Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia złamań kości ramiennej

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: IlluminOss Medical, Inc.

Badanie oznaczenia CE systemu fotodynamicznej stabilizacji kości IlluminOss do leczenia złamań kości ramiennej

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności stosowania fotodynamicznego systemu stabilizacji kości (PBSS) w celu zapewnienia stabilizacji i wyrównania w leczeniu ostrych złamań kości ramiennej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Gummersbach, Niemcy, 51643
        • Klinikum Oberberg GmbH
      • Wetzlar, Niemcy, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia specyficzne dla złamania

  1. Potwierdzone radiogramem rozpoznanie ostrego, pojedynczego izolowanego złamania kości ramiennej. Klasyfikacja AO 11A2, 11A3 i 11B1, 11B2 i 12A1, 12A2, 12A3 i 12B1, 12B2.

  2. Złamanie jest zamknięte, Gustilo typu I lub II.

    Ogólne kryteria włączenia

  3. Dojrzały szkieletowo mężczyźni i kobiety, w wieku 50 lat lub starszy w momencie urazu wskaźnika.

  4. a) Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej b) Pacjentki w wieku rozrodczym muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Postmenopauza przez co najmniej 1 rok lub
    • Udokumentowane usunięcie jajników lub histerektomii, lub
    • Chirurgicznie sterylny
  5. Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla złamania

  1. Leczenie wskaźnikowe trwa dłużej niż 28 dni po złamaniu
  2. Otwarte złamania z silnym zanieczyszczeniem.
  3. Skrajnie rozdrobnione złamania, w których prawdopodobna jest niewystarczająca siła trzymania balonu na kanale śródszpikowym.
  4. Pacjenci ze znaczną utratą kości lub resorpcją kości, którzy z powodu wcześniejszego opóźnionego zrostu lub braku zrostu kości lub innych chorób mogą nie być w stanie odpowiednio nastawić złamania przed założeniem urządzenia IlluminOss. Może to spowodować pozostawienie pustych przestrzeni w kości, które uniemożliwiłyby urządzeniu utrzymanie wyrównania złamanej kości.

  5. Wcześniejsze złamanie chorej kończyny.

    Ogólne kryteria wykluczenia

  6. Ciąża lub karmienie piersią.
  7. Aktywne lub niecałkowicie leczone infekcje, które mogą dotyczyć miejsca, w którym urządzenie zostanie wszczepione.
  8. Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  9. Pacjenci niechętni do współpracy lub pacjenci, którzy nie są w stanie wykonywać poleceń (na przykład w wyniku zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych).
  10. Współistniejące zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości.
  11. Osteomalacja.
  12. Uczulenie na materiały implantacyjne lub klej dentystyczny.
  13. Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa.
  14. Pacjenci z urazami wielonarządowymi (mnogie obrażenia wynikające z zdarzenia o dużym wpływie, np. wypadku samochodowego).
  15. Oczekiwana długość życia krótsza niż rok z powodu współistniejącej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System fotodynamicznej stabilizacji kości (PBSS)
PBSS składa się z nadmuchiwanego, cienkościennego balonika z politereftalanu etylenu (PET; Dacron™) zamontowanego na cewniku wprowadzającym. Ten system cewników balonowych jest przeznaczony do dostarczania cementu monomerowego do miejsca złamania przez kanał szpikowy kości.
Urządzenie: System fotodynamicznej stabilizacji kości
Leczenie ostrych złamań kości ramiennej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normal Radiographic Fracture Healing
Ramy czasowe: 180 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
180 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of Complete Radiographic Healing
Ramy czasowe: 180 and 360 days
Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
180 and 360 days
Evaluation of Normal Radiographic Healing
Ramy czasowe: 360 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
360 days
Summary of Pain VAS
Ramy czasowe: 180 and 360 days
Change from baseline of pain visual analog score (VAS). Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain. Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain. Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
180 and 360 days
Summary of DASH Score
Ramy czasowe: 180 and 360 days
Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score. DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms. Each item is scored on a 5-point Likert scale. Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
180 and 360 days
Summary of Constant Shoulder Score
Ramy czasowe: 180 and 360 days
Change from baseline of constant shoulder score. Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function. The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points. Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
180 and 360 days
Summary of Pain on Palpation
Ramy czasowe: 180 and 360 days
Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance. Grade: mild, moderate, severe
180 and 360 days
Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Ramy czasowe: 180 and 360 days
Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
180 and 360 days
Summary of Range of Motion
Ramy czasowe: 180 and 360 days
Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
180 and 360 days
Summary of Disability Status
Ramy czasowe: 180 and 360 days
Disability status as determined by the investigator
180 and 360 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-03-EUHUM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre złamania kości ramiennej

Badania kliniczne na System fotodynamicznej stabilizacji kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj