Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus trabektediinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) tehon ja turvallisuuden analysoimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä (ROC), valmisteyhteenvedon mukaan (RETRO-ROC)

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Monikeskus- ja retrospektiivinen havainnointitutkimus trabektediinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden analysoimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä (ROC), tuoteselosteen mukaan

Retrospektiivinen tutkimus trabektediinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) tehon ja turvallisuuden analysoimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä (ROC), valmisteyhteenvedon mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet trabektediini-DLP-hoitoa uusiutuvaan munasarjasyöpään SMPC:n mukaan 28. lokakuuta 2009 ja 31. lokakuuta 2014 välisenä aikana ja joita ei ole otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joissa IMP oli trabektediini.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen trabektediiniä - doksorubisiinia pegyloitua toistuvan munasarjasyövän vuoksi SMPC:n mukaan 28.10.2009-31.10.2014 ja joita ei ole otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joissa IMP oli trabektediini.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tietueita ei ole saatavilla (kadonnut, tyhjä tai ei palauteta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Trabectedin+ PLD
Trabektediini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD) potilaiden hoidossa, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä (ROC), valmisteyhteenvedon mukaan.
Trabektediini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD) platinaherkkää toistuvaa munasarjasyöpää (ROC) sairastavien potilaiden hoidossa valmisteyhteenvedon mukaan 28.10.2009-31.10.2014

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvaile trabektediinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin yhdistelmän vaikutusta uudelleenhoidon ja platina-ROC:n kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta.
Jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvaile trabektediini-pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin yhdistelmän vaikutusta uudelleenkäsittelyyn platina-ROC:lla kokonaiseloonjäämisen (OS ) suhteen.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti edelliseen ja jälkihoitoon (vasteiden prosenttiosuus (CR+PR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vasteiden prosenttiosuus (CR+PR) esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen
Jopa 12 kuukautta
Vasteprosentti trabektediinin ja DLP:n yhdistelmälle (vasteiden prosenttiosuus (CR+PR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vasteiden prosenttiosuus (CR + PR) trabektediinille - DLP
Jopa 12 kuukautta
Kliininen hyöty 4 kuukaudessa (kliinisen hyödyn prosenttiosuus (CR + PR + SD)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kliinisen hyödyn prosenttiosuus (CR + PR + SD vähintään 4 kuukauden ajan)
Jopa 12 kuukautta
Trabektediini-PLD-yhdistelmän vaikutus myöhemmissä hoidoissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Trabektediini-PLD-yhdistelmähoidon vaikutuksen arviointi seuraavien hoitojen alussa
Jopa 12 kuukautta
Myrkyllisyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
potilasraporteissa raportoitujen haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde hoitoon
Jopa 12 kuukautta
PFS:n ja PFS2:n vertailu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aikaisemman platinayhdistelmän TRB + DLP ja myöhemmän platina-PFS:n vertailu.
Jopa 12 kuukautta
Yliherkkyys ja allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktioiden tai allergioiden lukumäärä ja hoito)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yliherkkyysreaktioiden tai allergioiden lukumäärä ja hoito.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
  • Päätutkija: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trabektediini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini

3
Tilaa