Sikkerhet og effektstudie av behandling av humerusfrakturer
17. juni 2026 oppdatert av: IlluminOss Medical, Inc.
CE-merkingsstudie av IlluminOss fotodynamiske beinstabiliseringssystem for behandling av humerusfrakturer
Formålet med denne studien er å samle sikkerhets- og ytelsesdata om bruken av Photodynamic Bone Stabilization System (PBSS) når det brukes til å gi stabilisering og justering for behandling av akutte humerusfrakturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, D-50733
- St. Vinzenz-Hospital GmbH
-
Gummersbach, Tyskland, 51643
- Klinikum Oberberg GmbH
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- Lahn-Dill Kliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Bruddspesifikke inklusjonskriterier
- Røntgenbilde-bekreftet diagnose av akutt, enkelt isolert fraktur av humerus. AO-klassifisering 11A2, 11A3 og 11B1, 11B2 og 12A1, 12A2, 12A3 og 12B1, 12B2.
Brudd er lukket, Gustilo Type I eller II.
Generelle inkluderingskriterier
- Skjelettmodne menn og kvinner, 50 år eller eldre på tidspunktet for indeksskade.
a) Kvinnelige pasienter i fertil alder godtar å bruke dobbel barriere prevensjon b) Kvinnelige pasienter som ikke er fertile må oppfylle ett av følgende kriterier:
- Postmenopausal i minst 1 år, eller
- Dokumentert ooforektomi eller hysterektomi, eller
- Kirurgisk steril
- Villig og i stand til å forstå og signere det informerte samtykket.
Bruddspesifikke eksklusjonskriterier
- Indeksbehandling er større enn 28 dager etter brudd
- Åpne brudd med alvorlig forurensning.
- Ekstremt sønderdelte frakturer hvor det er sannsynlig at ballongen ikke holder seg nok på den intramedullære kanalen.
- Pasienter med markert bentap eller benresorpsjon, som på grunn av en tidligere forsinket sammenføyning eller ikke-sammenføyning av bein eller andre sykdommer, kanskje ikke kan få bruddet tilstrekkelig redusert før plassering av IlluminOss-enheten. Dette kan etterlate bentomrom som vil hindre enheten i å opprettholde innretting av det frakturerte beinet.
Tidligere brudd på berørt lem.
Generelle eksklusjonskriterier
- Gravid eller ammende.
- Aktive eller ufullstendig behandlede infeksjoner som kan involvere stedet der enheten skal implanteres.
- Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller pasienter som ikke er i stand til å følge instruksjoner (for eksempel som følge av en nevrologisk eller psykiatrisk lidelse).
- Samtidige metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse.
- Osteomalacia.
- Allergisk mot implantatmaterialer eller tannlim.
- Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevro-muskulær sykdom.
- Polytraumepasienter (flere skader som følge av en hendelse med stor påvirkning, f.eks. en bilulykke).
- Forventet levealder mindre enn ett år på grunn av samtidig sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotodynamisk beinstabiliseringssystem (PBSS)
PBSS består av en oppblåsbar, tynnvegget polyetylentereftalat (PET; Dacron™) ballong montert på et innføringskateter.
Dette ballongkatetersystemet er designet for å levere monomersementen til bruddstedet via medullærkanalen i beinet.
|
Behandling av akutte humerusfrakturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal Radiographic Fracture Healing
Tidsramme: 180 days
|
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
|
180 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluation of Complete Radiographic Healing
Tidsramme: 180 and 360 days
|
Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
|
180 and 360 days
|
|
Evaluation of Normal Radiographic Healing
Tidsramme: 360 days
|
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
|
360 days
|
|
Summary of Pain VAS
Tidsramme: 180 and 360 days
|
Change from baseline of pain visual analog score (VAS).
Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain.
Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain.
Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of DASH Score
Tidsramme: 180 and 360 days
|
Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score.
DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms.
Each item is scored on a 5-point Likert scale.
Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Constant Shoulder Score
Tidsramme: 180 and 360 days
|
Change from baseline of constant shoulder score.
Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function.
The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points.
Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Pain on Palpation
Tidsramme: 180 and 360 days
|
Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance.
Grade: mild, moderate, severe
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Tidsramme: 180 and 360 days
|
Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Range of Motion
Tidsramme: 180 and 360 days
|
Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Disability Status
Tidsramme: 180 and 360 days
|
Disability status as determined by the investigator
|
180 and 360 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
20. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-03-EUHUM-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .