Retrospektív tanulmány a trabektedin és a pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) hatékonyságának és biztonságosságának elemzésére platinaérzékeny visszatérő petefészekrákos (ROC) betegek kezelésében, az alkalmazási előírás szerint (RETRO-ROC)
2020. március 26. frissítette: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicentrikus és retrospektív megfigyelési vizsgálat a trabectedin és a pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) kombináció hatékonyságának és biztonságosságának elemzésére platinaérzékeny visszatérő petefészekrákos (ROC) betegek kezelésében, az adatlap szerint
Retrospektív tanulmány a trabektedin és a pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) hatékonyságának és biztonságosságának elemzésére a platinaérzékeny visszatérő petefészekrákban (ROC) szenvedő betegek kezelésében, az SmPC szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik az SMPC szerint visszatérő petefészekrák miatt trabektedin-DLP-kezelésben részesültek 2009. október 28. és 2014. október 31. között, és akik nem vettek részt olyan klinikai vizsgálatokban, ahol az IMP trabektedin volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik 2009. október 28. és 2014. október 31. között legalább egy adag trabektedint – az SMPC szerint kiújuló petefészekrák miatt pegilált doxorubicint kaptak, és akik nem vettek részt olyan klinikai vizsgálatokban, ahol az IMP trabektedin volt.
Kizárási kritériumok:
- Nem elérhető (elveszett, üres vagy nem helyreállítható) nyilvántartású betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Trabectedin+ PLD
Trabektedin és pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) a platinaérzékeny kiújuló petefészekrákban (ROC) szenvedő betegek kezelésében az alkalmazási előírás szerint.
|
Trabektedin és pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) a platina-érzékeny visszatérő petefészekrákban (ROC) szenvedő betegek kezelésében, az alkalmazási előírás szerint 2009. október 28. és 2014. október 31. között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Mutassa be a trabektedin – pegilált liposzómás doxorubicin kombináció hatását a platina ROC-val történő újrakezelésnek a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Mutassa be a trabektedin-pegilált liposzómás doxorubicin kombináció hatását a platina ROC-val történő újrakezelésnek a teljes túlélésre (OS ) nézve.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előző és az utókezelésre adott válaszarány (a válaszok százalékos aránya (CR+PR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A válaszok százalékos aránya (CR+PR) az elő- és utókezeléskor
|
Akár 12 hónapig
|
|
Trabektedin - DLP kombináció (válaszok százalékos aránya (CR+PR))
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A trabektedin - DLP-re adott válaszok százalékos aránya (CR + PR).
|
Akár 12 hónapig
|
|
Klinikai előny 4 hónap alatt (a klinikai előny százaléka (CR + PR + SD)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A klinikai előny százalékos aránya (CR + PR + SD legalább 4 hónapig)
|
Akár 12 hónapig
|
|
A trabektedin - PLD kombináció hatása a későbbi kezelésekben
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A trabektedin - PLD kombinációs kezelés hatásának értékelése a következő kezelések elején
|
Akár 12 hónapig
|
|
Toxicitás (mellékhatások)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
a betegek jelentéseiben jelentett nemkívánatos események típusa, előfordulása, súlyossága, gyakorisága, súlyossága és kapcsolata a kezeléssel
|
Akár 12 hónapig
|
|
A PFS és a PFS2 összehasonlítása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A korábbi platina kombinációjú TRB + DLP és az azt követő platina PFS összehasonlítása.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Túlérzékenység és allergiás reakciók (a túlérzékenységi reakciók vagy allergiák száma és kezelése)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A túlérzékenységi reakciók vagy allergiák száma és kezelése.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
- Kutatásvezető: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Túlérzékenység
- Ismétlődés
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Trabektedin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEICO 1402R
- GEI-TRAB-2014-01 (Egyéb azonosító: AEMPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .