Felkarcsont-törések kezelésének biztonságossági és hatékonysági tanulmánya
2026. június 17. frissítette: IlluminOss Medical, Inc.
Az IlluminOss fotodinamikus csontstabilizáló rendszer CE-jelölési vizsgálata felkarcsont-törések kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy biztonsági és teljesítményadatokat gyűjtsön a fotodinamikus csontstabilizáló rendszer (PBSS) használatáról, amikor azt stabilizálásra és beállításra használják az akut humerus törések kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, D-50733
- St. Vinzenz-Hospital GmbH
-
Gummersbach, Németország, 51643
- Klinikum Oberberg GmbH
-
Wetzlar, Németország, 35578
- Lahn-Dill Kliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Törésspecifikus befogadási kritériumok
- Röntgenfelvétellel megerősített diagnózis a felkarcsont akut, egyszeri izolált töréséről. AO besorolás: 11A2, 11A3 és 11B1, 11B2 és 12A1, 12A2, 12A3 és 12B1, 12B2.
A törés zárt, Gustilo I. vagy II. típusú.
Általános befogadási kritériumok
- Csontvázas érett férfiak és nők, 50 éves vagy idősebbek az indexsérülés idején.
a) Fogamzóképes nőbetegek beleegyeznek a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer alkalmazásába b) A nem fogamzóképes nőbetegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
- Menopauza legalább 1 évig, ill
- Dokumentált oophorectomia vagy hysterectomia, ill
- Sebészetileg steril
- Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Törésspecifikus kizárási kritériumok
- Az indexkezelés több mint 28 nappal a törés után
- Nyílt törések súlyos szennyeződéssel.
- Erősen aprított törések, ahol valószínűsíthető a ballon elégtelen tartóereje az intramedulláris csatornán.
- Jelentős csontvesztésben vagy csontreszorpcióban szenvedő betegek, akiknek a csontok korábbi késleltetett egyesülése vagy nem egyesülése vagy más betegségek miatt előfordulhat, hogy nem tudják megfelelően csökkenteni a törést az IlluminOss-eszköz felhelyezése előtt. Ez olyan üregeket hagyhat a csontban, amelyek megakadályozzák, hogy az eszköz megtartsa a törött csont vonalát.
Az érintett végtag korábbi törése.
Általános kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptató.
- Aktív vagy nem teljesen kezelt fertőzések, amelyek érinthetik azt a helyet, ahol az eszközt beültetik.
- Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
- Nem együttműködő betegek vagy olyan betegek, akik nem képesek követni az utasításokat (például neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség következtében).
- Egyidejű anyagcsere-rendellenességek, amelyek károsíthatják a csontképződést.
- Osteomalacia.
- Allergiás az implantátum anyagokra vagy a fogászati ragasztóra.
- Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás vagy ideg-izombetegség.
- Polytrauma betegek (többszörös sérülés, amely nagy hatású eseményből, pl. gépjármű-balesetből ered).
- Egy évnél rövidebb várható élettartam egyidejű betegségek miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotodinamikus csontstabilizáló rendszer (PBSS)
A PBSS egy felfújható, vékonyfalú polietilén-tereftalát (PET; Dacron™) ballonból áll, amely behelyezett katéterre van szerelve.
Ezt a ballonkatéter-rendszert úgy tervezték, hogy a monomer cementet a csont velőcsatornáján keresztül a törés helyére szállítsa.
|
Akut humerus törések kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normal Radiographic Fracture Healing
Időkeret: 180 days
|
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
|
180 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluation of Complete Radiographic Healing
Időkeret: 180 and 360 days
|
Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
|
180 and 360 days
|
|
Evaluation of Normal Radiographic Healing
Időkeret: 360 days
|
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
|
360 days
|
|
Summary of Pain VAS
Időkeret: 180 and 360 days
|
Change from baseline of pain visual analog score (VAS).
Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain.
Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain.
Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of DASH Score
Időkeret: 180 and 360 days
|
Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score.
DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms.
Each item is scored on a 5-point Likert scale.
Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Constant Shoulder Score
Időkeret: 180 and 360 days
|
Change from baseline of constant shoulder score.
Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function.
The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points.
Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Pain on Palpation
Időkeret: 180 and 360 days
|
Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance.
Grade: mild, moderate, severe
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Időkeret: 180 and 360 days
|
Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Range of Motion
Időkeret: 180 and 360 days
|
Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Disability Status
Időkeret: 180 and 360 days
|
Disability status as determined by the investigator
|
180 and 360 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-03-EUHUM-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .