Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia złamań kości ramiennej
6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: IlluminOss Medical, Inc.
Badanie oznaczenia CE systemu fotodynamicznej stabilizacji kości IlluminOss do leczenia złamań kości ramiennej
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności stosowania fotodynamicznego systemu stabilizacji kości (PBSS) w celu zapewnienia stabilizacji i wyrównania w leczeniu ostrych złamań kości ramiennej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia specyficzne dla złamania
- Potwierdzone radiogramem rozpoznanie ostrego, pojedynczego izolowanego złamania kości ramiennej. Klasyfikacja AO 11A2, 11A3 i 11B1, 11B2 i 12A1, 12A2, 12A3 i 12B1, 12B2.
Złamanie jest zamknięte, Gustilo typu I lub II.
Ogólne kryteria włączenia
- Dojrzały szkieletowo mężczyźni i kobiety, w wieku 50 lat lub starszy w momencie urazu wskaźnika.
a) Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej b) Pacjentki w wieku rozrodczym muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- Postmenopauza przez co najmniej 1 rok lub
- Udokumentowane usunięcie jajników lub histerektomii, lub
- Chirurgicznie sterylny
- Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia specyficzne dla złamania
- Leczenie wskaźnikowe trwa dłużej niż 28 dni po złamaniu
- Otwarte złamania z silnym zanieczyszczeniem.
- Skrajnie rozdrobnione złamania, w których prawdopodobna jest niewystarczająca siła trzymania balonu na kanale śródszpikowym.
- Pacjenci ze znaczną utratą kości lub resorpcją kości, którzy z powodu wcześniejszego opóźnionego zrostu lub braku zrostu kości lub innych chorób mogą nie być w stanie odpowiednio nastawić złamania przed założeniem urządzenia IlluminOss. Może to spowodować pozostawienie pustych przestrzeni w kości, które uniemożliwiłyby urządzeniu utrzymanie wyrównania złamanej kości.
Wcześniejsze złamanie chorej kończyny.
Ogólne kryteria wykluczenia
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Aktywne lub niecałkowicie leczone infekcje, które mogą dotyczyć miejsca, w którym urządzenie zostanie wszczepione.
- Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
- Pacjenci niechętni do współpracy lub pacjenci, którzy nie są w stanie wykonywać poleceń (na przykład w wyniku zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych).
- Współistniejące zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości.
- Osteomalacja.
- Uczulenie na materiały implantacyjne lub klej dentystyczny.
- Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa.
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi (mnogie obrażenia wynikające z zdarzenia o dużym wpływie, np. wypadku samochodowego).
- Oczekiwana długość życia krótsza niż rok z powodu współistniejącej choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System fotodynamicznej stabilizacji kości (PBSS)
PBSS składa się z nadmuchiwanego, cienkościennego balonika z politereftalanu etylenu (PET; Dacron™) zamontowanego na cewniku wprowadzającym.
Ten system cewników balonowych jest przeznaczony do dostarczania cementu monomerowego do miejsca złamania przez kanał szpikowy kości.
|
Leczenie ostrych złamań kości ramiennej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalne gojenie się złamań radiograficznych
Ramy czasowe: 180 dni
|
Dwie z czterech kory lub dwa z czterech widoków wykazujące mostkowanie na standardowych radiogramach
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
180 i 360 dni
|
|
|
Ocena częstości powikłań związanych z zabiegiem i urządzeniem
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
180 i 360 dni
|
|
|
Ocena całkowitego wygojenia radiologicznego
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
Trzy z czterech kory lub trzy z czterech projekcji wykazujące mostkowanie, z rozpuszczeniem większości (większej niż lub równej 75% w projekcjach ortogonalnych) linii złamania
|
180 i 360 dni
|
|
Ocena normalnego gojenia radiologicznego
Ramy czasowe: 360 dni
|
Dwie z czterech kory lub dwa z czterech widoków wykazujące mostkowanie na standardowych radiogramach
|
360 dni
|
|
Ocena braku bólu w stanie palpacyjnym
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
Ocena kliniczna
|
180 i 360 dni
|
|
Ocena powrotu do stanu ruchomości sprzed złamania
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
Ocena kliniczna
|
180 i 360 dni
|
|
Porównanie wizualnej analogowej punktacji bólu (VAS) od wartości początkowej do wszystkich okresów obserwacji
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
180 i 360 dni
|
|
|
Porównanie wyniku niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni od wartości wyjściowej do wszystkich okresów obserwacji
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
180 i 360 dni
|
|
|
Porównanie stałego wyniku barku od linii podstawowej do wszystkich okresów obserwacji
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
180 i 360 dni
|
|
|
Ocena zakresu ruchu
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
Ocena kliniczna
|
180 i 360 dni
|
|
Ocena stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
Ocena według badacza
|
180 i 360 dni
|
|
Ocena stanu powrotu do pracy
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
|
180 i 360 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-03-EUHUM-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre złamania kości ramiennej
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na System fotodynamicznej stabilizacji kości
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyBiopsja szpiku kostnegoSzwajcaria