Estudo de Segurança e Eficácia do Tratamento das Fraturas do Úmero

Critérios de inclusão específicos para fraturas

1. Diagnóstico confirmado por radiografia de fratura aguda isolada isolada do úmero. Classificação AO 11A2, 11A3 e 11B1, 11B2 e 12A1, 12A2, 12A3 e 12B1, 12B2.

2. A fratura é fechada, Gustilo Tipo I ou II.

   Critérios Gerais de Inclusão

3. Homens e mulheres esqueleticamente maduros, com 50 anos de idade ou mais no momento da lesão inicial.

4. a) Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em usar o método contraceptivo de barreira dupla b) Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem atender a um dos seguintes critérios:

   • Pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou
   • Ooforectomia ou histerectomia documentadas, ou
   • Cirurgicamente estéril
5. Disposto e capaz de entender e assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão Específicos para Fraturas

1. O tratamento índice é superior a 28 dias após a fratura
2. Fraturas expostas com contaminação severa.
3. Fraturas extremamente cominutivas onde é provável que o poder de retenção insuficiente do balão no canal intramedular seja insuficiente.
4. Pacientes com perda óssea acentuada ou reabsorção óssea, que devido a uma união atrasada anterior ou não união dos ossos ou outras doenças, podem não ser capazes de reduzir adequadamente sua fratura antes da colocação do dispositivo IlluminOss. Isso poderia deixar espaços vazios no osso que impediriam o dispositivo de manter o alinhamento do osso fraturado.

5. Fratura prévia do membro afetado.

   Critérios Gerais de Exclusão

6. Grávida ou lactante.
7. Infecções ativas ou tratadas de forma incompleta que possam envolver o local onde o dispositivo será implantado.
8. Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
9. Pacientes não cooperativos ou incapazes de seguir instruções (por exemplo, como consequência de um distúrbio neurológico ou psiquiátrico).
10. Distúrbios metabólicos concomitantes que podem prejudicar a formação óssea.
11. Osteomalácia.
12. Alérgico a materiais de implante ou cola dentária.
13. Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular.
14. Pacientes politraumatizados (lesões múltiplas resultantes de um evento de alto impacto, por exemplo, acidente automobilístico).
15. Expectativa de vida inferior a um ano devido a doenças concomitantes.