SmPC에 따른 백금 민감성 재발성 난소암(ROC) 환자 치료에서 Trabectedin과 Pegylated Liposomal Doxorubicin(PLD )의 효능 및 안전성을 분석하기 위한 후향적 연구 (RETRO-ROC)
2020년 3월 26일 업데이트: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
데이터 시트에 따른 백금 민감성 재발성 난소암(ROC) 환자 치료에서 트라벡테딘 및 PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin) 병용의 효능 및 안전성을 분석하기 위한 다기관 및 후향적 관찰 연구
SmPC에 따르면 백금 민감성 재발성 난소암(ROC) 환자의 치료에서 Trabectedin과 Pegylated Liposomal Doxorubicin(PLD )의 효능 및 안전성을 분석하기 위한 후향적 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2009년 10월 28일부터 2014년 10월 31일 사이에 SMPC에 따라 재발성 난소암에 대해 트라벡딘 - DLP로 치료를 받았고 IMP가 트라벡딘인 임상 시험에 포함되지 않은 환자.
설명
포함 기준:
- 2009년 10월 28일부터 2014년 10월 31일 사이에 SMPC에 따라 재발성 난소암에 대해 페길화된 트라벡딘 - 독소루비신을 1회 이상 투여받았고 IMP가 트라벡딘인 임상 시험에 포함되지 않은 환자.
제외 기준:
- 기록이 없는 환자(분실, 비어 있거나 복구 불가).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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트라벡테딘+ PLD
SmPC에 따르면, 백금 민감성 재발성 난소암(ROC) 환자 치료에서 트라벡테딘 및 PLD(Pegylated Liposomal Doxorubicin).
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2009년 10월 28일부터 2014년 10월 31일까지 SmPC에 따르면, 백금 민감성 재발성 난소암(ROC) 환자의 치료에서 트라벡테딘 및 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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무진행 생존(PFS) 측면에서 백금 ROC와 재치료의 트라벡테딘 - 페길화된 리포솜 독소루비신 조합의 영향을 설명합니다.
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최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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전체 생존(OS) 측면에서 백금 ROC와 재치료의 트라벡테딘-페길화된 리포솜 독소루비신 조합의 영향을 설명합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전 및 치료 후 반응률(반응 비율(CR+PR)
기간: 최대 12개월
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치료 전 및 치료 후 응답 비율(CR+PR)
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최대 12개월
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트라벡테딘에 대한 반응률 - DLP 조합(반응 백분율(CR+PR)
기간: 최대 12개월
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트라벡테딘에 대한 반응 백분율( CR + PR ) - DLP
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최대 12개월
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4개월 내 임상적 이점(임상적 이점의 백분율(CR + PR + SD)
기간: 최대 12개월
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임상 혜택의 백분율(최소 4개월 동안 CR + PR + SD)
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최대 12개월
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후속 치료에서 트라벡테딘 - PLD 조합의 영향
기간: 최대 12개월
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후속 치료 시작 시 트라벡딘 - PLD 병용 치료의 영향 평가
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최대 12개월
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독성(부작용)
기간: 최대 12개월
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환자 보고서에 보고된 부작용의 유형, 발생률, 중증도, 빈도, 중증도 및 치료와의 관계
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최대 12개월
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PFS와 PFS2의 비교
기간: 최대 12개월
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이전 백금 조합 TRB + DLP와 후속 백금 PFS의 PFS 비교.
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최대 12개월
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과민성 및 알레르기 반응 (과민성 반응 또는 알레르기의 수 및 관리)
기간: 최대 12개월
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과민 반응 또는 알레르기의 수 및 관리.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
- 수석 연구원: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEICO 1402R
- GEI-TRAB-2014-01 (기타 식별자: AEMPS)
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트라벡테딘 및 페길화된 리포솜 독소루비신에 대한 임상 시험
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