SmPCによると、プラチナ感受性再発卵巣がん（ROC）患者の治療におけるトラベクテジンおよびペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）の有効性と安全性を分析する後ろ向き研究 (RETRO-ROC)
2020年3月26日 更新者：Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
データシートによると、プラチナ感受性再発卵巣がん（ROC）患者の治療におけるトラベクテジンおよびペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）との併用の有効性と安全性を分析するための多施設およびレトロスペクティブ観察研究
SmPC によると、プラチナ感受性再発卵巣がん (ROC) 患者の治療におけるトラベクテジンおよびペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) の有効性と安全性を分析するレトロスペクティブ研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2009 年 10 月 28 日から 2014 年 10 月 31 日までの間に、SMPC による再発性卵巣がんに対してトラベクテジン - DLP による治療を受け、IMP がトラベクテジンであった臨床試験に含まれていない患者。
説明
包含基準:
- 2009 年 10 月 28 日から 2014 年 10 月 31 日までの間に、SMPC による再発性卵巣がんに対してトラベクテジン - ドキソルビシンペグ化の少なくとも 1 回の投与を受け、IMP がトラベクテジンであった臨床試験に含まれていない患者。
除外基準:
- 記録が利用できない患者 (紛失、空、または回復不能)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トラベクテジン+ PLD
SmPC によると、プラチナ感受性再発卵巣癌 (ROC) 患者の治療におけるトラベクテジンおよびペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD)。
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2009 年 10 月 28 日から 2014 年 10 月 31 日までの SmPC による、プラチナ感受性再発卵巣癌 (ROC) 患者の治療におけるトラベクテジンおよびペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS) に関して、プラチナ ROC による再治療のトラベクテジン - ペグ化リポソーム ドキソルビシンの組み合わせの影響を説明します。
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12ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月まで
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全生存期間 (OS) に関して、プラチナ ROC による再治療のトラベクテジン - ペグ化リポソーム ドキソルビシンの組み合わせの影響を説明します。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前および治療後の反応率 (反応の割合 (CR+PR)
時間枠：12ヶ月まで
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治療前および治療後の反応率（CR+PR）
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12ヶ月まで
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トラベクテジンに対する奏効率 - DLP 併用 (奏効率 (CR+PR) の割合)
時間枠：12ヶ月まで
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トラベクテジン - DLP に対する反応 (CR + PR) の割合
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12ヶ月まで
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4 か月の臨床効果 (臨床効果の割合 (CR + PR + SD)
時間枠：12ヶ月まで
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臨床的利益のパーセンテージ (少なくとも 4 か月間の CR + PR + SD)
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12ヶ月まで
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その後の治療におけるトラベクテジン - PLD 併用の影響
時間枠：12ヶ月まで
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その後の治療開始時のトラベクテジンとPLDの組み合わせによる治療の影響の評価
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12ヶ月まで
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毒性（有害事象）
時間枠：12ヶ月まで
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患者報告で報告された有害事象の種類、発生率、重症度、頻度、重症度、および治療との関係
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12ヶ月まで
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PFSとPFS2の比較
時間枠：12ヶ月まで
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以前のプラチナ配合 TRB + DLP とその後のプラチナ PFS の PFS の比較。
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12ヶ月まで
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過敏症とアレルギー反応 (過敏反応またはアレルギーの数と管理)
時間枠：12ヶ月まで
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過敏反応またはアレルギーの数と管理。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Vidal, MD、H. Clinic, Barcelona
- 主任研究者：Jose M Del Campo, MD、H. Vall d'Hebron, Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月6日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEICO 1402R
- GEI-TRAB-2014-01 (その他の識別子：AEMPS)
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