且未被纳入 IMP 为曲贝替定的临床试验。
描述
纳入标准：
- 根据 SMPC，在 2009 年 10 月 28 日至 2014 年 10 月 31 日期间接受过至少一剂曲贝替定-聚乙二醇化多柔比星治疗复发性卵巢癌的患者，并且未被纳入 IMP 为曲贝替定的临床试验。
排除标准：
- 患者的记录不可用（丢失、空或无法恢复）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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曲贝替定+ PLD
根据 SmPC，Trabectedin 和聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 用于治疗铂敏感的复发性卵巢癌 (ROC) 患者。
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根据 2009 年 10 月 28 日至 2014 年 10 月 31 日的 SmPC，Trabectedin 和聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD) 治疗铂敏感复发性卵巢癌 (ROC) 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效 无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
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描述曲贝替定-聚乙二醇化脂质体多柔比星联合铂类 ROC 对无进展生存期 (PFS) 的影响。
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长达 12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月
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描述曲贝替定-聚乙二醇化脂质体多柔比星联合铂类 ROC 对总生存期 (OS) 的影响。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗前后的反应率（反应百分比（CR+PR）
大体时间：长达 12 个月
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治疗前和治疗后的反应百分比 (CR+PR)
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长达 12 个月
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对曲贝替定-DLP 组合的反应率（反应百分比 (CR+PR)
大体时间：长达 12 个月
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对 trabectedin - DLP 的响应百分比 (CR + PR)
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长达 12 个月
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4 个月内的临床获益（临床获益百分比（CR + PR + SD）
大体时间：长达 12 个月
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临床获益百分比（CR + PR + SD 至少 4 个月）
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长达 12 个月
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曲贝替定-PLD 组合对后续治疗的影响
大体时间：长达 12 个月
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在后续治疗开始时评估曲贝替定-PLD 联合治疗的影响
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长达 12 个月
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毒性（不良事件）
大体时间：长达 12 个月
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患者报告中报告的不良事件的类型、发生率、严重程度、频率、严重程度以及与治疗的关系
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长达 12 个月
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PFS 和 PFS2 的比较
大体时间：长达 12 个月
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先前铂金组合 TRB + DLP 与后续铂金 PFS 的 PFS 比较。
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长达 12 个月
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超敏反应和过敏反应（超敏反应或过敏的数量和管理）
大体时间：长达 12 个月
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超敏反应或过敏的数量和管理。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laura Vidal, MD、H. Clinic, Barcelona
- 首席研究员：Jose M Del Campo, MD、H. Vall d'Hebron, Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月6日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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