Estudo de Segurança e Eficácia do Tratamento das Fraturas do Úmero
17 de junho de 2026 atualizado por: IlluminOss Medical, Inc.
Estudo de Marcação CE do Sistema Fotodinâmico de Estabilização Óssea IlluminOss para o Tratamento de Fraturas do Úmero
O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança e desempenho sobre o uso do Sistema Fotodinâmico de Estabilização Óssea (PBSS) quando usado para fornecer estabilização e alinhamento para o tratamento de fraturas agudas do úmero.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, D-50733
- St. Vinzenz-Hospital GmbH
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Gummersbach, Alemanha, 51643
- Klinikum Oberberg GmbH
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Wetzlar, Alemanha, 35578
- Lahn-Dill Kliniken
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão específicos para fraturas
- Diagnóstico confirmado por radiografia de fratura aguda isolada isolada do úmero. Classificação AO 11A2, 11A3 e 11B1, 11B2 e 12A1, 12A2, 12A3 e 12B1, 12B2.
A fratura é fechada, Gustilo Tipo I ou II.
Critérios Gerais de Inclusão
- Homens e mulheres esqueleticamente maduros, com 50 anos de idade ou mais no momento da lesão inicial.
a) Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em usar o método contraceptivo de barreira dupla b) Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem atender a um dos seguintes critérios:
- Pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou
- Ooforectomia ou histerectomia documentadas, ou
- Cirurgicamente estéril
- Disposto e capaz de entender e assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão Específicos para Fraturas
- O tratamento índice é superior a 28 dias após a fratura
- Fraturas expostas com contaminação severa.
- Fraturas extremamente cominutivas onde é provável que o poder de retenção insuficiente do balão no canal intramedular seja insuficiente.
- Pacientes com perda óssea acentuada ou reabsorção óssea, que devido a uma união atrasada anterior ou não união dos ossos ou outras doenças, podem não ser capazes de reduzir adequadamente sua fratura antes da colocação do dispositivo IlluminOss. Isso poderia deixar espaços vazios no osso que impediriam o dispositivo de manter o alinhamento do osso fraturado.
Fratura prévia do membro afetado.
Critérios Gerais de Exclusão
- Grávida ou lactante.
- Infecções ativas ou tratadas de forma incompleta que possam envolver o local onde o dispositivo será implantado.
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- Pacientes não cooperativos ou incapazes de seguir instruções (por exemplo, como consequência de um distúrbio neurológico ou psiquiátrico).
- Distúrbios metabólicos concomitantes que podem prejudicar a formação óssea.
- Osteomalácia.
- Alérgico a materiais de implante ou cola dentária.
- Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular.
- Pacientes politraumatizados (lesões múltiplas resultantes de um evento de alto impacto, por exemplo, acidente automobilístico).
- Expectativa de vida inferior a um ano devido a doenças concomitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Fotodinâmico de Estabilização Óssea (PBSS)
O PBSS é composto por um balão inflável de polietileno tereftalato (PET; Dacron™) de paredes finas montado em um cateter de inserção.
Este sistema de cateter de balão é projetado para fornecer o cimento monômero ao local da fratura através do canal medular do osso.
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Tratamento das fraturas agudas do úmero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Normal Radiographic Fracture Healing
Prazo: 180 days
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Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
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180 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evaluation of Complete Radiographic Healing
Prazo: 180 and 360 days
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Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
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180 and 360 days
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Evaluation of Normal Radiographic Healing
Prazo: 360 days
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Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
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360 days
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Summary of Pain VAS
Prazo: 180 and 360 days
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Change from baseline of pain visual analog score (VAS).
Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain.
Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain.
Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
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180 and 360 days
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Summary of DASH Score
Prazo: 180 and 360 days
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Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score.
DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms.
Each item is scored on a 5-point Likert scale.
Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
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180 and 360 days
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Summary of Constant Shoulder Score
Prazo: 180 and 360 days
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Change from baseline of constant shoulder score.
Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function.
The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points.
Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
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180 and 360 days
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Summary of Pain on Palpation
Prazo: 180 and 360 days
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Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance.
Grade: mild, moderate, severe
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180 and 360 days
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Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Prazo: 180 and 360 days
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Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
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180 and 360 days
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Summary of Range of Motion
Prazo: 180 and 360 days
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Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
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180 and 360 days
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Summary of Disability Status
Prazo: 180 and 360 days
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Disability status as determined by the investigator
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180 and 360 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-03-EUHUM-01
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