Badanie retrospektywne mające na celu analizę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trabektedyny i pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) w leczeniu pacjentów z platynowrażliwym nawracającym rakiem jajnika (ROC), zgodnie z ChPL (RETRO-ROC)
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Wieloośrodkowe i retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu analizę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia trabektedyny i pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika wrażliwym na platynę (ROC), zgodnie z arkuszem danych
Retrospektywne badanie mające na celu analizę skuteczności i bezpieczeństwa trabektedyny i pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika wrażliwym na platynę (ROC), zgodnie z ChPL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie trabektedyną - DLP z powodu nawrotu raka jajnika zgodnie z SMPC między 28 października 2009 a 31 października 2014 i którzy nie zostali włączeni do badań klinicznych, w których IMP była trabektedyną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę trabektedyny - pegylowanej doksorubicyny z powodu nawrotu raka jajnika według SMPC, w okresie od 28 października 2009 r. do 31 października 2014 r. i którzy nie zostali włączeni do badań klinicznych, w których IMP była trabektedyna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedostępną dokumentacją (utraconą, pustą lub niemożliwą do odzyskania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trabektedyna + PLD
Trabektedyna i pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) w leczeniu pacjentek z platynowrażliwym nawracającym rakiem jajnika (ROC), zgodnie z ChPL.
|
Trabektedyna i pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) w leczeniu pacjentek z platynowrażliwym nawracającym rakiem jajnika (ROC), zgodnie z ChPL od 28 października 2009 r. do 31 października 2014 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Opisać wpływ skojarzenia trabektedyny – pegylowanej liposomalnej doksorubicyny z powtórnym leczeniem platyną ROC na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Opisać wpływ kombinacji trabektedyna-pegylowana liposomalna doksorubicyna ponownego leczenia platyną ROC na przeżycie całkowite (OS).
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na wcześniejsze i po leczeniu (procent odpowiedzi (CR+PR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Procent odpowiedzi (CR+PR) przed i po leczeniu
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na połączenie trabektedyna - DLP (odsetek odpowiedzi (CR+PR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Procent odpowiedzi ( CR + PR ) na trabektedynę - DLP
|
Do 12 miesięcy
|
|
Korzyść kliniczna w ciągu 4 miesięcy (procent korzyści klinicznej (CR + PR + SD)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Procent korzyści klinicznej (CR + PR + SD przez co najmniej 4 miesiące)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wpływ połączenia trabektedyna - PLD w kolejnych terapiach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena wpływu leczenia kombinacją trabektedyna - PLD na początku kolejnych kuracji
|
Do 12 miesięcy
|
|
Toksyczność (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
rodzaj, częstość występowania, ciężkość, częstość, ciężkość i związek z leczeniem zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w zgłoszeniach pacjentów
|
Do 12 miesięcy
|
|
Porównanie PFS i PFS2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Porównanie PFS wcześniejszej kombinacji platyny TRB + DLP i późniejszej platyny PFS.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Nadwrażliwość i reakcje alergiczne (liczba i postępowanie w przypadku reakcji nadwrażliwości lub alergii)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba i postępowanie w przypadku reakcji nadwrażliwości lub alergii.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
- Główny śledczy: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nadwrażliwość
- Nawrót
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Trabektedyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEICO 1402R
- GEI-TRAB-2014-01 (Inny identyfikator: AEMPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .