Retrospectief onderzoek ter analyse van de werkzaamheid en veiligheid van trabectedine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) bij de behandeling van patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker (ROC), volgens SmPC (RETRO-ROC)
26 maart 2020 bijgewerkt door: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter en retrospectief observatieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie met trabectedine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) te analyseren bij de behandeling van patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker (ROC), volgens het gegevensblad
Retrospectief onderzoek ter analyse van de werkzaamheid en veiligheid van trabectedine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) bij de behandeling van patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker (ROC), volgens SmPC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tussen 28 oktober 2009 en 31 oktober 2014 zijn behandeld met trabectedine - DLP voor recidiverende eierstokkanker volgens SMPC, en die niet zijn opgenomen in klinische onderzoeken waarbij het IMP trabectedine was.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 28 oktober 2009 en 31 oktober 2014 ten minste één dosis trabectedine - doxorubicine gepegyleerd hebben gekregen voor recidiverende eierstokkanker volgens SMPC, en die niet zijn opgenomen in klinische onderzoeken waarbij het IMP trabectedine was.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de gegevens niet beschikbaar zijn (verloren, leeg of niet herstelbaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trabectedine + PLD
Trabectedine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) bij de behandeling van patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker (ROC), volgens SmPC.
|
Trabectedine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) bij de behandeling van patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker (ROC), volgens SmPC van 28 oktober 2009 tot 31 oktober 2014
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beschrijf de impact van trabectedine - gepegyleerde liposomale doxorubicine combinatie van herbehandeling met platina ROC, in termen van progressievrije overleving (PFS).
|
Tot 12 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beschrijf de impact van trabectedine-gepegyleerde liposomale doxorubicine-combinatie van herbehandeling met platina-ROC, in termen van algehele overleving (OS).
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage op eerdere en nabehandeling (percentage reacties (CR+PR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage reacties (CR+PR) bij voorbehandeling en nabehandeling
|
Tot 12 maanden
|
|
Responspercentage op trabectedine - DLP-combinatie (percentage reacties (CR+PR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage reacties (CR + PR) op trabectedine - DLP
|
Tot 12 maanden
|
|
Klinisch voordeel in 4 maanden (percentage van klinisch voordeel (CR + PR + SD)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage klinisch voordeel (CR + PR + SD gedurende ten minste 4 maanden)
|
Tot 12 maanden
|
|
Impact van de combinatie trabectedine - PLD op volgende behandelingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeling van het effect van behandeling met trabectedine - PLD-combinatie aan het begin van volgende behandelingen
|
Tot 12 maanden
|
|
Toxiciteit (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
type, incidentie, ernst, frequentie, ernst en relatie tot de behandeling van bijwerkingen gemeld in patiëntenrapporten
|
Tot 12 maanden
|
|
Vergelijking tussen PFS en PFS2
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Vergelijking van de PFS van eerdere platinacombinatie TRB + DLP en daaropvolgende platina-PFS.
|
Tot 12 maanden
|
|
Overgevoeligheids- en allergische reacties (aantal en beheer van overgevoeligheidsreacties of allergieën)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal en beheer van overgevoeligheidsreacties of allergieën.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Overgevoeligheid
- Herhaling
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Trabectedine
Andere studie-ID-nummers
- GEICO 1402R
- GEI-TRAB-2014-01 (Andere identificatie: AEMPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .