- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02394015
Retrospektiivinen tutkimus trabektediinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) tehon ja turvallisuuden analysoimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä (ROC), valmisteyhteenvedon mukaan (RETRO-ROC)
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Monikeskus- ja retrospektiivinen havainnointitutkimus trabektediinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden analysoimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä (ROC), tuoteselosteen mukaan
Retrospektiivinen tutkimus trabektediinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) tehon ja turvallisuuden analysoimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä (ROC), valmisteyhteenvedon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet trabektediini-DLP-hoitoa uusiutuvaan munasarjasyöpään SMPC:n mukaan 28. lokakuuta 2009 ja 31. lokakuuta 2014 välisenä aikana ja joita ei ole otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joissa IMP oli trabektediini.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen trabektediiniä - doksorubisiinia pegyloitua toistuvan munasarjasyövän vuoksi SMPC:n mukaan 28.10.2009-31.10.2014 ja joita ei ole otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joissa IMP oli trabektediini.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tietueita ei ole saatavilla (kadonnut, tyhjä tai ei palauteta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Trabectedin+ PLD
Trabektediini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD) potilaiden hoidossa, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä (ROC), valmisteyhteenvedon mukaan.
|
Trabektediini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD) platinaherkkää toistuvaa munasarjasyöpää (ROC) sairastavien potilaiden hoidossa valmisteyhteenvedon mukaan 28.10.2009-31.10.2014
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvaile trabektediinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin yhdistelmän vaikutusta uudelleenhoidon ja platina-ROC:n kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvaile trabektediini-pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin yhdistelmän vaikutusta uudelleenkäsittelyyn platina-ROC:lla kokonaiseloonjäämisen (OS ) suhteen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasteprosentti edelliseen ja jälkihoitoon (vasteiden prosenttiosuus (CR+PR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vasteiden prosenttiosuus (CR+PR) esikäsittelyssä ja hoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta
|
Vasteprosentti trabektediinin ja DLP:n yhdistelmälle (vasteiden prosenttiosuus (CR+PR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vasteiden prosenttiosuus (CR + PR) trabektediinille - DLP
|
Jopa 12 kuukautta
|
Kliininen hyöty 4 kuukaudessa (kliinisen hyödyn prosenttiosuus (CR + PR + SD)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kliinisen hyödyn prosenttiosuus (CR + PR + SD vähintään 4 kuukauden ajan)
|
Jopa 12 kuukautta
|
Trabektediini-PLD-yhdistelmän vaikutus myöhemmissä hoidoissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Trabektediini-PLD-yhdistelmähoidon vaikutuksen arviointi seuraavien hoitojen alussa
|
Jopa 12 kuukautta
|
Myrkyllisyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
potilasraporteissa raportoitujen haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde hoitoon
|
Jopa 12 kuukautta
|
PFS:n ja PFS2:n vertailu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aikaisemman platinayhdistelmän TRB + DLP ja myöhemmän platina-PFS:n vertailu.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yliherkkyys ja allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktioiden tai allergioiden lukumäärä ja hoito)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Yliherkkyysreaktioiden tai allergioiden lukumäärä ja hoito.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
- Päätutkija: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Yliherkkyys
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEICO 1402R
- GEI-TRAB-2014-01 (Muu tunniste: AEMPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trabektediini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
-
Marval Pharma Ltd.LopetettuTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat