Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse for at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​trabectedin og pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) i behandlingen af ​​patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer (ROC), ifølge produktresuméet (RETRO-ROC)

26. marts 2020 opdateret af: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Multicenter og retrospektiv observationsundersøgelse til at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen med trabectedin og pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) i behandlingen af ​​patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer (ROC), ifølge datablad

Retrospektiv undersøgelse til at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​trabectedin og pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) i behandlingen af ​​patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer (ROC), ifølge produktresuméet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget behandling med trabectedin - DLP for recidiverende ovariecancer ifølge SMPC, mellem 28. oktober 2009 og 31. oktober 2014, og som ikke har været inkluderet i kliniske forsøg, hvor IMP var trabectedin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget mindst én dosis trabectedin - doxorubicin pegyleret til recidiverende ovariecancer i henhold til SMPC, mellem 28. oktober 2009 og 31. oktober 2014, og som ikke er inkluderet i kliniske forsøg, hvor IMP var trabectedin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilgængelige journaler (tabt, tom eller ikke kan genoprettes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trabectedin+ PLD
Trabectedin og Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) til behandling af patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer (ROC), ifølge produktresuméet.
Medicin: Trabectedin og pegyleret liposomalt doxorubicin
Trabectedin og Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) til behandling af patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer (ROC), ifølge produktresumé fra 28. oktober 2009 til 31. oktober 2014

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskriv virkningen af ​​trabectedin - pegyleret liposomalt doxorubicin kombination af genbehandling med platin ROC, i form af progressionsfri overlevelse (PFS).
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskriv virkningen af ​​kombinationen af ​​trabectedin-pegyleret liposomal doxorubicin af genbehandling med platin ROC i form af total overlevelse (OS).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på tidligere og efter behandling (Procentdel af svar (CR+PR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af responser (CR+PR) ved for- og efterbehandling
Op til 12 måneder
Responsrate på trabectedin - DLP-kombination (Procentdel af responser (CR+PR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af responser (CR + PR) på trabectedin - DLP
Op til 12 måneder
Klinisk fordel på 4 måneder (Procentdel af klinisk fordel (CR + PR + SD)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af klinisk fordel (CR + PR + SD i mindst 4 måneder)
Op til 12 måneder
Påvirkning af trabectedin - PLD kombination i efterfølgende behandlinger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af virkningen af ​​behandling med trabectedin - PLD kombination ved begyndelsen af ​​efterfølgende behandlinger
Op til 12 måneder
Toksicitet (uønskede hændelser)
Tidsramme: Op til 12 måneder
type, forekomst, sværhedsgrad, hyppighed, sværhedsgrad og forhold til behandlingen af ​​bivirkninger rapporteret i patientrapporter
Op til 12 måneder
Sammenligning mellem PFS og PFS2
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenligning af PFS af tidligere platinkombination TRB + DLP og efterfølgende platin PFS.
Op til 12 måneder
Overfølsomhed og allergiske reaktioner (antal og håndtering af overfølsomhedsreaktioner eller allergier)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal og håndtering af overfølsomhedsreaktioner eller allergier.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Samarbejdspartnere

PharmaMar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
  • Ledende efterforsker: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEICO 1402R
  • GEI-TRAB-2014-01 (Anden identifikator: AEMPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trabectedin og pegyleret liposomalt doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner