Étude rétrospective pour analyser l'efficacité et l'innocuité de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent (ROC) sensible au platine, selon le RCP (RETRO-ROC)
26 mars 2020 mis à jour par: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Étude observationnelle multicentrique et rétrospective pour analyser l'efficacité et l'innocuité de l'association avec la trabectédine et la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent (ROC) sensible au platine, selon la fiche technique
Étude rétrospective pour analyser l'efficacité et l'innocuité de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent (ROC) sensible au platine, selon le RCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes ayant reçu un traitement par trabectédine - DLP pour un cancer de l'ovaire récidivant selon le SMPC, entre le 28 octobre 2009 et le 31 octobre 2014 et qui n'ont pas été incluses dans des essais cliniques où l'IMP était la trabectédine.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant reçu au moins une dose de trabectédine - doxorubicine pégylée pour cancer de l'ovaire récidivant selon le SMPC, entre le 28 octobre 2009 et le 31 octobre 2014 et qui n'ont pas été incluses dans des essais cliniques où l'IMP était la trabectédine.
Critère d'exclusion:
- Patients dont le dossier n'est pas disponible (perdu, vide ou non récupérable).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Trabectédine+ PLD
La trabectédine et la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent (ROC) sensible au platine, selon le RCP.
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La trabectédine et la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent (ROC) sensible au platine, selon le RCP du 28 octobre 2009 au 31 octobre 2014
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Décrire l'impact de l'association trabectédine - doxorubicine liposomale pégylée du retraitement avec le platine ROC, en termes de survie sans progression (SSP).
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Jusqu'à 12 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Décrire l'impact de l'association trabectédine-doxorubicine liposomale pégylée du retraitement avec le platine ROC, en termes de survie globale (OS).
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse au traitement précédent et post-traitement (Pourcentage de réponses (RC+RP)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de réponses (RC+PR) au prétraitement et au post-traitement
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de réponse à l'association trabectédine - DLP (Pourcentage de réponses (RC+PR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de réponses ( RC + RP ) à la trabectédine - DLP
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Jusqu'à 12 mois
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Bénéfice clinique en 4 mois (Pourcentage de bénéfice clinique (RC + PR + SD)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de bénéfice clinique (RC + PR + SD pendant au moins 4 mois)
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Jusqu'à 12 mois
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Impact de l'association trabectédine - PLD dans les traitements ultérieurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation de l'impact du traitement par l'association trabectédine - PLD au début des traitements ultérieurs
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Jusqu'à 12 mois
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Toxicité (événements indésirables)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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type, incidence, gravité, fréquence, gravité et relation avec le traitement des événements indésirables signalés dans les rapports des patients
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Jusqu'à 12 mois
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Comparaison entre PFS et PFS2
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Comparaison de la PFS de la combinaison de platine antérieure TRB + DLP et de la PFS de platine ultérieure.
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Jusqu'à 12 mois
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Hypersensibilité et réactions allergiques (Nombre et prise en charge des réactions d'hypersensibilité ou allergies)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre et prise en charge des réactions d'hypersensibilité ou allergies.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
- Chercheur principal: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Première publication (Estimation)
20 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Hypersensibilité
- Récurrence
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Trabectédine
Autres numéros d'identification d'étude
- GEICO 1402R
- GEI-TRAB-2014-01 (Autre identifiant: AEMPS)
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