治疗肱骨骨折的安全性和有效性研究

特定骨折的纳入标准

1. X 光片证实诊断为肱骨急性单发孤立性骨折。 AO 分类 11A2、11A3 和 11B1、11B2 和 12A1、12A2、12A3 和 12B1、12B2。

2. 骨折闭合，Gustilo I 型或 II 型。

   一般纳入标准

3. 指数损伤时年龄在 50 岁或以上的骨骼成熟的男性和女性。

4. a) 有生育潜力的女性患者同意使用双屏障避孕法 b) 无生育潜力的女性患者必须满足以下条件之一：

   • 绝经至少 1 年，或
   • 有记录的卵巢切除术或子宫切除术，或
   • 手术无菌
5. 愿意并能够理解并签署知情同意书。

骨折特异性排除标准

1. 指数治疗大于骨折后 28 天
2. 严重污染的开放性骨折。
3. 极度粉碎性骨折，其中球囊对髓内管的保持力可能不足。
4. 由于先前的骨骼延迟愈合或不愈合或其他疾病，明显的骨质流失或骨吸收患者可能无法在放置 IlluminOss 装置之前充分减少骨折。 这可能会留下骨空隙空间，从而妨碍该装置保持骨折骨的对齐。

5. 先前患肢骨折。

   一般排除标准

6. 怀孕或哺乳期。
7. 活动性或未完全治疗的感染可能涉及植入设备的部位。
8. 可能扩散到植入部位的远处感染病灶
9. 不合作的患者或无法遵循指示的患者（例如由于神经或精神疾病）。
10. 可能损害骨形成的伴随代谢紊乱。
11. 骨软化症。
12. 对植入材料或牙胶过敏。
13. 血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病。
14. 多发伤患者（高冲击事件造成的多处伤害，例如机动车事故）。
15. 因并发疾病预期寿命不足一年。