Retrospektiv studie för att analysera effektiviteten och säkerheten av trabektedin och pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) vid behandling av patienter med platinakänslig återkommande ovariecancer (ROC), enligt produktresumén (RETRO-ROC)
26 mars 2020 uppdaterad av: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter och retrospektiv observationsstudie för att analysera effektiviteten och säkerheten av kombinationen med trabektedin och pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) vid behandling av patienter med platinakänslig återkommande ovariecancer (ROC), enligt datablad
Retrospektiv studie för att analysera effektiviteten och säkerheten av trabektedin och pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) vid behandling av patienter med platinakänslig återkommande ovariecancer (ROC), enligt produktresumén.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har fått behandling med trabektedin - DLP för återkommande äggstockscancer enligt SMPC, mellan 28 oktober 2009 och 31 oktober 2014 och som inte inkluderats i kliniska prövningar där IMP var trabektedin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått minst en dos trabektedin - doxorubicin pegylerat för återkommande äggstockscancer enligt SMPC, mellan 28 oktober 2009 och 31 oktober 2014 och som inte har inkluderats i kliniska prövningar där IMP var trabektedin.
Exklusions kriterier:
- Patienter med otillgängliga journaler (förlorade, tomma eller inte kan återställas).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trabectedin+ PLD
Trabektedin och pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) vid behandling av patienter med platinakänslig återkommande äggstockscancer (ROC), enligt produktresumén.
|
Trabectedin och Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) vid behandling av patienter med platinakänslig återkommande ovariecancer (ROC), enligt produktresumén från 28 oktober 2009 till 31 oktober 2014
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Beskriv effekten av trabektedin - pegylerat liposomalt doxorubicin kombination av återbehandling med platina ROC, i termer av progressionsfri överlevnad (PFS).
|
Upp till 12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Beskriv effekten av kombinationen av trabektedin-pegylerat liposomalt doxorubicin av återbehandling med platina ROC, i termer av total överlevnad (OS).
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens på tidigare och efter behandling (Procentandel av svar (CR+PR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel svar (CR+PR) vid för- och efterbehandling
|
Upp till 12 månader
|
|
Svarsfrekvens på trabectedin - DLP-kombination (Procentandel av svar (CR+PR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel svar (CR + PR) på trabektedin - DLP
|
Upp till 12 månader
|
|
Klinisk nytta på 4 månader (Procent av klinisk nytta (CR + PR + SD)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Procent av klinisk nytta (CR + PR + SD i minst 4 månader)
|
Upp till 12 månader
|
|
Effekten av kombinationen trabektedin och PLD i efterföljande behandlingar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedömning av effekten av behandling med trabectedin - PLD-kombination i början av efterföljande behandlingar
|
Upp till 12 månader
|
|
Toxicitet (biverkningar)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
typ, incidens, svårighetsgrad, frekvens, svårighetsgrad och samband med behandlingen av biverkningar som rapporterats i patientrapporter
|
Upp till 12 månader
|
|
Jämförelse mellan PFS och PFS2
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Jämförelse av PFS för tidigare platinakombination TRB + DLP och efterföljande platina-PFS.
|
Upp till 12 månader
|
|
Överkänslighet och allergiska reaktioner (antal och hantering av överkänslighetsreaktioner eller allergier)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal och hantering av överkänslighetsreaktioner eller allergier.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
- Huvudutredare: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Överkänslighet
- Upprepning
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Trabectedin
Andra studie-ID-nummer
- GEICO 1402R
- GEI-TRAB-2014-01 (Annan identifierare: AEMPS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trabectedin och Pegylated Liposomal Doxorubicin
-
Marval Pharma Ltd.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
European Organisation for Research and Treatment...Sarcoma Alliance for Research through CollaborationAvslutadSarkomFrankrike, Förenta staterna, Nederländerna, Schweiz, Tyskland, Österrike, Spanien, Danmark, Storbritannien, Slovakien, Belgien, Polen, Ungern
-
Italian Sarcoma GroupAktiv, inte rekryterandeSolitära fibrösa tumörerItalien
-
University of MiamiJanssen Scientific Affairs, LLCIndragen
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande bröstkarcinom | Östrogenreceptornegativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptornegativ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Manligt bröstkarcinom | Steg IV Bröstcancer AJCC v6 och v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadDS Steg I Plasmacellmyelom | DS Steg II Plasmacellmyelom | DS Steg III PlasmacellmyelomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPPharmaMarAvslutadÄggstockscancerFrankrike
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.AvslutadÅterkommande äggstockscancerIndien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringBröstcancer | Effektivitet | Säkerhet | Liposomal doxorubicin | Postoperativ adjuvansbehandlingKina
-
Peking University People's HospitalHunan Cancer Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Peking... och andra samarbetspartnersOkänd