상완골 골절 치료의 안전성 및 유효성 연구
2017년 6월 6일 업데이트: IlluminOss Medical, Inc.
상완골 골절 치료를 위한 Illuminass 광역학 뼈 안정화 시스템의 CE 마킹 연구
이 연구의 목적은 급성 상완골 골절 치료를 위한 안정화 및 정렬을 제공하기 위해 사용될 때 광역학적 뼈 안정화 시스템(PBSS) 사용에 대한 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
골절 특정 포함 기준
- 상완골의 급성 단일 고립 골절의 방사선 사진 확인 진단. AO 분류 11A2, 11A3 및 11B1, 11B2 및 12A1, 12A2, 12A3 및 12B1, 12B2.
골절 폐쇄, Gustilo 유형 I 또는 II.
일반 포함 기준
- 지표 손상 당시 50세 이상의 골격이 성숙한 남녀.
a) 가임 여성 환자는 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다. b) 가임 여성 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 최소 1년 동안의 폐경 후, 또는
- 기록된 난소절제술 또는 자궁절제술, 또는
- 외과적 멸균
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
골절별 제외 기준
- 지표 치료는 골절 후 28일 이상입니다.
- 오염이 심한 개방 골절.
- 골수강에 대한 풍선의 고정력이 불충분할 가능성이 있는 극도로 분쇄된 골절.
- 이전에 뼈의 유합 지연 또는 비유합 또는 기타 질병으로 인해 현저한 골 손실 또는 골 재흡수 환자는 IlluminaOss 장치를 배치하기 전에 골절을 적절하게 제거하지 못할 수 있습니다. 이로 인해 장치가 골절된 뼈의 정렬을 유지하지 못하는 골 빈 공간이 남을 수 있습니다.
영향을 받은 사지의 이전 골절.
일반 제외 기준
- 임신 또는 수유.
- 장치를 이식할 부위를 포함할 수 있는 활동성 또는 불완전하게 치료된 감염.
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없는 환자(예: 신경학적 또는 정신 장애의 결과).
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 수반되는 대사 장애.
- 골연화증.
- 임플란트 재료 또는 치과 용 접착제에 알레르기가 있습니다.
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환.
- 다발성 외상 환자(예: 자동차 사고와 같이 충격이 큰 사건으로 인한 여러 부상).
- 동시 질병으로 인해 기대 수명이 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광역학 뼈 안정화 시스템(PBSS)
PBSS는 삽입 카테터에 장착된 팽창 가능한 얇은 벽의 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET; Dacron™) 풍선으로 구성됩니다.
이 풍선 카테터 시스템은 뼈의 골수관을 통해 골절 부위에 모노머 시멘트를 전달하도록 설계되었습니다.
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급성 상완골 골절의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 방사선 골절 치유
기간: 180일
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4개의 피질 중 2개 또는 표준 방사선 사진에서 가교를 보여주는 4개의 보기 중 2개
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 평가
기간: 180일과 360일
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180일과 360일
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절차 및 장치 관련 합병증 비율 평가
기간: 180일과 360일
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180일과 360일
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완전한 방사선 치유의 평가
기간: 180일과 360일
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4개 피질 중 3개 또는 4개 보기 중 3개에서 골절선의 대부분(직교 보기에서 75% 이상)이 용해되어 가교를 보여줍니다.
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180일과 360일
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정상적인 방사선 치유의 평가
기간: 360일
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4개의 피질 중 2개 또는 표준 방사선 사진에서 가교를 보여주는 4개의 보기 중 2개
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360일
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촉진 상태에서 통증 없음 평가
기간: 180일과 360일
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임상 평가
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180일과 360일
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골절 전 가동성 상태로의 복귀 평가
기간: 180일과 360일
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임상 평가
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180일과 360일
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기준선에서 모든 후속 조치 간격까지의 통증 시각적 아날로그 점수(VAS) 비교
기간: 180일과 360일
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180일과 360일
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베이스라인부터 모든 후속 조치 간격까지 팔, 어깨 및 손의 장애 점수 비교
기간: 180일과 360일
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180일과 360일
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기준선에서 모든 후속 조치 간격까지의 일정한 어깨 점수 비교
기간: 180일과 360일
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180일과 360일
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운동 범위 평가
기간: 180일과 360일
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임상 평가
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180일과 360일
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장애 상태 평가
기간: 180일과 360일
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조사자 평가당
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180일과 360일
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업무 복귀 상태 평가
기간: 180일과 360일
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180일과 360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 상완골 골절에 대한 임상 시험
광역학 뼈 안정화 시스템에 대한 임상 시험
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Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information Translation종료됨