Ретроспективное исследование для анализа эффективности и безопасности трабектедина и пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) в лечении пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников (ROC), согласно SmPC (RETRO-ROC)
26 марта 2020 г. обновлено: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Многоцентровое и ретроспективное обсервационное исследование по анализу эффективности и безопасности комбинации с трабектедином и пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD) в лечении больных с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников (РПЯ), согласно Data Sheet
Ретроспективное исследование для анализа эффективности и безопасности трабектедина и пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) в лечении пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников (ROC), согласно SmPC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение трабектедином - DLP по поводу рецидива рака яичников в соответствии с SMPC в период с 28 октября 2009 г. по 31 октября 2014 г. и которые не были включены в клинические испытания, в которых IMP был трабектедином.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые получили хотя бы одну дозу трабектедина - пегилированного доксорубицина для лечения рецидивирующего рака яичников в соответствии с SMPC в период с 28 октября 2009 г. по 31 октября 2014 г. и которые не были включены в клинические испытания, в которых ИЛП представлял собой трабектедин.
Критерий исключения:
- Пациенты с недоступными записями (утерянными, пустыми или не подлежащими восстановлению).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трабектедин+ PLD
Трабектедин и пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD) в лечении пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников (ROC), согласно SmPC.
|
Трабектедин и пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD) в лечении пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников (ROC), согласно SmPC от 28 октября 2009 г. по 31 октября 2014 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Опишите влияние комбинации трабектедина и пегилированного липосомального доксорубицина на повторное лечение с платиновым ROC с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).
|
До 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Опишите влияние комбинации трабектедина и пегилированного липосомального доксорубицина на повторное лечение с платиновым ROC с точки зрения общей выживаемости (ОВ).
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов на предыдущее и последующее лечение (процент ответов (ПО+ПО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент ответов (CR+PR) до лечения и после лечения
|
До 12 месяцев
|
|
Частота ответов на комбинацию трабектедина и DLP (процент ответов (CR+PR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент ответов ( CR + PR ) на трабектедин - DLP
|
До 12 месяцев
|
|
Клиническая польза через 4 месяца (процент клинической пользы (ПО + ЧО + СО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент клинической пользы (ПО + ЧО + СО в течение не менее 4 месяцев)
|
До 12 месяцев
|
|
Влияние комбинации трабектедин-ПЛД на последующее лечение
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка влияния лечения комбинацией трабектедин-ПЛД в начале последующего лечения
|
До 12 месяцев
|
|
Токсичность (нежелательные явления)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
тип, частота, тяжесть, частота, тяжесть и связь с лечением нежелательных явлений, о которых сообщалось в отчетах пациентов
|
До 12 месяцев
|
|
Сравнение PFS и PFS2
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сравнение PFS предшествующей платиновой комбинации TRB + DLP и последующей платиновой PFS.
|
До 12 месяцев
|
|
Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции (Количество и лечение реакций гиперчувствительности или аллергии)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество и лечение реакций гиперчувствительности или аллергии.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
- Главный следователь: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Гиперчувствительность
- Повторение
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Трабектин
Другие идентификационные номера исследования
- GEICO 1402R
- GEI-TRAB-2014-01 (Другой идентификатор: AEMPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .