Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van de behandeling van humerusfracturen

17 juni 2026 bijgewerkt door: IlluminOss Medical, Inc.

Onderzoek naar CE-markering van het IlluminOss fotodynamisch botstabilisatiesysteem voor de behandeling van humerusfracturen

Het doel van deze studie is het verzamelen van veiligheids- en prestatiegegevens over het gebruik van het fotodynamische botstabilisatiesysteem (PBSS) wanneer het wordt gebruikt om stabilisatie en uitlijning te bieden voor de behandeling van acute humerusfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Gummersbach, Duitsland, 51643
        • Klinikum Oberberg GmbH
      • Wetzlar, Duitsland, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Breukspecifieke opnamecriteria

  1. Röntgenfoto bevestigde diagnose van acute, enkele geïsoleerde fractuur van de humerus. AO classificatie 11A2, 11A3 en 11B1, 11B2 en 12A1, 12A2, 12A3 en 12B1, 12B2.

  2. Breuk is gesloten, Gustilo Type I of II.

    Algemene opnamecriteria

  3. Skeletvolgroeide mannen en vrouwen, 50 jaar of ouder op het moment van indexletsel.

  4. a) Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken. b) Vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Postmenopauzale gedurende ten minste 1 jaar, of
    • Gedocumenteerde ovariëctomie of hysterectomie, of
    • Chirurgisch steriel
  5. Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Breukspecifieke uitsluitingscriteria

  1. Indexbehandeling is langer dan 28 dagen na fractuur
  2. Open fracturen met ernstige verontreiniging.
  3. Extreem verbrijzelde fracturen waarbij onvoldoende houdkracht van de ballon op het intramedullaire kanaal waarschijnlijk is.
  4. Patiënten met uitgesproken botverlies of botresorptie, bij wie door een eerdere vertraagde of niet-genezende botvorming of andere ziekten hun breuk mogelijk niet voldoende kan worden verminderd voordat het IlluminOss-apparaat wordt geplaatst. Hierdoor kunnen botholtes ontstaan ​​waardoor het apparaat de uitlijning van het gebroken bot niet kan behouden.

  5. Eerdere breuk van aangedane ledemaat.

    Algemene uitsluitingscriteria

  6. Zwanger of borstvoeding gevend.
  7. Actieve of onvolledig behandelde infecties die betrekking kunnen hebben op de plaats waar het apparaat wordt geïmplanteerd.
  8. Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  9. Niet meewerkende patiënten of patiënten die aanwijzingen niet kunnen opvolgen (bijvoorbeeld als gevolg van een neurologische of psychiatrische aandoening).
  10. Gelijktijdige stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren.
  11. Osteomalacie.
  12. Allergisch voor implantaatmaterialen of tandlijm.
  13. Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte.
  14. Polytraumapatiënten (meerdere verwondingen als gevolg van een ingrijpende gebeurtenis, bijvoorbeeld een auto-ongeluk).
  15. Levensverwachting korter dan een jaar door gelijktijdige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotodynamisch botstabilisatiesysteem (PBSS)
De PBSS bestaat uit een opblaasbare, dunwandige polyethyleentereftalaat (PET; Dacron™) ballon gemonteerd op een inbrengkatheter. Dit ballonkathetersysteem is ontworpen om het monomeercement via het medullaire kanaal van het bot op de plaats van de breuk aan te brengen.
Apparaat: Fotodynamisch botstabilisatiesysteem
Behandeling van acute humerusfracturen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normal Radiographic Fracture Healing
Tijdsspanne: 180 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
180 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of Complete Radiographic Healing
Tijdsspanne: 180 and 360 days
Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
180 and 360 days
Evaluation of Normal Radiographic Healing
Tijdsspanne: 360 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
360 days
Summary of Pain VAS
Tijdsspanne: 180 and 360 days
Change from baseline of pain visual analog score (VAS). Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain. Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain. Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
180 and 360 days
Summary of DASH Score
Tijdsspanne: 180 and 360 days
Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score. DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms. Each item is scored on a 5-point Likert scale. Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
180 and 360 days
Summary of Constant Shoulder Score
Tijdsspanne: 180 and 360 days
Change from baseline of constant shoulder score. Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function. The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points. Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
180 and 360 days
Summary of Pain on Palpation
Tijdsspanne: 180 and 360 days
Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance. Grade: mild, moderate, severe
180 and 360 days
Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Tijdsspanne: 180 and 360 days
Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
180 and 360 days
Summary of Range of Motion
Tijdsspanne: 180 and 360 days
Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
180 and 360 days
Summary of Disability Status
Tijdsspanne: 180 and 360 days
Disability status as determined by the investigator
180 and 360 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-03-EUHUM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren